상태 등록
최초제출일
2019/10/12
검토/등록일
2019/10/17
최종갱신일
2019/10/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004349 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC 2019-06-034 |
| 요약제목 | 수술 전 트로포닌이 오늘 환자에서 마취방법에 따른 예후 차이 |
| 연구제목 | 심근 손상이 있는 환자에서의 가스 마취과 정맥 마취에 따른 30일 사망률 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC 2019-06-034 |
| 승인일 | 2019-06-11 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이종환 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0361 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박정찬 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-8672 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이승화 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-5786 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1500 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
Troponin I(TnI) 는 심근 효소입니다. 이는 심장 근육의 손상 정도를 볼 수 있는 lab 결과로 수술 후에 TnI가 0.04이상 올랐을 경우에는 수술 전 요인으로 인하여 심장에 손상을 입은 환자라고 볼 수 있습니다. 수술 전 이 효소가 오른 환자들을 대상으로 수술 중 수술종류와 마취방법, 수술 후 manage방법들을 조사할 예정이고 이런 요인들이 수술 후 임상적 결과에 어떤 영향을 미치는지 통계적으로 분석하여 관련성을 알아 볼 예정입니다. 이를 임상적으로 적용하여 환자의 예후를 좋은 방향으로 만드는 데 기여할 수 있을 것입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 1500명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 심장수술환자 |
|
상세내용 2010년 1월부터 2019=8년 6월까지 삼성서울병원에서 non-cardiac surgery를 받은 환자 중에 수술 전에 troponin 검사 수치가 올라 있는 환자를 대상으로 이에 따른 예후를 비교분석하려함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
삼성서울병원에서 non-cardiac surgery를 받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
삼성서울병원 의료정보팀에 의뢰하여 받은 환자의 목록과 의료정보를 이용함 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
삼성서울병원에서 non-cardiac surgery를 받는 모든 환자를 대상으로하며 수술의 종류에 따라 연구대상자의 상태나 질환은 다양하다. |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
2010년 1월부터 2018년 6월까지 삼성서울병원에서 non-cardiac surgery를 받은 환자 중 수술 전 troponin 검사가 나간 환자들 |
|
| 대상자 제외기준 |
18세 이하 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망률 |
|
| 평가시기 |
수술후 30일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
급성신손상 |
|
| 평가시기 |
수술후 3일이내 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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