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초음파를 이용한 중간 경신경총 차단술 후 발생되는 반횡경막 마비의 빈도

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/13

  • 검토/등록일

    2019/05/16

  • 최종갱신일

    2019/11/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003933
    연구고유번호 AJIRB-MED-THE-18-268
    요약제목 중간 경신경총 차단술 후 반횡경막 마비
    연구제목 초음파를 이용한 중간 경신경총 차단술 후 발생되는 반횡경막 마비의 빈도
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-CT4-18-268
    승인일 2018-11-09
    위원회명 아주대학교병원 임상연구윤리센터
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164, 아주대학교병원 별관 5층 임상연구윤리센터
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김진수
    직위 교수
    전화번호 031-219-5748
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 김하연
    직위 조교수
    전화번호 031-219-4917
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 김하연
    직위 조교수
    전화번호 031-219-4917
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2019-09-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)유파인메드
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    중간 경신경총 차단술은 전척추근막의 배쪽으로 주행하고 있는 횡격막신경에는 영향을 미치지 않을 것이라는 가정을 검증하고자 한다. 
    전향적 관찰연구로 진행한다. 환자가 수술방에 입실 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 초음파를 이용하여 측정한다. 이후 전신 마취 및 수술을 진행한다. 수술 종료 직후 전신마취에서 깨우기 전 부위 마취를 시행한다. 부위마취는 먼저 겨드랑이 절개부위에 창상침윤마취를 시행하고 목 부위에 초음파를 이용하여 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 이후 환자는 전신마취에서 깨어 회복실로 이동한다. 회복실 입실 직후 Visual Analogue Scale (0-10)을 사용하여 통증의 정도를 겨드랑이와 목 부위에서 각각 평가하며, 회복실 입실 후 30분에 ultrasound를 이용하여 diaphragm excursion을 동일한 방법으로 확인한다. 횡경막 마비는 baseline 에 비해 block후 30min 또는 1시간에 위치 변화량이 75% 이하 일 때로 정의한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    중간 경신경총 차단술 군

    상세내용

    환자가 수술방에 입실한 후 마취 유도 전 우측 횡경막의 움직임을 측정한다. 이후 통상적인 방법으로 마취를 진행한다. 수술이 종료된 후 환자를 마취에서 깨우기 전, 중간 경신경총 차단술을 시행한다. 중간 경신경총 차단술 방법은 6-13 MHz의 linear probe로 경추 4-5번 높이에서 흉쇄유돌근과 전척추근막 사이 공간을 확인한 후, 0.25% ropivacaine 0.2mg/kg을 주입한다. 이후 환자를 마취에서 깨우고 회복실로 이동한다. 회복실로 이동 후 intermediate cervical plexus block이 잘 되었는지 알코올솜을 이용하여 피부의 귀 뒷부분(lesser occipital nerve), 귓볼 (great auricular nerve), 목 중간부위(transverse cervical nerve), 빗장뼈 부위(supraclavicular nerve)에 cold sensation이 없어졌는지 확인한다.  이후 회복실 입실 후 30분, 1시간에 우측 횡경막의 움직임을 다시 측정한다. 수술 전과 비교하여 움직임이 75%이상 감소시 횡경막 마비로 진단한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    로봇 경와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 20-60세 환자
    대상자추출방법
    모든 피험자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 
    갑상선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    로봇을 이용한 경액와 오른쪽 갑상선 절제술을 받는 환자 20~60세 환자 중 
    American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II
    대상자 제외기준
    응고장애, 국소마취제에 알러지, 수술 전 중증도(moderate) 이상의 호흡 기능 부전을 보인 환자, 수술전 흉부방사선상 흉막삼출, 기흉, 횡경막 마비 등의 흉부이상소견을 보인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    초음파 M-mode를 이용하여 횡경막의 흡기와 호기의 거리 변화 측정(보통숨, 최대 호흡시 각각 3회를 측정하여 평균냄)
    평가시기
    마취 직전, 회복실 입실 후 30분, 1시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증에 대한 Visual Analogue Scale, arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, 호흡 불편감의 유무
    평가시기
    통증에 대한 점수: 수술 직후, 1, 3, 6, 9, 및 24시간에 측정 / arm weakness, Horner’s syndrome, tongue deviation, facial nerve block, and respiratory discomfort의 유무 - 회복실 입실 후 30분, 1시간에 측정 / respiratory discomfort - 수술 후 24시간 까지 지속적인 감시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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