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대학병원에 입원한 감염성 장염환자들에서 감염 후 과민성대장증후군의 발생률: 1년 전향적 추적연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/30

  • 검토/등록일

    2019/11/05

  • 최종갱신일

    2019/10/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004426
    연구고유번호 HDT 2019-10-003
    요약제목 감염 후 과민성대장증후군의 발생률
    연구제목 대학병원에 입원한 감염성 장염환자들에서 감염 후 과민성대장증후군의 발생률: 1년 전향적 추적연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HDT 2019-10-003
    승인일 2019-10-30
    위원회명 한림대학교동탄성심병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 화성시 큰재봉길 7
    위원회 전화번호 031-8086-2160
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이상표
    직위 부교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
    연구실무담당자
    성명 이상표
    직위 부교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
    등록관리자
    성명 이상표
    직위 부교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 경기도 화성시 큰재봉길 7,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    과민성대장증후군 (Irritable bowel syndrome, IBS)이란 명백한 기질적 원인 없이 만성적인 복통과 배변장애로 특징되는 장-뇌 상호작용의 장애를 일컫는다. 감염 후 과민성대장증후군 (post-infectious irritable bowel syndrome, Pi-IBS)은 IBS의 아형 중 하나로써, 감염성 장염의 에피소드 이후에 급성으로 발생된다. 본 연구의 목적은 대학병원에 입원한 장염환자들에서 Pi-IBS의 발생률을 알아보는 것이다. 또한 Pi-IBS가 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 임상 양상과 기저 질환 등을 조사하여 Pi-IBS 발생의 위험인자는 무엇인지 알아보는 것이다.
    Pi-IBS 발생의 가능한 위험 인자들을 조사한다. 가능한 위험인자들로는 아래와 같은 내용을 조사한다; 나이, 성별, 기저질환 및 투약력, 흡연력, 음주력, 입원 당시의 혈액배양검사 및 대변배양검사에서 장염의 원인 균주가 확인된 경우에 균주의 종류, 입원기간, 사용한 항생제, 발열기간, 설사기간, 복통기간, abdominal cramps, weight loss, bloody stools, 입원 기간 동안의 혈액검사 결과 (C-reactive protein, WBC count 등), CT상 장염의 위치 (예컨데, small bowel enteritis, Right colitis, Left colitis, pancolitis).
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 500명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    감염성 장염으로 입원치료를 받은 환자

    상세내용

    장염이 호전되어 퇴원한 환자를 대상으로, 첫 번째 외래 추적 당시 (퇴원 후 3일~14일째 사이)에 동의서를 받는다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    해당 병원에서 입원치료 받았던 장염환자들을 1년간 추적 관찰하여 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다.
    대상자추출방법
    이 연구는 한림대학교 의료원 산하 5개 병원 (강남성심, 강동성심, 동탄성심, 춘천성심, 한림대성심) 에서 동시에 진행 된다. 외래 방문 당시에 1차로 Rome IV-IBS 기준에 맞추어 Pi-IBS에 합당한 소견이 있는지 확인한다. 이후로 3, 6, 12개월째에 전화로 설문조사를 시행하며, 추적 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다. IBS가 발생하였다면 그 subtype (IBS-D, IBS-C, IBS-M, IBS-U)을 조사한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 
    급성 감염성 위장염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~90세(Year)
    1. 20-90세
    2. 본원에서 입원치료 하였으며, 감염성 장염으로 확인된 자
    3. 동의서에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1. 동의서 거부환자
    2. 20세 미만, 90세 초과
    3. 전화 설문을 적절히 응할 수 없을 것으로 판단되는 자 (예컨데, 외국인, 지적장애 등)
    4. 장염이 발생하기 전에 이미 의사로부터 IBS를 진단받은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    추적관찰 기간내의 Pi-IBS의 발생률 및 그 subtype
    평가시기
    자료분석이 끝난 시기
    보조결과변수 1
    평가항목
    Pi-IBS 발생의 위험인자
    평가시기
    자료분석이 끝난 시기
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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