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보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 환자에서 지중해식 식이 기반의 중재 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/02

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2022/11/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004333
    연구고유번호 3-2019-0140
    요약제목 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 환자에서 지중해식 식이 기반의 중재 효과
    연구제목 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 환자에서 지중해식 식이 기반의 중재 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04045392
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2019-0140
    승인일 2019-09-09
    위원회명 강남세브란스병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 언주로 211
    위원회 전화번호 02-2019-4624
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이지원
    직위 교수
    전화번호 02-2019-3480
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    연구실무담당자
    성명 조아라
    직위 임상연구조교수
    전화번호 02-2019-3480
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
    등록관리자
    성명 조아라
    직위 임상연구조교수
    전화번호 02-2019-3480
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 78 명
    자료수집종료일 2020-09-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-09-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    과체중 및 비만은 유방암의 위험을 증가시키는 요인으로 잘 알려져 있으며, 특히 폐경 후 여성에서의 비만과 대사적 위험은 유방암의 재발 및 전이의 중요한 위험 요인이며 부정적인 예후 인자이다. 따라서 본 연구에서는 체중과 대사질환 관리가 특히 더 중요한, 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 유방암 환자들을 대상으로 지중해식 식이 기반의 중재 효과를 관찰해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    지중해식 식이 : 도시락이 하루 두끼(아침과 저녁), 주 5회 연구대상자의 집으로 배송됨. 도시락은 전문 영양사의 감독 하에 지중해식 식이의 원칙을 습득한 요리사에 의해 준비됨.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    지중해식 식이 그룹

    목표대상자 수

    39 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    하루 1500kcal로 칼로리를 제한한 지중해식 식이. 도시락이 하루 두끼(아침과 저녁), 주 5회 연구대상자의 집으로 배송됨. 도시락은 전문 영양사의 감독 하에 지중해식 식이의 원칙을 습득한 요리사에 의해 준비됨.
    중재군 2

    중재군명

    고식적 식이 그룹

    목표대상자 수

    39 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    하루 1500kcal로 칼로리를 제한한 고식적 식이.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암
    비만
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    No Limit~No Limit
    1) 호르몬 수용체 양성 유방암 1-3기를 진단받고, 수술 및 항암화학요법, 방사선치료 등 유방암 표준치료를 완료한 후 보조 호르몬 요법을 받고 있는 대상자
    2) 폐경 후 여성
    3) 체질량 지수 23kg/m2 이상
    4) 한국어를 이해하고 이야기할 수 있는 환자
    5) 모든 연구 과정과 스케줄에 참여하여 연구를 완수할 수 있는 환자
    6) 자발적인 서면 동의를 할 수 있는 환자
    대상자 제외기준
    1) 암이 재발 또는 전이된 환자
    2) 최근 3개월 동안 5kg 이상의 체중증가 또는 체중감소가 있는 환자
    3) 이차성 비만 환자 (i.e., 조절되지 않는 갑상선 기능 저하)
    4) 간질환 (AST or ALT >정상수치의 3배) 또는 신장질환 (serum Creatinine >2.0 mg/dL) 환자
    5) 심각한 정신과적 질환을 가진 환자 (i.e., 조현병, 양극성 장애, 섭식 장애 및 지난 6개월 이내에 입원한 우울증)
    6) 체중 감량 약물을 복용 중인 환자
    7) 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
    8) 식품 알레르기가 있는 환자 (해산물, 생선, 견과류, 난류, 육류, 토마토, 밀, 대두 등)
    9) 알코올 남용 및 의존 환자
    10) 기타 임상연구 책임자의 판단에서 본 임상연구 수행이 곤란하다고 여겨지는 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    C-반응성 단백질 (CRP) 수치의 변화
    평가시기
    0, 8주
    주요결과변수 2
    평가항목
    공복 인슐린 수치의 변화
    평가시기
    0, 8주
    주요결과변수 3
    평가항목
    공복 혈당 수치의 변화
    평가시기
    0, 8주
    주요결과변수 4
    평가항목
    혈청 지질 수치의 변화
    평가시기
    0, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    체중의 변화
    평가시기
    0, 8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    생체전기저항측정법으로 측정한 체지방량의 변화
    평가시기
    0, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 78 명
    논문게재건수 1
    논문 1 A-Ra Cho, Kyung-Won Hong, Yu-Jin Kwon, Ja-Eun Choi, Hye-Sun Lee, Hyung-Mi Kim, Soong June Bae, Sung Gwe Ahn, Joon Jeong and Ji-Won Lee. Effects of Single Nucleotide Polymorphisms and Mediterranean Diet in Overweight or Obese Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Adjuvant Hormone Therapy: A Pilot Randomized Controlled Trial. Frontiers in Nutrition. SCI. 2022-07-01 ,  VOL : 9 페이지 : 1 ~ 11 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35845810/
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2022/11/03
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04045392  
    결과요약
    본 무작위 대조 시험에서는 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 과체중 및 비만한 유방암 환자들을 대상으로 지중해식 식이를 기반으로 한 중재를 하였을 때 비만 및 대사 관련 지표에 미치는 영향을 확인하였습니다. 총 78명의 유방암 환자가 지중해식 식이(MeDiet) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되었으며, 8주 간의 중재 후 비만 및 대사 관련 지표의 변화를 분석하였습니다. 그 결과 체중은 지중해식 식이 그룹에서 -2.8kg, 대조군 그룹에서 -0.4kg의 감소가, 체지방량은 지중해식 식이 그룹에서 -1.7kg, 대조군 그룹에서 0.0kg의 감소가 있었으며, 두 그룹 간 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다. 대사 관련 지표 중 C-반응성 단백질, 공복 인슐린, 공복 혈당의 수치의 변화는 두 그룹 간 차이가 없었고, 중성지방만 지중해식 식이 그룹에서 -31.7mg/dL, 대조군에서 8.2mg/dL로 유의한 변화의 차이를 보였습니다. 따라서 본 연구를 통해 지중해식 식이는 보조 호르몬 요법을 받고 있는 폐경 후 과체중 및 비만한 유방암 환자에서 체중 감량의 효과 뿐만 아니라 대사 관련 지표 중 중성지방의 호전에 도움이 된다는 사실을 제안할 수 있었습니다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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