상태 등록
최초제출일
2019/10/02
검토/등록일
2019/10/16
최종갱신일
2019/10/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004334 |
|---|---|
| 연구고유번호 | ED16235 |
| 요약제목 | 비대상성 간경변증 환자에서 콩팥 표지자의 효용성 확인 |
| 연구제목 | 비대상성 간경변증 환자에서 혈청 cystatin C와 소변의 NGAL 및 NAG를 이용한 신손상의 유형 분류 및 예후 예측을 위한 알고리즘 개발을 위한 연구 |
| 연구약어명 | SUMMARY |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | ED16235 |
| 승인일 | 2016-11-03 |
| 위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
| 위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김태형 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-6566 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김태형 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-6566 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김태형 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-920-6566 |
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-11 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 400 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-02-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-03-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-03-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-02-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대한문맥압항진증 연구회 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2018-01 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교 안암병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
간경변 환자에서 급성 신손상의 발생은 예후 악화를 초래하는 주요 합병증이다. 따라서 조기 진단과 그에 따른 적절한 치료가 필요한데 그 유형에 따라 치료가 다르다. 현재 사용되는 혈청 Creatinine과 FENa 등의 표지자는 간경변 환자에서 유용성이 떨어진다. 앞서 많은 연구들에서 신손장 탐지 표지자 발굴이 진행되었고 그에 따라 여러 우수한 표지자들이 발견되었다. 따라서 본 연구에서는 여러 표지자 중 3개를 이용하여 간경변 환자에서 유용성 여부를 확인할 예정이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 400명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비대상성 간경변 환자 |
|
상세내용 만 20세 이상이며 Child-Pugh 분류상 grade B or C에 해당하는 간경변증으로 입원한 모든 환자이고 간경변증은 간생검 또는 임상적, 생화학적, 영상의학적 및 내시경적 소견에 근거하여 진단한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
대한민국 거주자 중 3차 의료기관을 이용하는 만 20세 이상 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
입원 환자를 파악하고 본 임상 연구에 대해 설명하고 동의서를 받는다. 비확률 표본 추출로 임의표본 추출로 시행 예정. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K74.19)Hepatic sclerosis, unspecified (K74.19)간경화증,상세불명 |
간경변, 급성 신손상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
만 20세 이상이며 비대상성 간경변증으로 입원한 모든 환자 간경변증은 간생검 또는 임상적, 생화학적, 영상의학적 및 내시경적 소견에 근거하여 진단한다. 이때 비대상성 간경변증은 Child-Pugh 분류상 grade B or C에 해당하는 경우로 정의한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
간세포암종을 포함하여 완치되지 않은 악성종양이 동반된 환자 만성 기질성 신질환 환자 요로감염 또는 요로폐색이 있는 환자 등록 시점에서 renal replacement therapy를 받고 있는 환자 연구참여 이전에 간 또는 신 이식을 받은 환자 이 연구 참여에 동의하지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
급성신손상 발생 유무 |
|
| 평가시기 |
본연구 종결시 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
생존 |
|
| 평가시기 |
본연구 종결시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
등록시 급성신손상이 동반되어 있던 환자들에서 임상적으로 결정한 AKI 유형 |
|
| 평가시기 |
등록 당시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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