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제2형 당뇨병 환자에서의 혈당 변동성의 임상적 영향에 대한 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/26

  • 검토/등록일

    2019/10/15

  • 최종갱신일

    2022/06/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004320
    연구고유번호 2019AS0158
    요약제목 혈당 변동성의 임상적 영향에 대한 연구
    연구제목 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당 변동성의 임상적 영향에 대한 관찰 연구
    연구약어명 CGM in T2DM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019AS0158
    승인일 2019-07-23
    위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123
    위원회 전화번호 031-412-6514
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이다영
    직위 교수
    전화번호 031-412-4822
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    연구실무담당자
    성명 김윤아
    직위 연구간호사
    전화번호 031-412-6704
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    등록관리자
    성명 이다영
    직위 교수
    전화번호 031-412-4822
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2022-02-28 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2020R1I1A1A01071665
    2. 연구비지원기관
    기관명 대한당뇨병학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2019F-7
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근에 혈당 변동성과 심혈관계 질환 및 사망률, 당뇨병 합병증 발생과의 관련성에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있음. 혈당 변동성을 평가하는 방법은 단기간으로 연속 혈당 측정계 검사를 시행하여 평가하는 방법과, 검진 등 혈액 채혈을 반복적으로 측정해 visit-to-visit variability를 평가하는 방법이 있음. 2형 당뇨병 환자들을 대상으로는 주로 후자의 방법으로만 연구되어 왔으며, 연속 혈당 측정계 검사를 활용한 단기간의 혈당 변동성 영향에 대한 연구는 주로 1형 당뇨병 환자들에게 국한되어 있음. 
    본 연구는 혈당 조절을 위하여 인슐린 다회요법을 시행하는 2형 환자들을 대상으로 시행하며, 시험군 및 대조군의 구분 없이 단일군에서 시행하는 관찰 연구임. 연구목적은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 연속혈당측정 검사를 시행 후 혈당 변동성을 평가하여 당뇨병 합병증 동반여부 및 인지하지 못하는 저혈당 발생 여부 등과의 관련성을 확인하고자 함. 
    연구 참여 이후 연속혈당측정 검사이외에 스마트밴드 (걸음수, 맥박, 수면기록), 패치형 연속 심전도 검사, 체성분 검사, 망막검사, 심장초음파, 심부전 관련 혈액검사, 24시간 혈압 검사 및 외래 진료 전 시행해 오던 혈액검사 (간기능, 콩팥기능, 혈당, 지질검사, 당화혈색소 및 프룩토사민 검사)와 소변검사 (단백뇨 확인), 수면설문을 추가적으로 시행하며 연구 참여 전 6개월까지 검사 결과와 연구 종료 후 12주에 본원 내분비내과 진료시 시행하는 검사 결과도 본 연구에 수집됨. 
     본 연구 결과를 통해 당뇨병 환자들의 심혈관질환 및 합병증 동반과 관련된 새로운 인자를 규명하는 것은 향후 혈당 관리의 새로운 목표로써 제안될 수 있어 향후 당뇨병 관련 보건정책 및 권고안을 수립할 때 큰 도움이 될 것임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 50명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    2형 당뇨병 환자

    상세내용

    인슐린을 투여하는 2형 당뇨병 환자
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    혈청 12cc와 소변 10cc를 수집하여 보관할 예정임.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    고려대학교 안산병원에 내원한 제2형 당뇨병 환자들 중에서 본 연구의 참여 기준에 부합하는 환자들을 대상
    대상자추출방법
    대상자들에게 본 연구의 목적과 방법에 대하여 자세히 설명된 동의서를 제시하고 충분히 정보를 제공한 후 연구 참여에 동의한 자에 한하여 연구를 진행.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 
    제2형 당뇨병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    ∘ 19-80세 제2형 당뇨병 환자
      ∘ 인슐린 다회 요법 중이거나 시작할 예정인 환자 중에서 다음의 약제를 투여할 환자
      ∘ 인슐린의 종류 및 상품명
      - Basal insulin: Levemir, Lantus, Tresiba, Toujeo
      - Prandial insulin: NovoRapid, Fiasp, Humalog, Apidra
      - Mixed insulin : Ryzodeg
      ∘ 인슐린 이외 혈당 강하제 
    - Metformin, Thiazolidinedione (Pioglitazone, Lobeglitazone, Rosiglitazone), Sulfonylurea (Glimepiride, Gliclazide, Glipizide, Glibenclamide), Meglitinide (Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide), DPP4 inhibitor (Sitagliptin, Linagliptin, Gemigliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Alogliptin, Teneligliptin, Anagliptin, Evogliptin), GLP-1 agonist (Exenatide, Lixisenatide, Liraglutide, Exenatide LAR, Albiglutide, Dulaglutide), SGLT-2 inhibitor (Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin), α-glucosidase Inhibitor (Acarbose, Voglibose)
     ∘ 2년 이내 본원에서 시행한 fasting C-peptide level 0.4-3.0ng/mL
    대상자 제외기준
    아래의 기준 중에서 한 가지 경우라도 해당하는 자
    ∘ 인슐린 펌프 사용자
    ∘ 3개월 이내 HHS (hyperglycemia hyperosmolar syndrome), DKA (Diabetic ketoacidosis), 급성심근경색, 혹은 뇌졸중으로 입원한 자
      ∘ 만성 신장 질환 4기 혹은 5기 (eGFR 30 미만)
      ∘ 간부전 (AST or ALT가 upper normal limit의 2.5배 이상), 폐부종을 동반한 증상있는 심부전 환자
      ∘ 현재 항암치료나 방사선 치료, 표적 치료 중인 경우
      ∘ 현재 혈당에 영향을 끼칠 수 있는 다음의 약제를 복용하는 경우
       - 스테로이드, 면역 억제제 (cyclosporine, tacrolimus, and sirolimus), nicotinic acid ≥1500mg/day, systemic isotretinoin, 비만 치료제 (liraglutide, orlistat, phentermine, phendimetrazine, mazindol)
       - 스테로이드 투여 경로: 경구, 정맥주사, 관절 주사의 경우 연구 제외 (유지 용량의 nasal spray나 inhaler는 연구 참여 가능)
      ∘ 조절되지 않는 고혈압 환자 (SBP ≥180 mmHg or DBP ≥100 mmHg)
      ∘ 임신 혹은 수유부
      ∘ 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈당 변동성과 저혈당 발생 오즈비
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈당 변동성과 당뇨병 합병증 (당뇨병성 망막병증, 신장 질환, 신경병증) 동반 오즈비
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    혈당 변동성과 심혈관 질환 동반 오즈비
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    혈당 변동성과 인슐린 저항성과의 상관관계
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    혈당 변동성과 심박동 변동성과의 상관관계
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    혈당 변동성과 근육량과의 상관관계
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    혈당 변동성과 혈압 변동성과의 상관관계
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    혈당 변동성과 심장 기능과의 상관관계
    평가시기
    연속혈당 측정 검사 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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