상태 등록
최초제출일
2019/11/21
검토/등록일
2020/01/14
최종갱신일
2020/03/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004626 |
|---|---|
| 연구고유번호 | UUH 2019-08-010 |
| 요약제목 | 보조 항암화학요법 시행 받은 유방암 환자에서의 근감소증과 삶의 질의 관계에 대한 연구 |
| 연구제목 | 보조 항암화학요법 시행 받은 유방암 환자에서의 근감소증과 삶의 질의 관계에 대한 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | UUH 2019-08-010 |
| 승인일 | 2019-08-14 |
| 위원회명 | 울산대학교병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877 |
| 위원회 전화번호 | 052-250-7010 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김충린 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 052-250-8730 |
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 손성욱 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 052-250-7210 |
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김충린 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 052-250-8730 |
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 주소 | 울산광역시 동구 방어진순환도로 877, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
유방암 환자에서 근감소증(sarcopenia)의 유병율은 34%-75%로 보고되고 있고, 낮은 생존율 및 삶의 질 저하와 관련이 있음이 보고되고 있습니다. 이러한 연구들은 대부분 CT를 이용한 L3 level에서의 근육량을 측정한 연구입니다. 하지만, 최근 근감소증은 단순히 근육량의 감소뿐만 아니라 근력 및 신체활동의 정도를 포함하여 고려할 것을 European working group for sarcopenia(EWGSOP) 및 Asian working group for sarcopenia(AWGS)에서 권유하고 있으며, 점차 근력 및 신체활동의 중요성이 강조되고 있습니다. 근력을 평가하는 방법으로는 악력(hand grip strength)를 평가하는 방법이 임상에서 쉽게 시행할 수 있다는 점에서 널리 이용되고 있으며, 이러한 악력과 근감소증 및 여러 질환의 예후 및 생존률 등과 관련됨이 보고되고 있습니다. 아직 유방암 환자에서 근력과의 삶의 질이나 사망률과의 관련성을 본 연구는 거의 없는 상태로, 본 연구에서는 후향적으로 병력, 검사결과 및 설문조사를 바탕으로 근력과 근육량을 함께 고려하여 근감소증의 여부를 판단하고, 근력과 근육량의 감소가 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 살펴 보고자 합니다. 또한 추가적으로 근력과 근육량의 감소 그리고 삶의 질과 관련된 인자들을 분석함으로써 향후 중재적 연구의 근거를 마련하고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 보조항암요법을 시행받은 유방암 환자 |
|
상세내용 울산대학교병원에서 유방암 수술을 시행 받고 보조항암요법을 시행받은 환자를 대상으로 하였으며, 유방암 절제술 시행 후 첫 보조항암요법을 시행받는 시점에 첫 평가(악력, 골격근량, 삶의질 지표, 스트레스 설문지표, 불안우울 지표 ,통증)를 시행하며, 이후 첫 평가 후 2개월 내, 6개월, 12개월 경에 재평가를 시행한 뒤 자료를 수집한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2017년 1월 이후 유방암으로 진단받고 울산대학교병원에서 수술 시행 후 보조항암화학치료를 시행 받은 여성환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
목적 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
유방암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 30세(Year)~80세(Year) |
|
한쪽 유방에 대해 유방암 수술을 시행받고 보조항암치료요법을 시작하는 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
최근 수술에서 양측 유방을 동시에 수술한 경우 선행항암화학요법(neoadjuvant chemotherapy)만 시행한 경우 전이성 유방암 또는 수술 후 암이 재발한 경우 유방암 수술 후 유방암 외 다른 암으로 진단받은 경우 근골격계 및 신경학적 질환으로 악력측정이 어려운 경우 기타 내외과적인 중증질환으로 입원치료를 받은 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
악력, 골격근량, 삶의질 지표 (FACT-B) |
|
| 평가시기 |
보조항암치료 직전, 직후 2개월 내, 6개월, 12개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스트레스 설문지표(NCCN distress thhermometer), 불안 우울 지표(hospital anxiety and depression scale), 통증(Visual analogue scale) |
|
| 평가시기 |
보조항암치료 직전, 직후 2개월 내, 6개월, 12개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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