본 연구는 전립선 증상을 호소하는 성인 남성에서 HT080의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 인체적용시험이다. 선정제외 기준에 적합한 대상자는 HT080 섭취군 또는 대조군 중 어느 한 군으로 무작위로 배정되어 시험식품 또는 대조식품을 12주 동안 섭취할 예정이다.

1) 시험식품
• 주성분명: HT080
• 제형: 500 mg/정
• 용법 및 용량: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 2정씩 식사 전 섭취 (HT080으로서 1 g/day)
• 섭취 기간: 12주 

2) 대조식품 (Placebo)
• 제형: 500 mg/정
• 용법 및 용량: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 2정씩 식사 전 섭취
• 섭취 기간: 12주

상세내용

• 주성분명: HT080
• 제형: 500 mg/정
• 용법 및 용량: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 2정씩 식사 전 섭취 (HT080으로서 1 g/day)
• 섭취 기간: 12주

상세내용

• 제형: 500 mg/정
• 용법 및 용량: 1일 2회(아침, 저녁), 1회 2정씩 식사 전 섭취
• 섭취 기간: 12주

전립선 증상을 가진 남성

1) 만 40세 이상, 만 75세 이하의 남성 
2) IPSS(International Prostate Symptom Score)가 8~19 범위에 해당하는 자 
3) 전립선 크기가 20g 이상인 자
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서를 작성한 자

1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자
(단, 인체적용시험대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
2) 혈중 PSA(prostate specific antigen) 농도가 10ng/ml 이상인 자
(단, 본 인체적용시험 전 6개월 이내에 암으로 판정되지 않은 검사결과가 확인된 자는 등록 가능)
3) 최대 배뇨속도가 5ml/초 미만인 자
4) 잔뇨량이 200ml 초과인 자
5) 방광종양, 요로결석, 요도협착, 방광경부구축, 하부요로의(방광, 요도)염증, 요로결핵 질환자
6) 전립선암으로 진단받은 자
7) 전립선 수술을 포함한 비뇨생식기 관련 수술, 기타 전립선 치료를 위한
침습성 시술을 받은 자(경요도 침소작술, 전립선레이저치료 등)
8) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
9) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우)
10) 갑상선 질환이 있는 자
11) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
12) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
13) 시험 시작 4주 이내에 전립성 비대증 치료제(항무스카린제제 등) 및 건강기능식품을 복용한 자
14) 본 인체적용시험 전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
15) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자

국제전립선증상점수

스크리닝, 0주, 6주, 12주

혈중 전립선특이항원 및 테스토스테론

스크리닝, 6주, 12주

혈청 디하이드로테스토스테론

스크리닝, 6주, 12주

요속검사 (최대 배뇨속도)

스크리닝, 6주, 12주

잔뇨량

스크리닝, 6주, 12주

국제 발기능측정설문지

0주, 6주, 12주

시험대상자 자신에 의한 개선도 평가

6주, 12주