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심리적 원인으로 인한 통증 또는 불편감을 가진 대상자에서 컴퓨터기반 인지행동조절의 효과 확인

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/08

  • 검토/등록일

    2019/10/17

  • 최종갱신일

    2019/10/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004345
    연구고유번호 2019-0069
    요약제목 심리적 원인으로 인한 통증 또는 불편감을 가진 대상자에서 컴퓨터기반 인지행동조절의 효과 확인
    연구제목 심리적 원인으로 인한 통증 또는 불편감을 가진 대상자에서 컴퓨터기반 인지행동조절의 효과 확인
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 ewha-201904-0030-01
    승인일 2019-04-25
    위원회명 이화여자대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    위원회 전화번호 02-3277-7152
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    연구실무담당자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    등록관리자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    신체적 원인이 아닌 심리적 원인으로 인한 통증 및 불편감을 느끼는 경우, 불필요한 검사 및 치료로 금전적 지출을 하며, 많은 경우 신체적 검사 결과에 이상이 없다는 사실을 잘 받아들이지 못함. 또한 증상에 대한 걱정으로 신체활동을 제한하거나, 불안, 우울과 같은 심리적 고통을 겪기도 함(Esler et al., 2004). 이러한 심리적 원인으로 인한 증상을 개선하기 위한 방법으로 인지행동적 조절 개입이 요구되고 있으나, 기존 인지행조절 모델은 대상자에게 시간적, 경제적 부담감을 주며, 대상자는 신체의 통증 및 불편감을 심리적 원인으로 몰고 가는 것에 대한 불만족을 느끼는 경우가 많음(Esler et al., 2004). 이에 본 연구는 기존에 개발되어 공개되어 있는 컴퓨터기반 인지행동조절 어플리케이션을 사용하여 인지행동조절을 진행하고자 함. 본 연구를 통해 컴퓨터기반 인지행동조절 개입의 심리적 원인으로 인한 통증 및 불편감 증상의 개선 효과를 확인하며 이러한 증상 개선에 관여하는 뇌 구조/기능 및 대사 변화를 확인하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    - 심리적 원인으로 인한 통증 및 불편감을 느끼는 군의 경우 10회의 컴퓨터기반 인지행동조절 프로그램을 진행함. 컴퓨터기반 인지행동조절 프로그램 한 세션은 약 30분간 이루어지며, 통증에 대한 교육, 인지치료, 행동치료로 구성되어 있음.
    - 정상대조군의 경우 기저시점에만 방문하며 컴퓨터기반 인지행동조절 프로그램은 시행하지 않음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    심리적 원인으로 인한 통증 및 불편감을 느끼는 대상자 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    약 2주간 10회의 컴퓨터기반 인지행동조절프로그램을 진행함.  컴퓨터기반 인지행동조절 프로그램 한 세션은 약 30분간 이루어지며, 통증에 대한 교육, 인지치료, 행동치료로 구성되어 있음.
    중재군 2

    중재군명

    정상대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    기저시점에만 방문하며, 컴퓨터기반 인지행동조절 프로그램은 시행하지 않음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F45.4)Persistent somatoform pain disorder (F45.4)지속적 신체형통증장애 
    비심인성 흉부 불편감
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~45세(Year)
    [심리적 원인으로 인한 통증 및 불편감 호소군]
    - 만 19세 이상에서 만 45세 미만의 심리적 원인으로 인한 불편감 및 통증 외 건강한 성인 남녀
    [정상대조군]
    - 심리적인 원인으로 인한 불편감 및 통증이 없는 만 19세 이상에서 만 45세 미만의 건강한 성인 남녀
    대상자 제외기준
    - 통증을 일으키는 신체질환이 있는 경우 (예: 관절염, 외상, 소화기계 질환 등)
    - 신경학적 이상이나 뇌영상에 영향을 줄 수 있는 신체질환이 있는 경우(예: 두부외상, 뇌전증, 뇌혈관질환 등)
    - 뇌 자기공명영상 촬영에 부적합한 경우(예: 자성에 의해 영향 받을 수 있는 철 성분의 이식물, 폐소공포증 등)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    숫자 통증 평가 척도로 평가한 주관적 통증 정도의 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    자기공명영상을 사용하여 측정한 뇌 대사 및 기능적/구조적 연결성 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 피로도 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 주관적 우울감 및 불안감 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 수면 문제 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질의 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 주관적스트레스 변화
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    자가보고형 설문지를 사용하여 평가한 회복탄력성 변화
    평가시기
    중재 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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