연구정보 국문

Clostridium difficile 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/03

  • 검토/등록일

    2019/10/16

  • 최종갱신일

    2019/10/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004335
    연구고유번호 2019-04-005-002
    요약제목 클로스트리듐 디피실리균 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 비교
    연구제목 Clostridium difficile 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의 상응성 비교
    연구약어명 CVD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUH-2019-04-005-002
    승인일 2019-06-27
    위원회명 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 춘천시 백령로 156
    위원회 전화번호 033-258-9199
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이성준
    직위 교수
    전화번호 033-258-2405
    기관명 강원대학교병원
    주소 강원도 춘천시 백령로 156,
    연구실무담당자
    성명 이상훈
    직위 임상교수
    전화번호 033-258-2405
    기관명 강원대학교병원
    주소 강원도 춘천시 백령로 156,
    등록관리자
    성명 이상훈
    직위 임상교수
    전화번호 033-258-2405
    기관명 강원대학교병원
    주소 강원도 춘천시 백령로 156,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2020-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한미약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강원대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Clostridium difficile infection 환자의 Vit. D level과 CDI 중증도와의 상응도를 살펴보고 또한 분변, 대장 조직과 혈액을 채취하여 장내 미생물 균총 조성을 비교/분석하고자 한다.
    전통적으로 C difficile 감염은 항생제와 위산 억제제에 대한 노출과 관련이 되어있다. 그러나, 보고된 연구에서 살펴보면 염증성 장질환 환자들을 대상으로 25-hydroxyvitamin D 농도가 높을수록 C difficile 감염의 위험이 낮아지는 것으로 나타났다.
    또한, Abdelfatah et al 연구에서는 25(OH)D >20 ng/mL인 환자들에서 C difficile 감염에 대하여 방어 효과가 있다고 보고하였다. 이와는 다른 의견으로 van der Wilden et al연구에서는 25-hydroxyvitamin D 농도와 C difficile 감염에 대한 중증도는 연관성이 없다는 보고를 하였다.
    그러므로 현재 일치된 결과를 갖지 못하는 현실에서 C difficile 감염이 있는 환자들을 대상으로 Vit.D를 투약하여 대조군과 비교하였을 때 어떤 결과를 나오는지는 향후 C difficile 감염에 대한 치료에 있어서 중요한 치료 방향을 설정할 수 있어 이에 대한 연구가 필요할 것으로 여겨진다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    실험군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)과 함께 고용량의 비타민 D(주사제, 진단 후 1회, 200,000 IU)를 투여
    대조군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)만 투여
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    비타민 D + 반코진

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 비타민 D(주사제, 진단 후 1회, 200,000 IU)와 반코진을 투약받게 됨
    중재군 2

    중재군명

    반코진

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군- 클로스트리디움 디피실 감염을 진단받은 환자들 중에 무작위 배정을 하여 반코진(125mg 하루 4회)만 투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (B96.88)Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters (B96.88)다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 기타 명시된 세균 감염체 
    클로스트리듐 디피실리균 감염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 임상학적, 내시경적, 조직학적으로 Clostridium difficile infection로 진단받은 자
     2. 만 20세 이상의 남녀
     3. VitD 투약에 제약이 없으면서 Vit. D 결핍(Vit. D level이 30 ng/ml미만)이 확인된 환자.
    대상자 제외기준
    1. 면역 억제제를 투약 중인 자
     2. 임산부 또는 3개월 안에 임신을 계획 중인 자
     3. 고칼슘혈증과 관련된 질환이 있는 자
     4. 현재 고칼슘혈증((albumin-corrected serum calcium .10.8 mg/dL, or ionized calcium .2 mg/dL))이 있는 자 
     5. 과거 2년 이내에 신결석증 과거력이 있는 자
     6. 만성 신부전 환자(stage III , IV)
     7. 염증성 장질환을 앓고 있는 자
     8. Probiotics를 투약 중인 자
     9. 간부전증이 있는 자( total bilirubin .2.5 mg/dL, with direct bilirubin .1.0 mg/dL)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Clostridium difficile 감염의 중증도와 비타민 D 농도 사이의  상응성
    평가시기
    진단 당시
    보조결과변수 1
    평가항목
    분변 검사를 통한 장내 미생물 조성 변화
    평가시기
    진단 당시, 치료 후 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동