냉증은 냉각과민증으로 일반적인 추위를 느끼지 않을만한 온도에 신체특정부위가 차고 시린 느낌이 있어 일상생활에 불편함을 느끼는 질환이다. 침과 전침치료는 한의학에서 근긴장완화와 국소 혈액순환 개선 목적으로 사용되는 치료로, 수족냉증을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 치료이다. 본 임상시험은 이를 임상적으로 증명하기 위해서 수족냉증이 환자를 침치료군,  전침치료, 무처치대조군으로 나누어 시행한후, 전침치료의 수족냉증 완화에 대한 유효성과 안전성을 객관적으로 평가하기 위하여, 다기관, 무작위배정, 대조군, 평형설계 임상시험을 실시하고자 한다.

1. 침치료군은 경혈(신체 좌우의 합곡, 외관, 태충 삼음교, 총 8곳)에 주 2회, 5주간 총 10회의 침치료를 받는 데,  침 1회 당 15분간 유침하여 치료하고, 치료전후 환자의 체온변화를 측정한다. 
2.  전침치료군은 경혈(신체 좌우의 합곡-외관, 태충-삼음교, 총 8곳)에 전침자극기를 이용하여 전기자극을 주 2회, 5주간 총 10회의 전침치료를 받는 데,  침치료 1회 당 15분간 전기자극하여 치료하고, 치료전후 환자의 체온변화를 측정한다

상세내용

전침치료군은 경혈(신체 좌우의 합곡, 외관, 태충 삼음교, 총 8곳)에 전침자극기(Stratek, STN330)를 이용하여 전기자극을 주 2회, 5주간 총 10회의 전침치료를 받는 데,  침치료 1회 당 15분간 전기자극한다.

상세내용

침치료군은 경혈(신체 좌우의 합곡, 외관, 태충 삼음교, 총 8곳)에 주 2회, 5주간 총 10회의 침치료를 받는 데,  침 1회 당 15분간 유침한다

상세내용

무처치 대조군은 전침 또는 침치료를 하지 않는 관찰 대조군으로, 어떠한 치료를 받지 않는다. 이들은 연구기간내 총 3회 방문하는데, Vist 1, Weeks 5, Weeks 9에 방문한다.

수족냉증 환자

1. 수족냉증을 호소하는 만 19세 이상 만 59세 이하의 여성   
2. 아래 정의에 해당하고, 범위항목 중 한 가지 이상 해당하는 자
  (1) 정의 : 손과 발이 차갑게 느껴져 불편함을 호소하는 자
  (2) 범위 항목   
    첫째, 추위를 느끼지 않을 만한 온도에서 수족냉증을 느끼는 경우
    둘째, 추위를 느낄 만한 온도에서 주변 사람보다 과도하게 수족냉증을 느끼는 경우
    셋째, 추운 환경에서 따뜻한 환경으로 이동 시 증상이 쉽게 회복되지 않는 경우
3. 스크리닝 방문 당시, 수부 또는 족부냉증의 시각적 사상척도(Visual Analogue Scale : VAS)가 4 이상인 자.
4. 스크리닝 방문 당시, 상하지부 상온 노출 상태에서 10분간 24℃(±2)의 실온 적응 후 써모미터로 측정시 수장부위(PC8)와 전완부 중심부(LU4)의 온도차가 0.3℃ 이상 또는전대퇴중심부(ST32)와 족배부 전면부(LR3)의 온도차가 2℃ 이상 낮은 자
5. 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자
6. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자.

1. 수족냉증 치료 목적으로 칼슘길항제 혹은 베타차단제를 복용하고 있는 자.
  2. 손가락에 궤양 또는 괴저가 1개 이상 있는 자 
  3. 갑상선기능저하증을 진단받았거나, 갑상선 관련 약물을 복용하는 자 
  4. 자가면역질환을 진단받은자 
  5. 수근관 또는 족근관 증후군을 진단 받았거나, 팔렌 티넬 검사에서 양성 결과 나온 자
  6. 경추 또는 요추 추간판 탈출증을 진단받은 자 
  7. 당뇨병을 진단 받은 자 
  8. 수부 족부냉증에 영향을 줄 수 있는 약물 복용자 (예, 항응고제 등)
  9. 중증의 간질환자(AST·ALT 각 100 IU/L 이상) 또는 신부전 환자(Creatinine 2.0mg/dL 이상)
  10. 행동장애 또는 우울증, 불안신경증 및 심각한 정신장애를 가진 자 
  11. 성인여자(비임신) Hemoglobin 7g/dL 미만, WBC 11,000/mm3 이상,
  12. 2회 측정하여 평균 수축기 혈압 180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상  
  13. 심전도 상 치료가 필요한 부정맥이거나, 허혈성심질환 등 심장질환 자
  14. 알콜이나 약물 남용자
  15. 임신부(요중 hCG 양성), 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성
  16. 악성종양을 진단받았거나 치료 경험자
  17. 다른 임상연구에 참가 중이거나 임상시험 종료한지 2개월 이내인 자.
  18. 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자
  19. 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자
  20. 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자

수족냉증의 시각적 상사척도 (Visual Analogue Scale ; VAS)

치료 전, 5주후, 9주후

삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF),

치료 전, 5주후, 9주후

손발의 체온(Body temperature) : 써모미터 (Thermometer) 측정

치료 전, 5주후, 9주후

냉증 진단 설문지

치료 전, 5주후, 9주후

삶의 질 평가 EQ-5D

치료 전, 5주후, 9주후