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체화된 인지 개념을 기반으로 한 경직완화 치료법의 도입을 위한 실증적 검증

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/07

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004339
    연구고유번호 2018-01
    요약제목 뇌졸중환자의 경직완화 치료법의 효과
    연구제목 체화된 인지 개념을 기반으로 한 경직완화 치료법의 도입을 위한 실증적 검증
    연구약어명 UEDA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-01
    승인일 2018-03-15
    위원회명 한국보훈복지공단부산보훈병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 부산광역시 사상구 백양대로 420
    위원회 전화번호 051-601-6337
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 나영현
    직위 주임
    전화번호 051-601-6195
    기관명 한국보훈복지의료공단 부산보훈병원
    주소 부산광역시 사상구 백양대로 420,
    연구실무담당자
    성명 나영현
    직위 주임
    전화번호 051-601-6195
    기관명 한국보훈복지의료공단 부산보훈병원
    주소 부산광역시 사상구 백양대로 420,
    등록관리자
    성명 나영현
    직위 주임
    전화번호 051-601-6195
    기관명 한국보훈복지의료공단 부산보훈병원
    주소 부산광역시 사상구 백양대로 420,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한국보훈복지의료공단 부산보훈병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 VHSMC18025
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국보훈복지의료공단 부산보훈병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 본 연구의 목적은 뇌졸중환자 상지의 재활을 방해하는 상지 굴곡근경직과 굴곡시너지를 효과적으로 해소하기 위하여 전통적인 재활치료와 개념이 다른 UEDA법을 적용하고 즉각적으로 미치는 영향을 검증하고자 하는 것이다. 
    방법: 뇌졸중환자 30명과 건강한 성인 20명을 대상으로 하였고, 뇌졸중환자는 전통군과 UEDA군으로 무작위 배치되었다. 상지 굴곡근경직의 평가는 수동관절운동에서 나타나는 신장반사변화를 EMG측정을 통하여 비교하였다. 뇌졸중 이후 변환된 상지 굴곡시너지 특징은 정상인군, 뇌졸중환자의 비마비측, 마비측 상지의 근활성율 측정을 통하여 파악하고 상지 굴곡시너지 변화에 대한 평가는 UEDA법 적용전/후 각 군에 대하여 패턴의 변화를 비교하였다.
    결과: 상지의 굴곡근경직은 UEDA군에서만 의미있는 감소를 보였다. 굴곡시너지는 모든 팔뻗기 동작 중 삼각근 전부섬유가 뇌졸중환자 마비측에서 활성율이 가장 낮게 나타났으며 외측섬유는 정상인에서 활성율이 가장 낮았고 후부섬유는 뇌졸중환자 마비측에서 활성율이 가장 높게 나타난 것으로 확인되었다. 치료법 적용에 따른 상지 굴곡시너지 변화는 UEDA군에서만 유의한 차이를 보였다. 
    결론: 전통적 개념과는 대립되는 치료원리를 가진 UEDA법이 뇌졸중환자의 상지 굴곡근경직을 감소시키고 굴곡시너지를 즉각적으로 변화시킨다는 것을 보여주었다. 성공적인 재활을 통해 뇌졸중환자들의 기능적인 활동이 보다 더 향상될 수 있도록 하기 위해서는 UEDA법의 적용이 권유될 수 있을 것이다. 추후연구에서는 전기생리학적 변화와 운동기능과의 상관성을 파악하는 장기적인 효과검증이 이루어져야 할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    실험절차
    
