상태 등록
최초제출일
2019/10/01
검토/등록일
2019/10/16
최종갱신일
2019/10/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004327 |
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연구고유번호 | 1710-063-894 |
요약제목 | 쌍태임신에서 후기 조산 시 스테로이드의 효과에 대한 다기관 연구 |
연구제목 | 쌍태임신에서 후기 조산 시 스테로이드의 효과에 대한 다기관 연구 |
연구약어명 | ACTWIN |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03547791 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1710-063-894 |
승인일 | 2018-02-01 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전종관 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-3744 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김소연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3085 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 김소연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3085 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 11 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 808 명 | |
자료수집종료일 | 2022-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-26 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 의료법인 제일의료재단 제일병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 10 | ||
기관명 | 차의과학대학교 강남차병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 11 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-29 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 0320180270 |
2. 연구비지원기관 | |
기관명 | 한국보건산업진흥원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI19C0213010019 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 목적: 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드를 투여하는 것이 신생아의 호흡기계 합병증의 발생을 예방할 수 있는지 확인하고자 함. 연구 설계: 다기관, 이중맹검, 무작위배정 임상시험 연구 기간: IRB승인일 ~ 2022년 12월 31일 연구 대상: - 임신주수 34+0주 ~ 36+5주 이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우 - 실험군 : Corticosteroid 투여 - 대조군 : 위약 투여 연구 방법: 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드를 투여하는 것이 투여하지 않은 군과 비교하여 신생아의 호흡기계 합병증의 발생을 줄일 수 있는지 비교를 통해 알아보고자 함. 유효성 평가: 신생아 호흡기계 합병증 안전성 평가: 모체 부작용과 신생아 이환율 기대효과 및 예상결과: - 쌍태임신에서 후기 조산이 예측되는 경우 산전 스테로이드 투여의 신생아 합병증 감소에 대한 유효성 및 안전성 검증 - 허가 외 의약품 사용의 과학적 근거 마련 및 이를 통한 국민 건강 증진 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
임신주수 34+0주 ~ 36+5주 이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우 실험군 : Corticosteroid 투여 (베타메타손 12mg, 3mL IM) 대조군 : 위약 투여 (normal sline 3mL IM) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 스테로이드 투여군 |
목표대상자 수 404 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Corticosteroid 투여 (베타메타손 12mg, 3mL IM) ■ 스테로이드 군에 배정된 연구대상자 - 근거 문헌에 따라 용법에 맞게 투여함. - 근거 문헌에 따라 임상적으로 7일 이내 분만가능성이 높다고 판단될때 Betamethasone 12mg 을 24시간 간격으로 2회 근주함. 무작위 배정된 직후 제조된 약제(임상시험센터에서 제조)를 투여. 1회 투약 후 24시간 이내 분만한 경우에는 2번째 투약은 시행하지 않음. |
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중재군 2 |
중재군명 위약 투여군 |
목표대상자 수 404 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 ■ 위약 군에 배정된 연구대상자 - 생리식염수: 3mL IM - 이중 맹검 무작위 연구로 스테로이드 군과 약의 용량 및 방법과 투약 스케줄은 동일함(24시간간격으로 2회 근주). 1회 투약 후 24시간 이내 분만한 경우에는 2번째 투약은 시행하지 않음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기(O30.9)Multiple gestation, unspecified (O30.9)상세불명의 다태임신 |
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쌍태임신에서, 임신주수 34+0주 ~ 36+5 주이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1) 실시기관 산부인과의 외래 및 입원 산모 2) 쌍태 임신 3) 만 20세 이상이고, 임신주수 34+0주 ~ 36+5 주이면서, 조기 진통, 조기양막파수, 혹은 모체-태아측 사유로 임신 36+6주 이내에 후기 조산이 예상되는 경우 * 조기진통의 진단(threatened preterm labor): 다음의 증상이 동반 혹은 동반되지 않은 규칙적인 자궁수축이 있는 경우 - 골반압박감(pelvic pressure), 허리통증(backache), 질분비물 증가(increased vaginal discharge), 생리통 양상의 통증(menstrual-like cramps), 질출혈(bleeding/show), 자궁경부의 변화(cervical changes) |
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대상자 제외기준 |
1) 임신 주수가 33+6주 이하, 또는 임신 36+6주 이상인 경우 2) 쌍태아 중 1명이상에서 다음의 상태에 해당할 경우 (ㄱ) 태아 사망 (ㄴ) 생명을 지속할 수 없는 태아 기형 (ㄷ) 태반조기박리 (ㄹ) 태아 절박가사 (fetal distress) 3) 무작위 배정 후 12시간 이내에 분만이 예상되는 경우 (ㄱ) 조기진통인 경우 자궁경부 개대가 8cm 이상인 경우 (ㄴ) 조기양막파수가 있으면서 자궁경부 게대가 4cm 이상의 진행을 보이는 진통이 있는 경우 (ㄷ) 모체-태아측 사유로 12시간 이내에 분만을 해야 하는 경우 4) 1주일 이내에 태아의 폐 성숙 촉진을 위한 스테로이드 주입이 있었던 경우 5) 태아의 폐 성숙 촉진 목적 외의 목적을 위해 산모에게 전신적 스테로이트 주입 혹은 복용이 있는 경우 (스테로이드제의 국소 도포는 연구대상자에 포함) 6) 임상적 융모양막염(clinical chorioamnionitis)이 진단된 경우: Fever >37.8 도 이상이면서 다음 중 2가지를 만족할 때 - uterine tenderness - foul-odored vaignal discharge - maternal leukocytosis (>15,000) - maternal tachycardia (>100) - fetal tachycardia (>160) ⑦ 다음과 같은 투여 금기대상인 경우 1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있습니다) 3) 관절강내, 점액낭내, 건조내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있습니다) 4) 관절강내가 불안정한 환자(관절증상이 악화될 수 있습니다) 5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자 6) 생백신 투여환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
심각한 호흡기계 합병증 |
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평가시기 |
생후 72시간 이내 기준 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
추가 호흡기계 합병증 |
|
평가시기 |
생후 72시간 이내 기준 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
기타 신생아 합병증 |
|
평가시기 |
퇴원전까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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