상태 등록
최초제출일
2019/09/11
검토/등록일
2019/10/11
최종갱신일
2020/06/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004304 |
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연구고유번호 | PNUHEnMJMK1 |
요약제목 | 당뇨병전단계 과체중/비만 성인에서 실시간 연속혈당측정기의 적용이 미치는 영향 |
연구제목 | 당뇨병전단계 과체중/비만 성인에서 실시간 연속혈당측정기의 적용이 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1908-027-081 |
승인일 | 2019-08-30 |
위원회명 | 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179 |
위원회 전화번호 | 051-240-7529 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김정미 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 051-240-7983 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김정미 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 051-240-7983 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
등록관리자 | |
성명 | 김정미 |
직위 | 진료조교수 |
전화번호 | 051-240-7983 |
기관명 | 부산대학교병원 |
주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-06 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-06 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 부산대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한국에서 30세 이상 성인중 500만명이 당뇨병으로 알려져 있다. 한국의 사회 경제적 발전은 생활습관과 식습관의 변화를 가져왔고, 평균수명이 연장되었다. 그러나 이러한 변화는 한국에서 당뇨의 발생을 증가시키는 요인이 되었다. 따라서 당뇨병을 예방하는 것이 중요하다. 본 연구의 목적은 당뇨로 진행할 가능성이 높은 제2형 당뇨병 발생 고위험군인 과체중이면서 당뇨병전단계 성인에서 3개월 동안 한국 상황에 적합한 생활습관 중재요법만 시행하는 대조군과 연속혈당측정기를 적용한 시험군에서 혈당, 체중변화 및 혈중 지질변화를 비교 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
대조군(생활습관교정중재군+자가혈당기록)으로 배정받은 군은 첫 일주일동안 하루에 2번씩 자가혈당을 측정하고 3개월 동안 생활습관교정을 위한 교육을 시행하고 1달에 한번씩 내원하여 실행여부를 평가한다. 시험군(생활습관교정중재군+실시간연속혈당측정기 적용군)으로 배정받은 군은 첫1주일간 연속혈당측정기를 적용하고 3개월 동안 생활습관교정을 위한 교육을 시행하고 1달에 한번씩 내원하여 실행여부를 평가한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 생활습관교정중재군+실시간연속혈당측정기 적용군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험군(생활습관교정중재군+실시간연속혈당측정기 적용군)으로 배정받은 군은 첫1주일간 실시간 연속혈당측정기를 적용하고 3개월 동안 생활습관교정을 위한 교육을 시행하고 1달에 한번씩 내원하여 실행여부를 평가한다. |
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중재군 2 |
중재군명 생활습관교정중재군+자가혈당기록 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 시험군(생활습관교정중재군+실시간연속혈당측정기 적용군)으로 배정받은 군은 첫1주일간 연속혈당측정기를 적용하고 3개월 동안 생활습관교정을 위한 교육을 시행하고 1달에 한번씩 내원하여 실행여부를 평가한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.9)Unspecified diabetes mellitus, without complications (E14.9)합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 |
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당뇨전단계 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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1. 체질량지수 23kg/m2 이상 2. 공복 혈당장애 (공복 혈당 100~125mg/dL) 혹은 내당능장애 (75g 포도당 경구부하검사 2시간 후 혈당 140~199mg/dL) 혹은 당화혈색소 5.7~6.4%에 해당 |
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대상자 제외기준 |
1. 당뇨병으로 진단 받거나 당뇨병 약물을 복용하고 있는 자 2. 악성 종양의 과거력 3. 최근 6개월 사이 혈당에 영향을 미칠수 있는 뇌경색, 심근경색, 외상, 수술 병력이 있는 자 4. 당뇨병 진단에 영향을 줄 수 있는 약물 (스테로이드, 항정신병약물, 항콜린성 약물) 복용 자 -시험자의 판단 시 임상시험 수행에 영향을 줄 수 있을 것으로 판단되는 자 5. 최근 1달 이내 급성기 감염의 병력이 있는 자 6. 임산부 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈당 (HbA1c) 변화 |
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평가시기 |
연구 시작 (week 0) 시와 종료 (week 12) 시 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
체중(Kg) 변화 |
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평가시기 |
연구 시작 (week 0) 시와 종료 (week 12) 시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈중지질 (총콜레스테롤, 중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤) 변화 |
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평가시기 |
연구 시작 (week 0) 시와 종료 (week 12) 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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