상태 등록
최초제출일
2019/09/30
검토/등록일
2019/10/15
최종갱신일
2019/09/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004322 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KOMCIRB 2019-07-002-001 |
| 요약제목 | 남성형 탈모 환자의 대사체 탐색 연구 |
| 연구제목 | 건강인과 남성형 탈모 환자의 대사체 바이오마커 탐색 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB 2019-07-002-001 |
| 승인일 | 2019-08-28 |
| 위원회명 | 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김규석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-958-9499 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희의료원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김민희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-440-6265 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김민희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-440-6265 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 20 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 경희대학교한방병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
남성형 탈모는 탈모 질환 중 가장 유병률이 높으며, 피나스테라이드, 두타스테라이드 등이 표준 치료제로 사용되어 지고 있으나 여러 부작용 발생이 보고되어 정확한 남성형 탈모의 원인과 진단지표를 알아내고 이를 바탕으로 한 환자 맞춤 치료제 개발이 필요한 상황임. 이에 건강인과 남성형 탈모 환자 간의 대사체 바이오마커 비교를 통해 남성형 탈모 환자의 진단 바이오마커를 탐색하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 20명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 건강인군 |
|
상세내용 탈모가 없는 건강인군 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 탈모군 |
|
상세내용 남성형 탈모 환자군 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈청, 모발 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
연구에 자발적으로 참여를 원하여 내원한 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
연구에 자발적으로 참여를 원하여 내원한 자를 대상으로, 동의서를 취득한 후 문진을 통해 등록함 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L64.9)Androgenic alopecia, unspecified (L64.9)상세불명의 안드로젠탈모증 |
남성형 탈모 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 19세(Year)~49세(Year) |
|
건강인 1. 만 19세 이상 49세 이하 성인 남성 2. 체질량지수(BMI) 18.5이상 25미만 (kg/m2) 3. 모발확대경 상 단위면적(1cm2) 당 정수리 부위 (백회혈, 신회혈) 평균 모발 개수가 150개 이상인 자 4. 탈모 가족력이 없는 자 5. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 자 남성형 탈모 환자 1. 만 19세 이상 49세 이하 성인 남성 2. 체질량지수(BMI) 18.5이상 25미만 (kg/m2) 3. 모발확대경 상 단위면적(1cm2) 당 정수리 부위 (백회혈, 신회혈) 평균 모발 개수가 100개 미만이거나 노우드-해밀턴(Norwood-Hamilton) 진단 기준 상 타입 2 이상인 자 4. 탈모 가족력이 있는 자 5. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
(두 군 모두) . 경구용 피나스테라이드, 두타스테라이드, 경구용 스테로이드제 등 시험결과에 영향을 끼칠 수 있는 약을 최근 4주 이내 복용한 적이 있는 자 2. 전신질환이나 내분비 질환이 있는 자 3. 방문 전일 저녁 9시 이후 8시간 이상 금식하지 않은 자 4. 최근 1주일 이내 음주력이 있는 자 5. 흡연자 6. 기타 시험자가 신체적, 정신적으로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단하는 자 7. 본 임상시험에 영향을 줄 가능성이 있는 다른 임상시험에 참여 중인 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모발확대경, 콜레스테롤, 프로게스테론, 프레그네놀론, DHEA, 테스토스테론, 에스트론, 에스트라디올, DHT, 코티졸, 시스테인, 아르기닌, 메티오닌, 페닐알라닌 |
|
| 평가시기 |
방문 1 (0주차) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
식단, 가족력, 흡연, 수면 |
|
| 평가시기 |
방문 1 (0주차) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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