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Laparoscopic cholecystectomy 환자의 신경근차단제 역전을 위한 sugammadex와 pyridostigmin/glycopyrrolate 사용 시 postoperative gastrointestinal motility 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/02

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004330
    연구고유번호 IRB approval number ; DFH18MRIO366
    요약제목 수술 후 근이완제 역전제 종류에 따른 장운동 회복의 비교
    연구제목 Laparoscopic cholecystectomy 환자의 신경근차단제 역전을 위한 sugammadex와 pyridostigmin/glycopyrrolate 사용 시 postoperative gastrointestinal motility 비교
    연구약어명 Sugammadex versus pyridostigmine/Glycopyrrolate
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DFH18MRIO366
    승인일 2019-02-14
    위원회명 대구파티마병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 대구광역시 동구 아양로 99
    위원회 전화번호 053-940-7543
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안지현
    직위 전문의
    전화번호 053-940-7434
    기관명 대구파티마병원
    주소 대구광역시 동구 아양로 99,
    연구실무담당자
    성명 노희윤
    직위 전공의
    전화번호 053-940-7434
    기관명 대구파티마병원
    주소 대구광역시 동구 아양로 99,
    등록관리자
    성명 노희윤
    직위 전공의
    전화번호 053-940-7434
    기관명 대구파티마병원
    주소 대구광역시 동구 아양로 99,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-04-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-04-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대구파티마병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대구파티마병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 DFH18MRIO366
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대구파티마병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 배경
    전신 마취 시 사용하는 Rocuronium을 역전시키기 위해  acetylcholinesterase inhibitor(pyrodostigmine)을 사용해 왔으나 이로 인한 bradycardia, secretion 증가 등의 cholinergic side effect를 줄이기 위해 anticholinergic agent(glycopyrrolate)을 함께 사용 해 왔다.
    하지만 anticholinergic agent를 사용의 따라 anticholinergic effect로 인한 gastrointestinal motaility의 변화에 대한 연구가 부족하다.
    최근 사용되는 sugammadex는 cholinergic side effect가 없어 근이완역전에 있어 anticholinergic agent의 사용이 필요치 않게 되었다.
    그로 인해 이 연구는 sugammadex와 pyridostigmine + glycopyrrolate 사용시 GI motility의 회복에 미치는 영향을 비교하기 위함이다.
    
    2) 연구 가설 및 목적
    sugammadex를 사용하였을 때 pyridostigmine + glycopyrrolate 사용 시 보다 GI motility가 더 빨리 회복될 것이다.
    따라서 이전 사용하였던 pyridostigome + pycopyrrolate을 사용 할 때 보다 빠른 GI motility로 인해 post operative GI problem을 예방 할 수 있으며 NPO time도 줄일 수 있을 것이다.
    
    3)  구체적인 연구방법
    전신마취하 복강경 담낭절제술 시행하는 만 20세- 만 70세 환자 중 ASA score(American society of anesthesiology physical state score)I, II  이면서 DM, renal dysfunction이 없는 환자를 대상으로 한다. closed envelope technique을 이용하여 대상환자를 무작위로 실험군 S(sugammadex)군과 대조군 P(pyridostigmine)군으로 나눈다.
    두 군 모두 수술시작 4시간 전에 노엔피오 1캔 복용후 NPO를 유지 한다. 이 후 수술 30분전 premedication으로 midacum 2mg IM, gaster 1V을 IV 한다.
    수술실 도착 후 TOF 감시하 propopol 2mg/kg, rocuronium 0.6mg/kg IV 로 마취 유도를 한다. 마취의 유지는 FiO2 0.5, 흡입마취제 sevoflurane 2%, remifentanil infusion으로 한다. opioid 사용이 GI motility 에 영향을 줄 수 있으므로 remifentanil 사용량의 경우 수술 끝난 직후 remifentanil 의 사용량을 측정한다.
    수술 중 fluid management는 GI motility에 영향을 줄 수 있는 calcium이 포함되지 않는 crystalloid(plasma solution A)를 '4-2-1' rule 과 perioperative fluid guideline을 따라 4 cc/kg/hr for the first 10 kg, 2 cc/kg/hr for the second 10 kg, and 1 cc/kg/hr for every kg above 20+1cc/kg/hr를 IV 한다. 
    수술이 끝난 후 마취회복을 위해 sevoflurane을 중단하고 근이완의 역전을 위해 Train of four count(TOF) 2개 이상 나타나는 상태에서 sugammadex 2mg/kg 또는 pyridostigmine 0.2mg/kg and glycopyrrolate 0.008mg/kg을 IV 한다. 이 후 TOF ratio 90% 이상 체크시 extubation 하여 회복실로 이동한다. 회복실 도착 후  pain control을 위해 propacetamol 2 Vial을 normal saline 100ml에 mix 하여 IV 하고 추가적인 pain control을 위한 opioid는 fentanyl 1mcg/kg를 최대 2회 IV한다. PONV를 예방 하기 위해 ramosetron 1A을 IV 한다. 만일 patient controlled analgesia(PCA) 원할시 ketolorac 4-6A을 사용한다. 
    근이완의 역전을 위해 reversal agent를 injection 한 시간을 기록한다.
    병실에서 fluid maintenance 는 op day에 2ml/kg/hr, POD1 1ml/kg/hr, POD 2 0.5ml/hr 로 유지한다. 수술 후 통증치료를 위해서는 opioid를 제외한 NSAID를 투여한다. 
    병실에서 first gas out 시간, first feces out 시간을 기록한다.  동반 가능한 부작용 nausea, vomiting 의 유무와 정도, stool 의 type, color를 interview를 통해 기록한다.
     이 후 각 그룹에서 injection후 gas out time까지의 시간을 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    실험군은 근이완제의 역전제로 발관 전 sugammadex 2mg/kg를 1회 정맥주사한다.
    대조군은 근이완제의 역전제로 발관 전 pyridostigmine 0.2mg/kg and glycopyrrolate 0.008mg/kg을 1회 정맥주사 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    슈감마덱스 군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    근이완제의 역전제로 발관 전 sugammadex 2mg/kg를 1회 정맥주사한다.
    중재군 2

    중재군명

    피리도스티그민 군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    근이완제의 역전제로 발관 전 pyridostigmine 0.2mg/kg and glycopyrrolate 0.008mg/kg을 1회 정맥주사 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K81.9)Cholecystitis, unspecified (K81.9)상세불명의 담낭염 
    급성/만성 담낭염 으로 전신마취하 복강경 담낭절제술 시행받는 환자 .
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    ASA score(American society of anesthesiology physical state score)I, II  환자
    대상자 제외기준
    금식시간을 조절 할 수 없는 응급 수술 환자, 당뇨병, 염증성장질환, 크론병과 같은 장운동에 영향을 주는 질환을 가진 환자, 그리고 신장기능에 문제가 있는 환자를 배제하였다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근이완 역전제를 주입한 시간으로 부터 첫번째 gas-out까지의 시간과 defecation까지의 시간.
    평가시기
    첫번째 gas-out까지의 시간과 defecation까지의 시간.
    보조결과변수 1
    평가항목
    구역, 구토, 입마름과 같은 부작용의 유무, 대변의 형태.
    평가시기
    첫번째 대변시간 까지.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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