상태 등록
최초제출일
2019/10/08
검토/등록일
2019/10/17
최종갱신일
2019/10/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004341 |
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연구고유번호 | 165-4 |
요약제목 | 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인에서 산소요법의 인지 기능 개선 효과 및 효과 기전을 평가하기 위한 뇌영상 연구 |
연구제목 | 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인에서 산소요법의 인지 기능 개선 효과 및 효과 기전을 평가하기 위한 뇌영상 연구 : 전향적 대조 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 165-4 |
승인일 | 2018-10-14 |
위원회명 | 이화여자대학교 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
위원회 전화번호 | 02-3277-7152 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김정윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3277-6555 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김정윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3277-6555 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 김정윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3277-6555 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-15 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-15 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 소방청 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
인지 기능은 학습, 기억, 언어 등 고차원적인 활동 기능을 가능하게 함으로써, 일상 생활을 유지함에 있어 필수적임. 인지 기능 저하를 동반하는 여러 질환 및 노화는 개인의 삶의 질을 저하시키고 사회 활동 및 일상 생활에 지장을 초래할 수 있기 때문에 인지 기능을 유지하고 개선하기 위한 여러 중재 방법이 필요함. 외상성 뇌손상은 외부적 요인에 의해 뇌 기능에 장애를 줄 수 있는 두부 손상을 말하며, 증상이 경미한 정도에 해당하는 경도 외상성 뇌손상이 전체 외상성 뇌손상의 70~80%를 차지함. 그러나 경도 외상성 뇌손상의 경우에도 집중력, 기억력 저하와 같은 인지기능의 손상으로 이어질 수 있음. 산소 공급은 뇌의 정신적 활동에 필수적이며, 신경인지기능의 촉진제 역할로 작용한다고 알려져 있음. 특정 기능을 수행 시 뇌의 신경 활동으로 인해 국소적 뇌 혈류량이 증가하는데, 산소 공급이 원활하지 않을 경우에는 새로운 시냅스 연결의 생성이 저하되어 주의력, 기억력, 의사 결정력 등에 영향을 미칠 수 있음. 경증 외상성 뇌손상 연구참여자 및 군인들에서 산소요법 시행 후 주의력, 작업 기억력 등의 인지기능이 유의하게 개선되었다고 보고됨. 산소요법을 시행한 선행 임상 연구들은 대부분 중증 뇌 질환에 국한되어 있으며 뇌영상 기법을 사용하여 산소요법 전후로 뇌의 변화를 확인한 연구는 극히 적음. 특히 정상인을 대상으로 자기공명영상을 통해 산소요법 이후 뇌 혈류랑 측면에서 어떤 변화를 유발하는지에 대한 연구는 아직 밝혀진 바가 없음. 본 연구는 가벼운 외상성 뇌손상 경험이 있고 주관적 인지 기능 저하를 호소하는 반건강인을 대상으로 산소요법을 약 4주간 20회 시행하여 산소요법의 인지 기능 개선 효과와 효과 기전을 최신 뇌영상 연구를 통해 규명하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (산소요법 (Oxygen therapy)) |
중재상세설명 |
산소요법 시행군의 경우 산소챔버에서 약 65분 간 1.5 기압 이하로 총 20회 산소요법을 시행함. 산소요법 미시행 군은 산소요법에 대한 처치를 전혀 받지 않음. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 산소요법 시행군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 산소요법은 1.5기압 이하에서 약 65분 간 진행되며, 총 20회의 산소요법을 시행함. |
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중재군 2 |
중재군명 산소요법 미시행군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 산소요법 미시행 군은 산소요법에 대한 처치를 전혀 받지 않음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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주관적 인지기능 저하, 경도의 외상성 뇌손상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~60세(Year) |
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- 만 19세에서 만 60세의 성인 중 주관적 인지 저하를 호소하는 자 - 가벼운 외상성 뇌손상의 경험이 있는 자 - 연구 참여에 자발적으로 동의하고 다음 관찰을 위한 방문이 가능한 자 * 가벼운 외상성 뇌손상(경증 외상성 뇌손상, Mild Traumatic Brain Injury): 외상성 뇌손상은 교통 사고 등으로 인해 두부의 손상을 입은 경우를 말하며, 심각도에 따라 가벼운(경증), 중등도, 심도로 분류됨. 가벼운 외상성 뇌손상의 경우, 1) 외상 후 의식 소실 기간이 30분 이내, 2) 외상 후 기억 상실 기간이 1시간 이내 등의 증상을 포함함. |
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대상자 제외기준 |
- 병력 청취, 신체 검진 및 신경학적 검진, 실험실 검사에서 발견된 중대한 주요 내과적 질환이 있는 경우 - 신경학적 이상이나 뇌영상에 영향을 줄 수 있는 신체 질환이 있는 경우 (예: 뇌전증, 다발성 뇌경화증, 뇌종양, 뇌혈관 질환 등) - 연구 참여 기간 중 임신을 계획하고 있거나, 현재 임신 중 혹은 수유 중인 경우 - 향정신성 약물을 참여 시점으로부터 2개월 이내에 복용한 적이 있는 경우 - 선별 검사 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우 - 뇌 자기공명영상 검사를 시행할 수 없는 경우 (예: 폐소공포증, 체내에 삽입된 자기성을 띈 전자기기가 있는 경우 등) - 기흉의 병력 - 귀 관련 질환의 병력 (예: 중이염, 고막 관련 질환 등) - 이외에 연구책임자의 판단에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자기공명영상 자료로 평가한 뇌 내 대사물질 및 혈류량 변화 |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
신경인지기능검사로 평가한 주의집중력, 기억력, 실행기능 등의 변화 |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
벡 우울 척도로 평가한 우울증상의 변화 |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
벡 불안 척도로 평가한 불안증상의 변화 |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수면 및 피로도 변화(PSQI, FSS) |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
삶의 질 변화(MOS-SF36) |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
주관적 기억력 변화(SMCQ) |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
주관적 기분상태 변화(K-POMS) |
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평가시기 |
20회의 산소요법 전, 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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