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비알콜지방간 환자에서 비침습 영상학적 장비인 MRI-PDFF 및 MR elastography법의 적용 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/21

  • 검토/등록일

    2019/10/14

  • 최종갱신일

    2019/09/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004307
    연구고유번호 HYUH 2019-04-008-002
    요약제목 비알코올 지방간 환자에서 MRI 의 적용
    연구제목 비알콜지방간 환자에서 비침습 영상학적 장비인 MRI-PDFF 및 MR elastography법의 적용 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2019-04-008-002
    승인일 2019-08-02
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전대원
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8303
    기관명 한양대학교
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    연구실무담당자
    성명 전대원
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8303
    기관명 한양대학교
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 박진화
    직위 임상강사
    전화번호 02-2290-8303
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-21 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-21 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)안지오랩
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비알콜성 지방간은 세계적으로 20~30%의 유병율을 보이고 있다. 비알콜성간질환은 간염 및 간경화, 간암의 위험 인자이고 대사질환으로서 인슐린 저항성, 당뇨와 강한 상관관계가 있으며 심혈관계 질환으로 인한 사망률을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.
    지방간 진단의 gold standard는 간생검이지만 침습적이며 통증, 감염, 출혈, 사망 등의 부작용이 있고 표집편향(sampling bias)과 관찰자 간 차이(interobserver variability)가 있어 임상 및 연구의 진단 기법으로 이용하기에 어렵다. 최근 MRI를 이용한 proton density fat fraction을 측정하는 방법이 매우 정확한 비 침습적인 지방간 측정법으로 간 생검을 대신하여 사용되고 있다. 그러나 일차의료기관에서 보편적으로 이용하기에는 고비용으로 실제 임상에서 적용하는 것은 어려움이 있다.
    일반적으로 임상에서 지방간을 진단하는데 가장 널리 이용되는 것은 복부 초음파이다. 초음파는 중증도 이상의 지방간을 진단하는 경우 민감도가 93% 이상으로 우수하나 특이도가 낮으며 간내 지방량이 30%미만인 경우 민감도가 낮다는 단점이 있다. 또한 검사자간, 검사간 편차가 높다는 단점도 있다. 그러나 이러한 결과는 주로 1980년대 후반부터 2000년대 초반에 간생검 결과와 초음파 결과를 후향적으로 비교한 것이며 최근 초음파 기계도 발전을 거듭하고 있으므로 이에 대한 재평가가 필요하다. 비교적 최근인 2009년도에 Dasarathy S 등이 발표한 전향적인 초음파연구에서도 지방간을 진단하는 민감도와 특이도는 기존에 보고되었던 것과 비교하여 상당히 높은 것으로 나타났다.
    이에 본 연구자들은 연구자들은 최근 간내지방량 측정에 있어 간조직생검과 거의 비슷한 정확도를 보이고 있는 MRI 기술을 이용하여 초음파의 지방간 진단의 민감도 및 특이도를 재평가하고자 한다. 또한 초음파를 이용한 지방간 질환의 중등도 진단에 대한 정확도를 평가하고자 한다. 간 내 지방량의 측정에 있어서 간조직생검과 거의 비슷한 정확도를 보이는 비침습적 최신 기술인 MRI proton density fat fraction 및 MR elastography의 임상적 적용을 위하여, 비알콜성 지방간환자에서 MRI-PDFF 및 MRE 검사 결과의 편차와 3차병원을 내원한 지방간 환자에서 평균치 및 표준편차를 파악하여, 기준 설정의 근거로 활용하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비알코올성 지방간질환 환자

    상세내용

    만 19세 이상 75세 이하의 6개월 이내 영상학적 검사에서 지방간으로 확인된 남녀 중 상기된 선정, 제외 기준에 부합되고 피험자가 동의하는 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만 19세 이상 75세 이하의 6개월 이내 영상 학적 검사에서 지방간으로 확인된 남.녀
    대상자추출방법
    만 19세 이상 75세 이하의 6개월 이내 영상학적 검사에서 지방간으로 확인된 남.녀 중 상기 제외 기준에 포함되지 않는 대상자가 본 임상의 참여에 동의한 경우 참여 시킨다. 연구 책임자는 본 임상 시험에 참여하기로 동의한 대상자에 대해 동의가 이루어진 순서에 따라 무작위 스크리닝 번호를 부여한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K76.0)Fatty(change of) liver, NEC (K76.0)달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 
    비알코올성 지방간 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    만 19세 이상 75세 이하의 6개월 이내 영상 학적 검사에서 지방간으로 확인된 남.녀
    대상자 제외기준
    6개월 이내에 이전 체중의 10% 이상이 감소된 자
    스크리닝 3개월 이내 인체적용시험 결과에 영향을 줄 수 있는 식이요법이나 운동요법을 받은 자. 
    HBsAg, HCVAb 양성인자. 식이장애(거식증,폭식증) 등의 동반질환을 보유한 자
    스크리닝 전 2주 이내 흡수, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 이뇨제, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, 식욕 억제제, 식욕증진제 등을 투여하였거나 프로바이오틱스를 섭취한 자
    간내 악성 질환 및 급성 전신 염증 및 감염이 동반된 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    MRI-PDFF 이용 간내 지방량 (%)
    평가시기
    MRI 검사 후 분석
    보조결과변수 1
    평가항목
    MR elastography 이용 간내 섬유화 정도 (kPa)
    평가시기
    MRI 검사 후 분석
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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