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혈역학적 불안정성과 골반골절이 있는 환자를 위한 전복강 거즈압박술에서 Kaolin 지혈거즈의 효용성-전향적 수집데이터의 후향적 분석.

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/30

  • 검토/등록일

    2019/10/15

  • 최종갱신일

    2019/09/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004315
    연구고유번호 CR319078
    요약제목 혈역학적으로 불안정한 골반골절환자를 위한 전복강 거즈압박술에서 지혈거즈의 효용성
    연구제목 혈역학적 불안정성과 골반골절이 있는 환자를 위한 전복강 거즈압박술에서 Kaolin 지혈거즈의 효용성-전향적 수집데이터의 후향적 분석.
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR-319078
    승인일 2019-08-13
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장지영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-741-0993
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 일산로 20 원주세브란스기독병원
    연구실무담당자
    성명 장지영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-741-0993
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 일산로 20 원주세브란스기독병원
    등록관리자
    성명 장지영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-741-0993
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 일산로 20 원주세브란스기독병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 53 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    몇몇 지혈방법들이 개발되었지만, 골반골절에 의한 혈역학적 불안정성이 있는 환자를 위한 사망률은 여전히 높다. 최근 연구들에서 전복강 골반압박술이 손상통제수술을 위한 효과적인 지혈법으로써 사용될수 있다는 보고가 되어왔다. 시판되고 있는 지혈거즈들 중에, QuikClot Combat Gauze는 Kaolin성분이 묻어있는 친수성 거즈로써, 내인계의 활성화에 의해 지혈을 촉진시킨다고 알려져 있다. 이 거즈는 처음에 외부 상처의 출혈이 있는 외상환자에서 사용되었다. 최근 이 거즈는 체내에 출혈이 있는 환자들에서도 사용되어 왔다. 저체온과 응고병증이 있는 돼지 모델을 이용한 한 연구는 이 거즈를 고등급 간손상이 있는 환자에서 사용하여 수술후 출혈을 감소시키는데 도움이 되었다는 보고를 하였다. 
    그러므로 본 연구의 목적은 심한 골반골절에 의한 혈역학적 불안정성이 있는 환자에서 전복강 골반압박술을 시행하는데 kaolin 지혈거즈의 효용성을 알아보는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 53명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    전복강골반압박술 시행 환자

    상세내용

    전복강 골반압박술을 시행받은 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2014년5월부터 2018년10월까지 전복강 골반압박술을 시행받은 환자
    대상자추출방법
    Korean Trauma Data Bank의 부분인 원주세브란스기독병원의 불안정성 골반골절 레지스트리로부터 골반골절이 있는 환자의 임상 데이터를 수집
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 
    골반 골절, 혈역학적 불안정성, 전복강 골반압박술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    19세 이상의 환자 
    2014년 5월부터 2018년10월까지 골반골절에 의한 혈역학적 불안정성으로 전복강 골반압박술을 시행받은 환자.
    대상자 제외기준
    1개 이상의 충분한 데이터가 없을때. 
    18세 이하의 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    지혈거즈를 사용한 환자와 사용하지 않은 환자간의 수술후 창상감염율과 출혈성 사망률의 비교.
    평가시기
    후향적 분석
    보조결과변수 1
    평가항목
    두 군간의 초기 4시간과 추가 12시간동안의 농축적혈구 투여량 비교. 두 군간의 중환자실입원과 병원입원기간 비교.
    평가시기
    후향적 분석
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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