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정상인과 인지기능저하를 보이는 뇌질환 환자에서 18F-AV-1451 PET 영상변화연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/02

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004331
    연구고유번호 KIRAMS2018-10-002-002
    요약제목 정상인과 인지기능 저하 환자에서 18F-AV-1451 PET 영상변화연구
    연구제목 정상인과 인지기능저하를 보이는 뇌질환 환자에서 18F-AV-1451 PET 영상변화연구
    연구약어명 2019KRAV1451
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KIRAMS2018-10-002-002
    승인일 2019-08-23
    위원회명 한국원자력의학원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 노원구 노원로 75
    위원회 전화번호 02-970-1389
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임상무
    직위 과장
    전화번호 02-970-1213
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 서울특별시 노원구 노원로 75,
    연구실무담당자
    성명 변병현
    직위 과장
    전화번호 02-970-2241
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 서울특별시 노원구 노원로 75,
    등록관리자
    성명 변병현
    직위 과장
    전화번호 02-970-2241
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 서울특별시 노원구 노원로 75,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 380 명
    자료수집종료일
    연구종료일 2027-08-23 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 가톨릭대학교 여의도성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-16 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    혈관성병변이 동반된 인지기능저하 뇌질환 환자의 사후뇌부검 소견결과 대뇌, 특히 혈관주위로 타우단백이 축적되어 있음이 보고되었다. 이런 질환이 있는 환자들의 인지기능저하속도는 혈관성병변이 동반되지 않은 인지기능저하 뇌질환 환자의 인지기능저하속도보다 빠른 것으로 알려져 있다. 이와 같이 혈관성병변이 동반된 인지기능저하 뇌질환 환자에서 보이는 빠른 인지기능저하속도가 타우단백의 축적과 연관성이 있는지 평가하기 위해 다음과 같은 가설을 세웠다.
    : “혈관성병변이 동반된 인지기능저하 뇌질환 환자의 타우축적속도는 혈관성병변이 동반되지 않은 인지기능저하 뇌질환환자나 정상인의 타우축적속도보다 빠를 것이다.”
     이 가설을 검증하기 위해 혈관성병변이 동반된 인지기능저하 뇌질환 3개군, 혈관성병변이 동반되지 않은 인지기능저하 뇌질환 2개군, 정상인 1개군 등 6개군 총 380명을 대상으로 18개월 간격으로 총 4회 AV1451 PET 촬영하여 각 군별 뇌부위 SUV변화율을 측정하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 380명
    관찰군 수 6
    관찰군 1

    관찰군명

    정상인지기능 참여자

    상세내용

    1.60세-90세의 성인 남녀 
    2. 남성 및 비가임 여성(불임시술 혹은 폐경 후 1년 이상 경과)
    3. 치매설문지(K-DSQ)가 8점 미만인 경우
    4. MMSE 및 Moca-K 점수가나이, 성별, 교육수준을고려했을때 mean-1 SD 이상
    5. 본 연구에 협조하고 모든 임상시험 단계를 완수하려는 의지가 있으며 실제실행 가능한 대상자
    관찰군 2

    관찰군명

    알츠하이머성경도인지장애

    상세내용

    1. 환자나 보호자가 인지장애를 호소
    2. 신경심리검사를 통해 나이와 교육에 비해 인지능력이 떨어짐을 확인
    3. 전반적인 인지기능은 유지 
    4. 일상생활에 지장이 없음
    5. 임상의사의 판단에 의해서 치매가 아니어야 함.
    6. 알츠하이머성과혈관성 경도인지장애의 구분은 White matter hyperintensities (WMH)의정도가Fazekas criteria의 grade 3 를기준으로함
    관찰군 3

    관찰군명

    혈관성 경도인지장애

    상세내용

    1. 환자나 보호자가 인지장애를 호소
    2. 신경심리검사를 통해 나이와 교육에 비해 인지능력이 떨어짐을 확인
    3. 전반적인 인지기능은 유지 
    4. 일상생활에 지장이 없음
    5. 임상의사의 판단에 의해서 치매가 아니어야 함.
    6. 알츠하이머성과혈관성 경도인지장애의 구분은 White matter hyperintensities (WMH)의정도가Fazekas criteria의 grade 3 를기준으로함
    관찰군 4

    관찰군명

    알츠하이머병 치매

    상세내용

    1. NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria에 근거하여 Probable Alzheimer’s 이상 진단을 받은 자
    2. DSM-V-TR(Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th) 기준으로 Major or Mild Neurocognitive Disorder due to Alzheimer’s disease 양성인 자
    관찰군 5

