상태 등록
최초제출일
2019/10/30
검토/등록일
2019/11/05
최종갱신일
2019/10/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004426 |
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연구고유번호 | HDT 2019-10-003 |
요약제목 | 감염 후 과민성대장증후군의 발생률 |
연구제목 | 대학병원에 입원한 감염성 장염환자들에서 감염 후 과민성대장증후군의 발생률: 1년 전향적 추적연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HDT 2019-10-003 |
승인일 | 2019-10-30 |
위원회명 | 한림대학교동탄성심병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 화성시 큰재봉길 7 |
위원회 전화번호 | 031-8086-2160 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이상표 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-8086-2858 |
기관명 | 한림대학교동탄성심병원 |
주소 | 경기도 화성시 큰재봉길 7, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이상표 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-8086-2858 |
기관명 | 한림대학교동탄성심병원 |
주소 | 경기도 화성시 큰재봉길 7, |
등록관리자 | |
성명 | 이상표 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-8086-2858 |
기관명 | 한림대학교동탄성심병원 |
주소 | 경기도 화성시 큰재봉길 7, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 500 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교동탄성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 한림대학교성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림대학교동탄성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교동탄성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
과민성대장증후군 (Irritable bowel syndrome, IBS)이란 명백한 기질적 원인 없이 만성적인 복통과 배변장애로 특징되는 장-뇌 상호작용의 장애를 일컫는다. 감염 후 과민성대장증후군 (post-infectious irritable bowel syndrome, Pi-IBS)은 IBS의 아형 중 하나로써, 감염성 장염의 에피소드 이후에 급성으로 발생된다. 본 연구의 목적은 대학병원에 입원한 장염환자들에서 Pi-IBS의 발생률을 알아보는 것이다. 또한 Pi-IBS가 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 임상 양상과 기저 질환 등을 조사하여 Pi-IBS 발생의 위험인자는 무엇인지 알아보는 것이다. Pi-IBS 발생의 가능한 위험 인자들을 조사한다. 가능한 위험인자들로는 아래와 같은 내용을 조사한다; 나이, 성별, 기저질환 및 투약력, 흡연력, 음주력, 입원 당시의 혈액배양검사 및 대변배양검사에서 장염의 원인 균주가 확인된 경우에 균주의 종류, 입원기간, 사용한 항생제, 발열기간, 설사기간, 복통기간, abdominal cramps, weight loss, bloody stools, 입원 기간 동안의 혈액검사 결과 (C-reactive protein, WBC count 등), CT상 장염의 위치 (예컨데, small bowel enteritis, Right colitis, Left colitis, pancolitis). |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 500명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 감염성 장염으로 입원치료를 받은 환자 |
상세내용 장염이 호전되어 퇴원한 환자를 대상으로, 첫 번째 외래 추적 당시 (퇴원 후 3일~14일째 사이)에 동의서를 받는다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
해당 병원에서 입원치료 받았던 장염환자들을 1년간 추적 관찰하여 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다. |
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대상자추출방법 |
이 연구는 한림대학교 의료원 산하 5개 병원 (강남성심, 강동성심, 동탄성심, 춘천성심, 한림대성심) 에서 동시에 진행 된다. 외래 방문 당시에 1차로 Rome IV-IBS 기준에 맞추어 Pi-IBS에 합당한 소견이 있는지 확인한다. 이후로 3, 6, 12개월째에 전화로 설문조사를 시행하며, 추적 관찰 기간 이내에 Pi-IBS가 발생하는지 알아본다. IBS가 발생하였다면 그 subtype (IBS-D, IBS-C, IBS-M, IBS-U)을 조사한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 |
급성 감염성 위장염 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~90세(Year) |
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1. 20-90세 2. 본원에서 입원치료 하였으며, 감염성 장염으로 확인된 자 3. 동의서에 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 동의서 거부환자 2. 20세 미만, 90세 초과 3. 전화 설문을 적절히 응할 수 없을 것으로 판단되는 자 (예컨데, 외국인, 지적장애 등) 4. 장염이 발생하기 전에 이미 의사로부터 IBS를 진단받은 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
추적관찰 기간내의 Pi-IBS의 발생률 및 그 subtype |
|
평가시기 |
자료분석이 끝난 시기 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Pi-IBS 발생의 위험인자 |
|
평가시기 |
자료분석이 끝난 시기 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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