1. 연구목적 
본 연구는 가장 많이 수술되는 외과적 수술 중 고도의 술기가 필요하고, 비교적 어려운 수술인 “췌담도 영역 수술, 전립선절제술, 신장절제술, 결장 및 직장절제술”을 대상으로 인체공학적인 특징으로 인해 움직임과 사용각도가 제한되는 일반 복강경 수술의 제한점을 극복하기 위해 개발된 ‘Revo-i 수술로봇 시스템 (Model MSR -5100), (주)미래컴퍼니’의 임상적 안전성 및 유효성 평가를 검증하기 위함.

2. 연구설계
전향적, 단일기관, 단일군 확증임상연구

3. 예상 연구기간 : IRB 승인일로 부터 약 9개월

4. 선정기준
1) 결장 및 직장암으로 절제술이 필요하다고 판단되는 자
- 직장 또는 결장에서 발생한 선암 (adenocarcinoma)로 조직병리학적 확진된 경우
- 원격전이가 없는 경우 (M0)
- 원발 종양이 다른 주변 장기 침범이 없는 경우 (T1 ~ T4a)
- 장폐쇄, 천공 등이 동반되지 않은 경우
- 계획된 수술 (elective surgery)의 경우
- 원발 종양 이외 다른 장기의 절제가 필요하지 않은 경우 
2) 그 외 연구자 판단에 따라 결장 및 직장의 절제술이 필요하다고 진단 받은 자

5. 연구방법
1) 외래를 방문하여 상기 대상 질환의 치료가 필요하다고 판단되는 자는 본 임상에 의뢰될 것이다.
2) 자발적으로 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 모두 만족하여 본 연구에 등록되고 임상연구대상자 번호를 배정 받게 된다.
3) 연구에 등록된 임상연구대상자는 수술 일정을 예약하고, 수술 당일 예정된 수술을 받는다. 수술 전 준비 사항 및 수술과정은 기관의 표준 절차에 따른다.
4) 수술당일 해당군의 수술을 실시한다. 이때 수술자는 자동화 로봇 수술기에 대해 20회 이상의 경험을 갖춘 자로 지정한다.
5) 수술 중 합병증 및 술기의 부족 등의 이유로 인한 타수술(개복 또는 복강경) 전환의 필요여부, 수술 후 24시간까지 발생하는 이상사례 여부를 관찰한다.
6) 이상시험대상자의 상태를 고려하여 특별한 이상사례가 없다면 시험책임자의 판단 하에 퇴원 할 수 있다.
7) 각 수술 별 추적 관찰 기간 동안 내원 또는 전화상담을 통하여 유효성 및 안정성 평가를 한다.
8) 모든 추적 관찰을 마치고 이상사례가 발생하지 않았거나 이미 발생한 이상 사례가 모두 해소되었다면 해당 임상연구대상자의 임상연구를 종료한다.

6. 유효성 평가기준
통계적 검증이 필요한 경우 특별히 언급하지 않은 한 유의수준 5% 하에서 양측 검정을 실시한다. 
1) 1차 유효성 평가
기존 연구결과 기존 로봇수술기를 사용한 수술의 성공률이 90~100%를 고려하여 본 임상에서는 로봇수술의 성공률이 높을 것으로 예상된다. 그러나 본 임상의 특징 상 임상연구대상자 수가 약 33명으로 작음을 고려하여, 수술에 실패한 임상연구대상자 수가 3명 이하, 즉, 수술 성공률이 90.91% 이상이면 본 시험기기의 유효성을 입증하는 것으로 정의한다.
2) 2차 유효성 평가
수술시간 (min), 수술 중 출혈량 (ml), 재원기간 (day)
합병증 발생률 (%)을 각 항목별로 평가하고 기술통계량(임상연구 대상자 수, 평균, 표준편자, 최소, 최대값)으로 요약하여 제시한다.