    관찰군명

    혈관성치매

    상세내용

    NINDS-AIREN criteria의 probably vascular dementia에 합당한 자.
    관찰군 6

    관찰군명

    아밀로이드 혈관병증

    상세내용

    Modified Boston criteria에 따른 임상적, 영상학적인 진단이 내려진 자;
    55세 이상이며,다른원인 없이 한번의 엽출혈이나 피질 표재철침착증 (CSS)가 있는 경우 possible CAA, 엽 출혈이 두 번 이상이거나 한 번이어도 CSS가 동반된 경우는 probable CAA가 된다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    다음의 6개군: 정상인지기능 참여자, 알츠하이머성경도인지장애, 혈관성 경도인지장애, 알츠하이머병 치매, 혈관성치매, 아밀로이드 혈관병증
    대상자추출방법
    편의추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) 
    다음의 6개군: 정상인지기능 참여자, 알츠하이머성경도인지장애, 혈관성 경도인지장애, 알츠하이머병 치매, 혈관성치매, 아밀로이드 혈관병증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    정상인지기능 참여자:
    1.60세-90세의 성인 남녀 
    2. 남성 및 비가임 여성(불임시술 혹은 폐경 후 1년 이상 경과)
    3. 치매설문지(K-DSQ)가 8점 미만인 경우
    4. MMSE 및 Moca-K 점수가나이, 성별, 교육수준을고려했을때 mean-1 SD 이상
    5. 본 연구에 협조하고 모든 임상시험 단계를 완수하려는 의지가 있으며 실제실행 가능한 대상자
    
    알츠하이머성경도인지장애:
    1. 환자나 보호자가 인지장애를 호소
    2. 신경심리검사를 통해 나이와 교육에 비해 인지능력이 떨어짐을 확인
    3. 전반적인 인지기능은 유지 
    4. 일상생활에 지장이 없음
    5. 임상의사의 판단에 의해서 치매가 아니어야 함.
    6. 알츠하이머성과혈관성 경도인지장애의 구분은 White matter hyperintensities (WMH)의정도가Fazekas criteria의 grade 3 를기준으로함
    
    혈관성 경도인지장애:
    1. 환자나 보호자가 인지장애를 호소
    2. 신경심리검사를 통해 나이와 교육에 비해 인지능력이 떨어짐을 확인
    3. 전반적인 인지기능은 유지 
    4. 일상생활에 지장이 없음
    5. 임상의사의 판단에 의해서 치매가 아니어야 함.
    6. 알츠하이머성과혈관성 경도인지장애의 구분은 White matter hyperintensities (WMH)의정도가Fazekas criteria의 grade 3 를기준으로함
    
    알츠하이머병 치매:
    1. NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria에 근거하여 Probable Alzheimer’s 이상 진단을 받은 자
    2. DSM-V-TR(Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th) 기준으로 Major or Mild Neurocognitive Disorder due to Alzheimer’s disease 양성인 자
    
    혈관성치매:
    NINDS-AIREN criteria의 probably vascular dementia에 합당한 자.
    
    아밀로이드 혈관병증:
    Modified Boston criteria에 따른 임상적, 영상학적인 진단이 내려진 자;
    55세 이상이며,다른원인 없이 한번의 엽출혈이나 피질 표재철침착증 (CSS)가 있는 경우 possible CAA, 엽 출혈이 두 번 이상이거나 한 번이어도 CSS가 동반된 경우는 probable CAA가 된다.
    대상자 제외기준
    1. 시험자에 의해 심각한 내과적 질환으로 연구 수행이 어렵다고 판단된 자
    2. 시험자에 의해 PET 촬영이 어려운 정신질환이 있다고 판단된 자
    3. 스크리닝 시점 6개월 이내에 심장 수술을 받거나 또는 심근경색 진단을 받은 자
    4. 스크리닝 시점 7일 이내 진단 또는 치료 목적의 방사선의약품을 투여 받은 자
    5. 조절되지 않는 당뇨 환자
    6. 임신하였거나 수유 중이거나, 연구기간 동안 임신을 계획하고 있거나 인정받는 피임법을 사용하지 않는 폐경 이전의 여성
    7. 기타 시험자가 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
    
    *위의 제외기준에 더하여, 한국원자력의학원에서 등록되어 안과 검사를 시행할 피험자들 중 다음에 해당되는 경우 피험자에서 제외한다.
    1. 중추신경의 감염 병력이나 수술 혹은 뇌종양의 병력
    2. 파킨슨병이나 다발성 경화증의 병력
    3. 당뇨망막병증이나 고혈압성 망막병증의 병력
    4. 망막수술의 병력
    5. 기타 망막신경섬유층의 두께에 영향을 줄 수 있는 병력이 있거나 망막 이상소견이 관찰되는 경우
    6. 녹내장의 특징이 명확하게 보이는 경우이거나 녹내장으로 진단되었던 경우
    7. 백내장이나 매질의 혼탁으로 안저관찰이 곤란한 경우
    8. 산동을 시도할 경우 우각폐쇄에 의한 안압상승이 예상되는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    각 대상군 별 4.5년간 뇌부위 18F-AV-1451 SUV의 변화율
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    뇌부위18F-AV-1451 SUV의 변화율과 시신경유두주변 망막신경섬유층 두께 변화율의 피어슨 상관계수
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    뇌부위18F-AV-1451 SUV의 변화율과 후극부신경절세포-내망상층 두께 변화율의 피어슨 상관계수
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    뇌부위18F-AV-1451 SUV의 변화율과 황반부 부피의 변화율의 피어슨 상관계수
    평가시기
    연구종료시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    뇌부위 초기(주사 후 0-10분) 18F-AV-1451 SUV의 변화율
    평가시기
    연구종료시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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