본 연구는 인후두 역류증(Laryngopharyngeal reflux disease)에 의한 구강작열감증후군(Burning mouth syndrome)이 의심되는 환자들을 대상으로 하며 12주 동안 인공타액 단독 투여 또는 인공타액과 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg 1일 2회 병용 투여를 시도해 두 군을 비교 평가함으로써 일라프라졸 병용 투여 시의 유효성을 평가하고자 한다.

2011년에 발표된 문헌에 따르면 구강작열감을 호소하는 환자 22명 중 인후두 역류가 동반된 환자는 11명이었고, 이들에게 위산 분비를 억제하는 양성제 펌프 억제제인 오메프라졸(Omeprazole) 40mg을 3개월 동안 1일 2회 투여한 결과 6명의 환자가 증상이 개선됐다.

이에 본 임상시험에서는 1세대 양성자 펌프 억제제인 오메프라졸 대신 3세대 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸을 1일 2회 10mg씩 12주간 투여했을 때 구강작열감증후군 및 인후두 역류 증상에 미치는 영향을 평가한다.

인후두 역류에 의해 구강작열감증후군을 앓는 환자들을 대상으로 12주 동안 제로바 액 단독 투여 또는 제로바 액과 일라프라졸 10mg을 1일 2회 병용 투여함으로써 두 요법의 구강작열감증후군 개선 정도에 미치는 영향을 비교 평가하고자 한다.

상세내용

인후두 역류에 의한 구강작열감증후군 환자들을 대상으로 하며, 12주 동안 제로바 액을 1일 1~2회 정도 구강에 분무한 후 구강작열감증후군 및 인후두 역류 증상에 미치는 영향을 평가한다.

상세내용

인후두 역류에 의한 구강작열감증후군 환자들을 대상으로 하며, 12주 동안 제로바 액은 1일 1~2회 정도 구강에 분무하고 일라프라졸은 10mg 1정을 1일 2회 투여한 후 구강작열감증후군 및 인후두 역류 증상에 미치는 영향을 평가한다.

인후두역류

(1) 만 18세 이상인 자 
(2) RSI 점수가 13점 이상이며 후두경검사를 통한 RFS 점수가 7점 이상인 인후두 역류가 확인된 자
(3) 인후두 역류에 의한 구강작열감증후군이 의심되는 자

(1) 일라프라졸 약제 계열(Proton Pump Inhibitor, PPI) 약물에 과민증이 있는 자
(2) 과거 후두의 악성종양 병력을 가진 자
(3) 시험 기간 중 Warfarin, Coumarin, Aspirin(325mg/d 이상)을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)나 Steroids 제제를 지속적으로 복용해야 하는 자
(4) 비타민 B12결핍 증상을 보이는 자
(5) 클로나제팜(Clonazepam) 요법, 호르몬 요법, 국소 캡사이신 요법, 국소 라이도카인 요법, 항우울제, α-lipoic acid 요법을 시행받은 적이 있는 자
(6) 위식도역류질환(GERD)으로 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 자
(7) 위산분비 억제수술 또는 위, 십이지장 수술을 받은 적이 있는 자
(8) 충수돌기절제술, 담낭절제술, 자궁적출술과 같은 수술을 제외한, 위산분비에 영향을 줄 수 있는 중대한 수술을 받은 적이 있는 자
(9) 정신질환 환자 및 알코올 중독자 또는 약물남용의 기왕력이 있는 자
(10) 임산부 및 수유부
(11) 임신이 예상되는 가임기 여성(최소 12개월 이상 무월경 상태인 폐경기 여성은 비가임기 여성으로 간주)
(12) 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
(13) 다른 흡입기를 사용하는 자
(14) 인두 또는 후두에 종양 이전(Pre-neoplastic)의 병변 또는 종양(Neoplastic) 병변이 관찰된 자
(15) 기타 연구자가 연구에 참가하기에 부적합하다고 판단한 자

Visual Analogue Scale 검사

Baseline, 8주, 12주

Reflux Symptom Index (RSI) 검사

Baseline, 12주

Reflux Finding Score (RFS) 검사

Baseline, 12주