7. 예상되는 이상사례 
감염(염증), 통증, 절개헤르니아(incision hernia), 봉합열개(dehiscence), 출혈, 주변장기 또는 조직손상 , 호흡기계 합병증, 문합부 누출, 장유착, 문합부 협착, 하지심부정맥 혈전증, 폐색전증, 관상동맥 혈전증 등

8. 피해자 보상에 대한 규약
임상시험기기와 관련된 이상사례가 발생한 경우 각 증상에 따른 병원의 일반적인 치료절차에 의해 치료받게 될 것이며, 이상사례로 인해 임상연구에서 중도 탈락하거나 임상연구 완료 후에도 임상연구 관련 이상사례가 발생 할 경우 적절한 의학적 조치를 수행하여 회복될 때까지 병원의 표준 의료지침에 따라 충분한 치료를 받게 된다.  혹시라도 본 수술로 인해 어떠한 상해가 발생하는 경우에는 시험책임자가 상해의 치료를 위해 최선의 조치를 취할 것이며, 임상연구대상자가 본 임상연구에 참여하지 않았다면 받지 않았을 의료기기 사용 또는 임상적 절차로 인해 손상을 입은 경우에 병원의 표준절차에 따라 모든 처치를 받게 될 것이며, 지원기관이 가입한 보험규정으로 지급한다.

9. 임상시험 참여에 따른 비용
임상시험 참여와 관련하여 발생하는 수술비 전액 지원

1) 외래를 방문하여 상기 대상 질환의 치료가 필요하다고 판단되는 자는 본 임상에 의뢰될 것이다. 
2) 자발적으로 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 모두 만족하여 본 연구에 등록되고 임상연구대상자 번호를 배정 받게 된다.
3) 연구에 등록된 임상연구대상자는 수술 일정을 예약하고, 수술 당일 예정된 수술을 받는다. 수술 전 준비 사항 및 수술과정은 기관의 표준 절차에 따른다.
4) 수술당일 해당군의 수술을 실시한다. 이때 수술자는 자동화 로봇 수술기에 대해 20회 이상의 경험을 갖춘 자로 지정한다.
5) 수술 중 합병증 및 술기의 부족 등의 이유로 인한 타수술(개복 또는 복강경) 전환의 필요여부, 수술 후 24시간까지 발생하는 이상사례 여부를 관찰한다.
6) 이상시험대상자의 상태를 고려하여 특별한 이상사례가 없다면 시험책임자의 판단 하에 퇴원 할 수 있다.
7) 각 수술 별 추적 관찰 기간 동안 내원 또는 전화상담을 통하여 유효성 및 안정성 평가를 한다.
8) 모든 추적 관찰을 마치고 이상사례가 발생하지 않았거나 이미 발생한 이상 사례가 모두 해소되었다면 해당 임상연구대상자의 임상연구를 종료한다.

상세내용

1) 외래를 방문하여 상기 대상 질환의 치료가 필요하다고 판단되는 자는 본 임상에 의뢰될 것이다. 
2) 자발적으로 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 모두 만족하여 본 연구에 등록되고 임상연구대상자 번호를 배정 받게 된다.
3) 연구에 등록된 임상연구대상자는 수술 일정을 예약하고, 수술 당일 예정된 수술을 받는다. 수술 전 준비 사항 및 수술과정은 기관의 표준 절차에 따른다.
4) 수술당일 해당군의 수술을 실시한다. 이때 수술자는 자동화 로봇 수술기에 대해 20회 이상의 경험을 갖춘 자로 지정한다.
5) 수술 중 합병증 및 술기의 부족 등의 이유로 인한 타수술(개복 또는 복강경) 전환의 필요여부, 수술 후 24시간까지 발생하는 이상사례 여부를 관찰한다.
6) 이상시험대상자의 상태를 고려하여 특별한 이상사례가 없다면 시험책임자의 판단 하에 퇴원 할 수 있다.
7) 각 수술 별 추적 관찰 기간 동안 내원 또는 전화상담을 통하여 유효성 및 안정성 평가를 한다.
8) 모든 추적 관찰을 마치고 이상사례가 발생하지 않았거나 이미 발생한 이상 사례가 모두 해소되었다면 해당 임상연구대상자의 임상연구를 종료한다.