    전체적으로 실험대상은 모두 전통군, UEDA군, 정상인군 3군으로 구성되었다. 뇌졸중환자를 대상으로 한 전통군과 UEDA군은 치료에 앞서 사전검사를 한 이후 각 12분의 치료가 적용되었으며, 5분정도의 휴식 이후 재검사가 이루어졌다. 반면 정상인군은 상지근육 활성비율 파악을 위한 표면근전도 측정 1회만 이루어졌다.
    UEDA법 적용에 대한 신장반사 변화를 확인하기 위하여 뇌졸중환자 중 전통군과 UEDA군에 대하여 치료 적용전과 후에 팔꿈치 굴곡근 신장반사의 즉각적인 변화를 비교하였다. 뇌졸중으로 인하여 변환된 굴곡시너지의 특징을 파악하기 위하여 팔뻗기 동작에서 나타난 정상인의 상지근육활성비율, 뇌졸중환자의 마비측 그리고 비마비측 상지근육활성비율을 비교하였다. UEDA법 적용에 대한 뇌졸중환자 마비측 상지근육활성비율 변화를 확인하기 위하여 전통군과 UEDA군의 치료적용 전과 후 즉각적인 변화를 비교하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    UEDA군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    UEDA법은 기본적으로 N(neck)법, SG(shoulder girdle)법, UE(upper extremities)법, LE(lower extremities)법, SP(shoulder pelvis)법이 있다. 본 연구에서 UEDA군에게 적용된 기법은 SG(shoulder girdle)법과 UE(upper extremities)법이 적용되었다. SG법은 견갑대와 상지전체 근육의 과긴장을 저하시키는 기법으로 어깨관절에서 약간의 외전과 최대 내회전, 팔꿈치관절에서 약간의 굴곡과 최대 회내, 손목관절에서 장측굴곡, 수지 굴곡, 모지의 내전자세를 취하고 해당 자세를 3분간 유지한다. UE법은 상지전체 근육의 과긴장을 저하시키는 기법으로 전체 3단계로 이루어진다. 1) 굴곡자세 3분간 유지, 2) 굴곡과 신전의 상호운동을 수회(30회) 시행, 3) 다시 굴곡자세 3분간 유지. UE법에서 굴곡자세는 어깨관절 중립, 팔꿈치관절 굴곡, 전완 회내, 손목관절 장굴, 수지 굴곡, 모지 내전자세를 취한다. 상호운동 중 취하게 되는 신전자세는 어깨관절 외전과 외회전, 팔꿈치관절 신전, 손목관절 배측굴곡 자세이다. 실험에 사용된 UEDA법의 적용시간은 총 12분간 적용되었다. UEDA법은 국제 UEDA instructor로 인정받고 임상경력이 20년 이상인 물리치료사 1명과 국제 UEDA Advanced course를 수료하고 비슷한 경력을 가진 1명의 물리치료사에 의하여 수행되었다.
    중재군 2

    중재군명

    전통군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전통군에게 적용된 재활치료는 UEDA법의 동작에 포함되는 어깨관절의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 팔꿈치관절의 굴곡과 신전, 전완의 회내와 회외, 손목관절의 굴곡과 신전, 수지 굴곡과 신전이 포함된 억제기법, 능동훈련과 수동훈련이 12분간 이루어졌다. 전통적 치료는 임상경력 10년 이상 된 2명의 물리치료사에 의해서 수행되었다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    본 연구의 대상자는 연구의 목적과 내용을 듣고 자발적인 참여 의사를 보인 뇌졸중환자 30명과 건강한 성인 20명을 대상으로 하였다. 참여한 뇌졸중환자는 부산광역시 소재 재활전문병원 2곳에서 재활치료중인 입원환자와 외래환자 중 아래의 조건을 충족시키는 30명이 개인면담을 통하여 선정되었다. 1) 신경외과 전문의로부터 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈)으로 진단 받은 자, 2) 한국판 간이 정신상태 검사(K-MMSE) 점수 24점 이상인 자, 3) 편측 무시와 같은 시지각 장애가 없는 자, 4) 양쪽상지 모두에 관절구축과 같은 근골격계 합병증이 없는 자, 5) 팔꿈치관절 수동운동 범위 120도 이상인 자, 6) 경직도 검사(Modified Ashworth Scale) 점수 1~2에 해당하는 자. 7) 일상생활 동작검사에서 보통의 독립수준 이상에 해당하는 자(modified bathel index 50점 이상).
    건강한 성인 대상자의 모집은 물리치료사 관련 SNS를 통하여 참여 의사를 보인 대상자.
    대상자 제외기준
    뇌졸중 기준에 해당되는 대상자 중 감각결손이 있거나 근육긴장도를 감소시키는 약을 복용한 경우 제외시켰다.
    건강한 성인 대상자 중 상지 외과수술 경험이 없고 상지에 정형외과적인 문제가 없는 자는 제외시켰다.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    무선표면근전도기를 이용한 근육활성도, 굴곡근 경직도(A-ApA지표) 검사
    평가시기
    각 중재 전/후
    보조결과변수 1
    평가항목
    정상 성인의 상지근육 활성율
    평가시기
    뇌졸중환자 실험 전/후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 50 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 2018연구결과보고서(나영현,부산보훈병원).PDF  
    연구결과 등록일 2019/10/16
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    상지의 굴곡근경직은 UEDA군에서만 의미있는 감소를 보였다. 굴곡시너지는 모든 팔뻗기 동작 중 삼각근 전부섬유가 뇌졸중환자 마비측에서 활성율이 가장 낮게 나타났으며 외측섬유는 정상인에서 활성율이 가장 낮았고 후부섬유는 뇌졸중환자 마비측에서 활성율이 가장 높게 나타난 것으로 확인되었다. 치료법 적용에 따른 상지 굴곡시너지 변화는 UEDA군에서만 유의한 차이를 보였다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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