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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/30
    • 검토/등록일 : 2019/11/05
    • 최종갱신일 : 2019/10/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004426 
연구고유번호 HDT 2019-10-003 
요약제목 감염 후 과민성대장증후군의 발생률 
연구제목 대학병원에 입원한 감염성 장염환자들에서 감염 후 과민성대장증후군의 발생률: 1년 전향적 추적연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HDT 2019-10-003 
승인일 2019-10-30 
위원회명 한림대학교동탄성심병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 경기도 화성시 큰재봉길 7 
위원회 전화번호 031-8086-2160 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상표 
직위 부교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구실무담당자  
성명 이상표 
직위 부교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 
등록관리자  
성명 이상표 
직위 부교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 500 명
자료수집종료일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 한림대학교부속 춘천성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 성심의료재단강동성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림대학교동탄성심병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교동탄성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 과민성대장증후군 (Irritable bowel syndrome, IBS)이란 명백한 기질적 원인 없이 만성적인 복통과 배변장애로 특징되는 장-뇌 상호작용의 장애를 일컫는다. 감염 후 과민성대장증후군 (post-infectious irritable bowel syndrome, Pi-IBS)은 IBS의 아형 중 하나로써, 감염성 장염의 에피소드 이후에 급성으로 발생된다. 본 연구의 목적은 대학병원에 입원한 장염환자들에서 Pi-IBS의 발생률을 알아보는 것이다. 또한 Pi-IBS가 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 임상 양상과 기저 질환 등을 조사하여 Pi-IBS 발생의 위험인자는 무엇인지 알아보는 것이다.
Pi-IBS 발생의 가능한 위험 인자들을 조사한다. 가능한 위험인자들로는 아래와 같은 내용을 조사한다; 나이, 성별, 기저질환 및 투약력, 흡연력, 음주력, 입원 당시의 혈액배양검사 및 대변배양검사에서 장염의 원인 균주가 확인된 경우에 균주의 종류, 입원기간, 사용한 항생제, 발열기간, 설사기간, 복통기간, abdominal cramps, weight loss, bloody stools, 입원 기간 동안의 혈액검사 결과 (C-reactive protein, WBC count 등), CT상 장염의 위치 (예컨데, small bowel enteritis, Right colitis, Left colitis, pancolitis).  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 500 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 감염성 장염으로 입원치료를 받은 환자 
상세내용 장염이 호전되어 퇴원한 환자를 대상으로, 첫 번째 외래 추적 당시 (퇴원 후 3일~14일째 사이)에 동의서를 받는다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 해당 병원에서 입원치료 받았던 장염환자들을 1년간 추적 관찰하여 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다.  
대상자추출방법 이 연구는 한림대학교 의료원 산하 5개 병원 (강남성심, 강동성심, 동탄성심, 춘천성심, 한림대성심) 에서 동시에 진행 된다. 외래 방문 당시에 1차로 Rome IV-IBS 기준에 맞추어 Pi-IBS에 합당한 소견이 있는지 확인한다. 이후로 3, 6, 12개월째에 전화로 설문조사를 시행하며, 추적 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다. IBS가 발생하였다면 그 subtype (IBS-D, IBS-C, IBS-M, IBS-U)을 조사한다.  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 급성 감염성 위장염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 90 세(Year)
내용 1. 20-90세
2. 본원에서 입원치료 하였으며, 감염성 장염으로 확인된 자
3. 동의서에 동의한 환자  
대상자 제외기준 1. 동의서 거부환자
2. 20세 미만, 90세 초과
3. 전화 설문을 적절히 응할 수 없을 것으로 판단되는 자 (예컨데, 외국인, 지적장애 등)
4. 장염이 발생하기 전에 이미 의사로부터 IBS를 진단받은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 추적관찰 기간내의 Pi-IBS의 발생률 및 그 subtype 
평가시기 자료분석이 끝난 시기 
보조결과변수 1 
평가항목 Pi-IBS 발생의 위험인자 
평가시기 자료분석이 끝난 시기 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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