결장암

1) 만 19세 이상 성인
2) 임상연구에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는 경우
3) 결장 및 직장암으로 절제술이 필요하다고 판단되는 자
- 직장 또는 결장에서 발생한 선암 (adenocarcinoma)로 조직병리학적 확진된 경우
- 원격전이가 없는 경우 (M0)
- 원발 종양이 다른 주변 장기 침범이 없는 경우 (T1 ~ T4a)
- 장폐쇄, 천공 등이 동반되지 않은 경우
- 계획된 수술 (elective surgery)의 경우
- 원발 종양 이외 다른 장기의 절제가 필요하지 않은 경우 
4) 그 외 연구자 판단에 따라 결장 및 직장의 절제술이 필요하다고 진단 받은 자

1) 정신질환 또는 심각한 전신 질환이 있는 경우
2) 체질량 지수(Body Mass Index, BMI) ≥ 30, 고도비만인 경우
3) 조절되지 않는 출혈 경향 또는 심폐기능의 저하로 전신마취를 할 수 없는 경우
4) 임신 반응 양성이거나 임신을 희망하는 경우
5) 기존의 복강경 수술 또는 다빈치 로봇수술을 받기를 희망하는 환자
6) 하복부 및 골반강 개복 수술의 이력이 있는 경우 
7) 출혈 경향이 있는 경우
8) 고령 (80세 이상) 인 경우 
9) 원격전이 (M1) 인 경우
10) 인접장기 침범 (T4b) 혹은 원발종양 이외의 다른 장기 합병절제가 필요한 경우
11) 장폐쇄, 천공 등이 동반되거나 응급수술의 경우

수술 성공률

수술 후 24시간까지 심각한 합병증을 보이지 않고 타수술로 전환 없이 수술이 완료된 경우 성공률에 포함

수술시간

수술 시작부터 수술 종료까지

수술 중 출혈량

수술 시작부터 수술 종료까지

재원기간

입원 시작부터 퇴원시 까지

합병증 발생률

수술일로부터 연구 종료시점 까지

총 10명의 대상자에 대해 연구 동의 취득 후 revo-i system 을 이용한 수술을 진행하였다.
기존 복강경, 로봇 수술과 비교하여 revo-i system 의 안전성과 실효성에 대해 수술 전후 결과를 살펴 보았다.
연구에 포함된 환자들의 성별, 나이, 진단 당시 병기, 과거력 등의 기본 특징은 특별히 차이점을 보이지 않았고, 수술 소요 시간, 수술 중 수혈 여부, 수술 중 발생한 합병증 등에서도 비슷한 결과를 보여 안전성을 확인할 수 있었다.
로봇 수술에서 항상 화두가 되는 수술비용과 관련해서 입원 당시 총 비용, 퇴원 후 발생 비용, 외래 발생비용 등을 종합적으로 비교하였을 때, 현재 보험 급여 적용이 되는 복강경 수술에 비해서는 비용이 높지만 이는 수술과 관련한 비용 때문이며,
기존 로봇 수술에 비해서는 훨씬 낮은 비용이 소비 된다는 것을 알 수 있었다. 
또한, 수술 외 적인 비용만 놓고 비교하였을 때는 오히려 revo-i 수술이 가성비가 우월하다는 결과를 관찰하였다.
현재 거의 독점하고 있는 로봇 수술 시스템 시장에 경쟁자가 생김으로서 가격 측면의 경쟁적 인하 등을 기대할 수 있겠으며, 기존 시스템과 비교했을 때 안전하며 실효성이 충분히 있다는 것을 확인할 수 있는 연구 결과이다.