연구정보 국문

비알코올성 지방 간염의 진단에 있어서 탄성/감쇄 초음파 검사의 유용성에 대한 전향적 탐색적 임상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/01

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004326
    연구고유번호 H-1906-135-1042
    요약제목 비알코올성 지방 간염의 진단에 있어서 탄성/감쇄 초음파 검사의 유용성에 대한 전향적 탐색적 임상 시험
    연구제목 비알코올성 지방 간염의 진단에 있어서 탄성/감쇄 초음파 검사의 유용성에 대한 전향적 탐색적 임상 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1906-135-1042
    승인일 2019-08-08
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 자료안정성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이동호
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2072-2584
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 이동호
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2072-2584
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 이동호
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2072-2584
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 350 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비알코올성 지방간염 (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 은 섬유화와 간경화를 거쳐 간암으로 진행할 수 있는 미만성 간질환이다. NASH의 유병률은 꾸준히 증가하고 있으며, 현재 북미 대륙에서는 여성에서 간이식의 가장 흔한 원인이 되고 있다. 우리나라에서도 식생활의 서구화와 비만 인구의 증가로 NASH의 유병률은 빠르게 증가하고 있을 것으로 추정되고 있다.
    현재까지 NASH 의 확진을 위해서는 간생검을 통한 조직검사가 유일한 방법으로, 조직 검사 소견에서 지방간과 더불어 염증의 존재가 확인되면 NASH로 확진할 수 있다. 또한 NASH 환자에서는 섬유화의 정도도 예후에 중요한 것으로 알려져 있는데, 조직검사를 통해 섬유화의 정도 또한 정확히 평가할 수 있다.
    하지만 간생검은 출혈과 같은 합병증의 위험이 있는 침습적인 검사로 반복적인 적용에는 제한점이 많다고 하겠다. 만약, 비침습적인 검사를 통하여 지방간과 염증의 정도, 섬유화의 정도를 정확히 평가할 수 있다면 침습적인 검사인 간생검의 빈도를 줄일 수 있고, 이는 궁극적으로 NASH 환자의 진료에 도움을 줄 수 있을 것이다. 
    최근 개발된 탄성영상 기법인 2D-SWE 검사기법을 사용할 경우 간섬유화를 정확히 평가할 수 있음이 알려져 왔다. 최근 2D-SWE 기법 이외에도 또 다른 탄성 영상 기법인 dispersion 기법 (SWD) 의 초음파 검사가 개발되었으며, dispersion 기법의 검사는 간실질내의 염증 반응의 유무와 정도에 대한 정보를 제공해 줄 수 있는 것으로 동물 실험 결과 보고되었다. 또한, 감쇄 영상 기법인 attenuation imaging (ATI)의 경우 지방간의 정도에 대한 정보를 제공할 수 있는 것으로 알려져 있다. 하지만 이러한 새로운 기법의 초음파 영상 검사가 실제로 NASH 환자의 진단에 있어서 유용한 정보를 제공해 줄 수 있는지에 대한 연구는 부족한 실정이다. 만약, 최근 개발된 초음파 기법을 이용한 영상 검사가 NASH 환자의 진단에 있어서 유용한 정보를 제공해 줄 수 있다면 NASH의 진단에 사용되는 간생검의 빈도를 줄이거나, 간생검이 반드시 필요한 환자의 선택에 도움을 줌으로서 임상 진료에 도움이 될 것이다. 
    따라서 본 연구에서는 NASH에 대한 정확한 진단을 위하여 간생검이 예정되어 있는 환자에서 간생검 직전 2D-SWE, SWD, ATI 기법을 이용한 초음파 영상 검사를 시행하고 각 검사의 결과를 간생검을 통해 얻은 간조직의 병리 검사 소견과 비교하여 평가하여, 비침습적인 초음파를 이용한 영상 검사가 실제 NASH 환자의 진단에 있어서 도움을 줄 수 있는가의 여부를 전향적 다기관 연구 방법으로 알아보는 것을 목적으로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 350명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비알코올성 지방간염 조직 검사군

    상세내용

    비알코올성 지방간염을 의심하여 임상적 필요성으로 간조직 검사가 의뢰된 환자로 조직 검사 이전 탄성/감쇄 초음파를 시행
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    비알코올성 지방간염을 의심하는 환자
    대상자추출방법
    임상 진료상 비알코올성 지방간염이 의심되어 정확한 진단을 위해 조직 검사를 의뢰하는 환자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K76.0)Fatty(change of) liver, NEC (K76.0)달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 
    비알코올성 지방간
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~85세(Year)
    1)	프로토콜의 요구조건에 동의하고 동의서를 제출한다. 
    2)	연령이 19세 이상-85세 이하인 환자 
    3)	NASH의 정확한 진단과 간실질에 존재하는 염증의 정도, 섬유화의 정도, 지방간 정도의 정확한 평가를 위하여 임상적 필요성에 의하여 간생검/수술적 간절제를 통한 조직검사가 예정된 환자
    4)	혈소판 수치 8만 이상, PT-INR 1.5 이하로 출혈 성향이 없는 환자
    대상자 제외기준
    1)	연령이 18세 이하, 86세 이상인 환자
    2)	연구목적에 맞는 적절한 자료를 얻을 확률이 매우 낮은 상황
    3)	출혈 성향으로 조직 검사가 어려운 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비알코올성 지방간염 진단의 정확도
    평가시기
    환자의 최종 모집 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    지방간 진단의 정확도
    평가시기
    환자의 최종 모집 이후
    보조결과변수 2
    평가항목
    간 섬유화 진단의 정확도
    평가시기
    환자의 최종 모집 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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