상태 등록
최초제출일
2019/10/03
검토/등록일
2019/10/16
최종갱신일
2019/10/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004335 |
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연구고유번호 | 2019-04-005-002 |
요약제목 | 클로스트리듐 디피실리균 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 비교 |
연구제목 | Clostridium difficile 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 비교 |
연구약어명 | CVD |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUH-2019-04-005-002 |
승인일 | 2019-06-27 |
위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
위원회 전화번호 | 033-258-9199 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이성준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-258-2405 |
기관명 | 강원대학교병원 |
주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이상훈 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 033-258-2405 |
기관명 | 강원대학교병원 |
주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
등록관리자 | |
성명 | 이상훈 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 033-258-2405 |
기관명 | 강원대학교병원 |
주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2020-02-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강원대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한미약품(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 강원대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
Clostridium difficile infection 환자의 Vit. D level과 CDI 중증도와의 상응도를 살펴보고 또한 분변, 대장 조직과 혈액을 채취하여 장내 미생물 균총 조성을 비교/분석하고자 한다. 전통적으로 C difficile 감염은 항생제와 위산 억제제에 대한 노출과 관련이 되어있다. 그러나, 보고된 연구에서 살펴보면 염증성 장질환 환자들을 대상으로 25-hydroxyvitamin D 농도가 높을수록 C difficile 감염의 위험이 낮아지는 것으로 나타났다. 또한, Abdelfatah et al 연구에서는 25(OH)D >20 ng/mL인 환자들에서 C difficile 감염에 대하여 방어 효과가 있다고 보고하였다. 이와는 다른 의견으로 van der Wilden et al연구에서는 25-hydroxyvitamin D 농도와 C difficile 감염에 대한 중증도는 연관성이 없다는 보고를 하였다. 그러므로 현재 일치된 결과를 갖지 못하는 현실에서 C difficile 감염이 있는 환자들을 대상으로 Vit.D를 투약하여 대조군과 비교하였을 때 어떤 결과를 나오는지는 향후 C difficile 감염에 대한 치료에 있어서 중요한 치료 방향을 설정할 수 있어 이에 대한 연구가 필요할 것으로 여겨진다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
실험군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)과 함께 고용량의 비타민 D(주사제, 진단 후 1회, 200,000 IU)를 투여 대조군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)만 투여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 비타민 D + 반코진 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 비타민 D(주사제, 진단 후 1회, 200,000 IU)와 반코진을 투약받게 됨 |
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중재군 2 |
중재군명 반코진 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)만 투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B96.88)Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters (B96.88)다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 기타 명시된 세균 감염체 |
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클로스트리듐 디피실리균 감염 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 임상학적, 내시경적, 조직학적으로 Clostridium difficile infection로 진단받은 자 2. 만 20세 이상의 남녀 3. VitD 투약에 제약이 없으면서 Vit. D 결핍(Vit. D level이 30 ng/ml미만)이 확인된 환자. |
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대상자 제외기준 |
1. 면역 억제제를 투약 중인 자 2. 임산부 또는 3개월 안에 임신을 계획 중인 자 3. 고칼슘혈증과 관련된 질환이 있는 자 4. 현재 고칼슘혈증((albumin-corrected serum calcium .10.8 mg/dL, or ionized calcium .2 mg/dL))이 있는 자 5. 과거 2년 이내에 신결석증 과거력이 있는 자 6. 만성 신부전 환자(stage III , IV) 7. 염증성 장질환을 앓고 있는 자 8. Probiotics를 투약 중인 자 9. 간부전증이 있는 자( total bilirubin .2.5 mg/dL, with direct bilirubin .1.0 mg/dL) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Clostridium difficile 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 |
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평가시기 |
진단 당시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
분변 검사를 통한 장내 미생물 조성 변화 |
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평가시기 |
진단 당시, 치료 후 8주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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