기능성 소화 불량 (FD)은 전 세계적으로 흔한 상부 위장관 질환이지만, FD에 대한 현재의 치료는 여전히 정립되어 있지 않다. 본 연구의 목적은 기능성 소화 불량증 환자에서 위장관운동촉진제와 항우울제의 효능 비교하는 것이다. 108 명의 기능성소화불량증 환자에서 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 설계로 계획하였으며. 108 명 모두 4 주 동안 위장관운동촉진제 + 항우울제 (위약) (n = 54) 또는 항우울제 + 위장관운동촉진제 (위약) (n = 54)를 투여한다 . 일차 효능평가는 4 주 후 시험군별 대상자수 대비 전반적인 소화불량증 증상 호전 비율로 평가한다. 2 차 효능평가는 2 주 후의 반응률, 각 점수의 차이 및 소화불량증 증상의 총 점수의 차이 및 소화불량관련 삶의 질 차이를 4 주에 평가하는 것으로 정의하였다.

시험군 1의 경우, 아침에 가스티인씨알정 15mg 실약1정과 취침전 센시발정 10mg 위약 1정을, 시험군 2의 경우 아침에 가스티인씨알정 15mg 위약 1정과 취침전 센시발정 10mg 실약 1정을 복용하도록 한다.

상세내용

시험군 1의 경우, 아침에 가스티인씨알정 15mg 실약1정과 취침전 센시발정 10mg 위약 1정을 4주동안 복용한다.

상세내용

시험군 2의 경우 아침에 가스티인씨알정 15mg 위약 1정과 취침전 센시발정 10mg 실약 1정을 4주동안 복용한다.

기능성 소화불량증

1) 만 19세 이상
2) 로마기준 IV에 적합한 기능성 소화불량증 환자
3) 4가지 소화불량 증상(식후포만감, 조기포만감, 상복부 통증, 상복부 속쓰림) 중 한 가지 이상이 있는 경우
4) 최근 3개월 이내 내시경 검사에서 기질적 병변이 없는 자
5) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

1) 임상시험용의약품 및 유사계열 약물에 과민반응 또는 알러지가 있다고 알려진 자
2) 위장관운동에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자 (단, 충수절제술과 자궁적출술은 제외)
3) 최근 6개월 이내 활동성 혹은 치유기 소화성 궤양, 위암 혹은 식도암, 췌장질환 (췌장염, 췌장암 등), 담도질환 (단, 무증상 담석증은 제외), 염증성 장질환
4) 당뇨병 위마비 환자
5) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등 유전적인 문제가 있는 자
6) 녹내장 환자, 3개월 이내의 심근경색의 병력이 있는 환자,중등의 전도 장애 (부정맥, 심블록, 각블록, 방실블록 3도) 환자, 중증의 요폐 (전립선 질환 등) 환자, 급성 섬망 환자, 유문협착 환자, 마비성 장폐색 환자
7) 역류성 식도염과 과민성 장증후군의 증상이 소화불량증 증상보다 심한 경우
8) 간기능 장애 (AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상)가 있거나 간경변증 환자
9) Creatinine이 정상 상한치의 2배 이상이거나 Clcr< 30mL/min인 만성 신부전 환자
10) 기타 심장, 폐, 혈액, 내분비계에 중대한 전신장애를 가지고 있는 환자
11) 정신신경질환자 (조증 환자 등), 알코올 중독자, 약물 의존자 (중추신경억제제 등)
12) 연구약물의 약효평가에 영향을 줄 수 있는 약 (위장관운동촉진제, 산분비억제제, 양성자펌프억제제, 비스테로이드성 소염제, 항콜린제, 에리스로마이신, 부신피질호르몬제, 항우울제)을 복용하고 있는 환자 (이러한 약물을 복용하고 있는 대상자는 최소한 1주간의 wash-out period 후 참여 가능)
13) 임산부, 수유부
14) 타 연구용 의약품을 투여 받고 있거나 시험 개시 전 1개월 이내 타 연구에 참여하였던 환자
15) 기타 위 항목들 이외에 연구자가 시험참여에 부적합하다고 판단한 경우

전반적인 소화 불량증 증상 호전 비율

4주째

2주 차 시점의 전반적인 소화불량증 증상호전비율

2 주

Baseline 대비 4주차의 기능성 소화불량증 개별 증상 점수

4 주

Baseline 대비 4주차의 불안 우울 지수 (HADS) 변화량

4주

Baseline 대비 4주차의 소화불량증 관련 삶의 질 (NDI-K) 점수 변화량

4 주

Baseline 대비 4주차의 구제약 총 복용 수와 주차별 구제약 복용 여부 변화

4 주