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주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인에서 산소요법의 인지 기능 개선 효과 및 효과 기전을 평가하기 위한 뇌영상 연구 : 전향적 대조 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/08

  • 검토/등록일

    2019/10/17

  • 최종갱신일

    2019/10/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004341
    연구고유번호 165-4
    요약제목 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인에서 산소요법의 인지 기능 개선 효과 및 효과 기전을 평가하기 위한 뇌영상 연구
    연구제목 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인에서 산소요법의 인지 기능 개선 효과 및 효과 기전을 평가하기 위한 뇌영상 연구 : 전향적 대조 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 165-4
    승인일 2018-10-14
    위원회명 이화여자대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    위원회 전화번호 02-3277-7152
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    연구실무담당자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    등록관리자
    성명 김정윤
    직위 조교수
    전화번호 02-3277-6555
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 소방청
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    인지 기능은 학습, 기억, 언어 등 고차원적인 활동 기능을 가능하게 함으로써, 일상 생활을 유지함에 있어 필수적임. 인지 기능 저하를 동반하는 여러 질환 및 노화는 개인의 삶의 질을 저하시키고 사회 활동 및 일상 생활에 지장을 초래할 수 있기 때문에 인지 기능을 유지하고 개선하기 위한 여러 중재 방법이 필요함. 
      외상성 뇌손상은 외부적 요인에 의해 뇌 기능에 장애를 줄 수 있는 두부 손상을 말하며, 증상이 경미한 정도에 해당하는 경도 외상성 뇌손상이 전체 외상성 뇌손상의 70~80%를 차지함. 그러나 경도 외상성 뇌손상의 경우에도 집중력, 기억력 저하와 같은 인지기능의 손상으로 이어질 수 있음. 
      산소 공급은 뇌의 정신적 활동에 필수적이며, 신경인지기능의 촉진제 역할로 작용한다고 알려져 있음. 특정 기능을 수행 시 뇌의 신경 활동으로 인해 국소적 뇌 혈류량이 증가하는데, 산소 공급이 원활하지 않을 경우에는 새로운 시냅스 연결의 생성이 저하되어 주의력, 기억력, 의사 결정력 등에 영향을 미칠 수 있음. 경증 외상성 뇌손상 연구참여자 및 군인들에서 산소요법 시행 후 주의력, 작업 기억력 등의 인지기능이 유의하게 개선되었다고 보고됨. 
      산소요법을 시행한 선행 임상 연구들은 대부분 중증 뇌 질환에 국한되어 있으며 뇌영상 기법을 사용하여 산소요법 전후로 뇌의 변화를 확인한 연구는 극히 적음. 특히 정상인을 대상으로 자기공명영상을 통해 산소요법 이후 뇌 혈류랑 측면에서 어떤 변화를 유발하는지에 대한 연구는 아직 밝혀진 바가 없음. 
      본 연구는 가벼운 외상성 뇌손상 경험이 있고 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인을 대상으로 산소요법을 약 4주간 20회 시행하여 산소요법의 인지 기능 개선 효과와 효과 기전을 최신 뇌영상 연구를 통해 규명하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (산소요법 (Oxygen therapy))
    중재상세설명
    산소요법 시행군의 경우 산소챔버에서 약 65분 간 1.5 기압 이하로 총 20회 산소요법을 시행함. 산소요법 미시행 군은 산소요법에 대한 처치를 전혀 받지 않음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    산소요법 시행군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    산소요법은 1.5기압 이하에서 약 65분 간 진행되며, 총 20회의 산소요법을 시행함.
    중재군 2

    중재군명

    산소요법 미시행군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    산소요법 미시행 군은 산소요법에 대한 처치를 전혀 받지 않음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    주관적 인지기능 저하, 경도의 외상성 뇌손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~60세(Year)
    - 만 19세에서 만 60세의 성인 중 주관적 인지 저하를 호소하는 자
    - 가벼운 외상성 뇌손상의 경험이 있는 자
    - 연구 참여에 자발적으로 동의하고 다음 관찰을 위한 방문이 가능한 자
    
    * 가벼운 외상성 뇌손상(경증 외상성 뇌손상, Mild Traumatic Brain Injury): 외상성 뇌손상은 교통 사고 등으로 인해 두부의 손상을 입은 경우를 말하며, 심각도에 따라 가벼운(경증), 중등도, 심도로 분류됨. 가벼운 외상성 뇌손상의 경우, 1) 외상 후 의식 소실 기간이 30분 이내, 2) 외상 후 기억 상실 기간이 1시간 이내 등의 증상을 포함함.
    대상자 제외기준
    - 병력 청취, 신체 검진 및 신경학적 검진, 실험실 검사에서 발견된 중대한 주요 내과적 질환이 있는 경우
    - 신경학적 이상이나 뇌영상에 영향을 줄 수 있는 신체 질환이 있는 경우
       (예: 뇌전증, 다발성 뇌경화증, 뇌종양, 뇌혈관 질환 등)
    - 연구 참여 기간 중 임신을 계획하고 있거나, 현재 임신 중 혹은 수유 중인 경우
    - 향정신성 약물을 참여 시점으로부터 2개월 이내에 복용한 적이 있는 경우
    - 선별 검사 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
    - 뇌 자기공명영상 검사를 시행할 수 없는 경우
       (예: 폐소공포증, 체내에 삽입된 자기성을 띈 전자기기가 있는 경우 등)
    - 기흉의 병력
    - 귀 관련 질환의 병력 (예: 중이염, 고막 관련 질환 등)
    - 이외에 연구책임자의 판단에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    자기공명영상 자료로 평가한 뇌 내 대사물질 및 혈류량 변화
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    신경인지기능검사로 평가한 주의집중력, 기억력, 실행기능 등의 변화
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    벡 우울 척도로 평가한 우울증상의 변화
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    벡 불안 척도로 평가한 불안증상의 변화
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수면 및 피로도 변화(PSQI, FSS)
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    삶의 질 변화(MOS-SF36)
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    주관적 기억력 변화(SMCQ)
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    주관적 기분상태 변화(K-POMS)
    평가시기
    20회의 산소요법 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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