1. 연구목적
BMI가 35kg/m2 이하이고 복부 지방 두께가 2.5cm 이상이며 복부 둘레 감소를 원하는 자를 대상으로 ㈜원텍에서 개발한 레이저 수술기 ‘Liposci’로 시술을 시행하여 복부 둘레 감소에 대한 초기 유효성과 안전성 자료를 수집하고자 한다

2. 배경
원텍㈜은 기술적인 한계를 극복하여 1980 nm와 2300 nm 파장을 갖는 단파장 중•적외선 지방분해 레이저 ‘Liposci’를 개발하였다. ‘Liposci’는 기존 지방 분해 레이저와 동일한 Nd:YAG system에 비선형 광학 결정을 사용하여 물과 지방에 대한 흡수도가 높은 1980 nm와 2300 nm 두 파장의 발생이 가능하다. 이 두 파장의 레이저를 낮은 출력으로 조사하는 방식으로, 주위 조직에 영향을 끼치지 않으면서 지방세포만을 파괴하기 때문에 부작용이 적고 빠른 회복 속도를 기대할 수 있다. 

3. 연구계획
본 연구는BMI 35kg/m2 이하이고 복부 지방 두께가 2.5cm 이상이며 복부 둘레 감소를 원하는 자를 대상으로 ‘Liposci’의 초기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일기관, 단일군, 탐색 임상시험이다. 임상시험대상자는 ‘Liposci’를 이용한 시술을 1회 받게 되며 시술 후 1주, 4주, 12주 시점에 각각 추적관찰을 위해 방문하며 각 방문 시 일정에 따라 유효성 및 안전성 평가를 받는다.

[ Liposci시술 절차 ]
① 지방분해 레이저 수술기인 ‘Liposci’의 Fiber를 Cannula에 삽입하여 레이저 조사를 준비한다.
② 레이저 사용 파장은 1980 nm와 2300 nm를 같이 사용한다.
③ 레이저 사용 출력은 1.3 W로 고정한다.
④ 시술 30분 전 정도에 tumescent solution을 주입한다. 
⑤ 시험자의 복부 시술 부위 전체를 6-10 부위 정도로 나누어 표시한다.
⑥ 국소 부위 마취를 진행한다.
⑦ 시술 부위에 Cannula를 삽입 할 수 있도록 stab incision 또는 puncture incision을 통해 1.5~2 mm 피부를 절개한다. 
⑧ Cannula를 절개된 피부를 통해 지방층에 평행하게 삽입한다.
⑨ 시술 시 아래 가이드라인을 참고로 시술자의 판단에 따라 진행한다. 
Cannula 조작 시 skin pinching 및 manual palpation(수동 촉진)을 통해 cannula의 위치를 확인한다. Cannula는 시술 진행 시 평행하게 유지하며 깊은 쪽에서 얕은 쪽으로의 방향으로 진행한다. 
⑩ 환자의 지방 정도의 따라 부위당 5분 시술을 진행하며, 복부의 총 시술 시간은 최대 60분을 넘지 않도록 설정한다. 
⑪ Manual palpation(수동 촉진)으로 시술 부위의 연부조직이 부드러워지고 얇아지는 것이 확인되면 시술을 종료한다. 
⑫ 시술이 끝나면 Cannula와 fiber를 제거한다.
⑬ 절개 된 부분을 봉합한다.

상세내용

‘Liposci’를 이용한 시술을 1회 받게 되며 시술 후 1주, 4주, 12주 시점에 각각 추적관찰을 위해 방문하며 각 방문 시 일정에 따라 유효성 및 안전성 평가를 받는다.

BMI 35kg/m2 이하이고 복부 지방 두께가 2.5cm 이상이며 복부 둘레 감소를 원하는 자

1. 만 19세 이상의 성인 남성 또는 여성
2. BMI (Body mass index) ≤ 35kg/m2
3. Caliper를 이용하여 측정한 하복부 지방 두께가 2.5cm 이상인 경우
4. 본 임상시험 기간 동안 body contouring 또는 체중 감소 목적으로 다른 치료를 받을 계획이 없는 경우
5. 식이 또는 생활 습관을 바꾸지 않음으로써 체중을 유지(±5% 이내)하는데 동의하는 경우
6. 본 임상에 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 경우

1. 임부, 수유부 또는 임상시험 기간 내에 임신을 계획하고 있거나 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성
2. 혈액응고 장애의 병력 또는 관련 치료(항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제, 아스피린, 항염증제)를 받고 있거나 받을 예정인 경우 
3. 스크리닝 전 12개월 이내에 시술 부위에 에스테틱 시술(aesthetic treatment)을 받은 경험이 있거나 복부 지방 제거를 위한 수술적 치료(지방흡입술, 복강 형성술, 메조테라피 등)를 받은 경험이 있는 경우
4. Pacemaker, defibrillator 등 이식 받은 전기 장치가 있는 경우
5. 조절되지 않는 당뇨 또는 심혈관 질환이 있는 경우 
6. LDL cholesterol ≥ 190 mg/dL인 경우
7. 간염을 진단받고 치료 중3이거나 간염 치료가 종료된 후 12개월 이내인 경우
8. 스크리닝 전 18개월 이내 시술 부위에 외과 수술을 받은 경우
9. 시술 부위에 피부암 또는 전암성 병변의 병력이 있는 경우
10. 시술 부위에 감염, 상처, 흉터 등의 피부 질환이 있는 경우 
11. 복부 탈장이 있는 경우
12. 시술 부위에 켈로이드성 또는 비대성 흉터가 있는 경우
13. 광선 과민증의 병력이 있는 경우
14. 면역억제 경험이 있거나 HIV 감염, 에이즈를 포함한 자가면역질환자, 먼역억제제 복용자인 경우
15. 신경장애, 피부감각장애, 당뇨성 신경장애가 있는 경우
16. 스크리닝 전 1개월 이내에 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우. 단, 시험자의 판단으로 본 임상시험 평가에 영향을 미치지 않을 경우는 등록 가능함
17. 기타, 시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 경우

유효성: 복부 둘레 변화량(cm) 및 변화율(%)

시술 전 대비 시술 후 1주, 4주, 12주 시점

안전성: 이상사례, 활력징후, 실험실적 검사

시술 전 대비 시술 후 1주, 4주, 12주 시점

유효성: 초음파로 측정한 복부 피하 지방 두께 변화량(mm) 및 변화율(%)

시술 전 대비 시술 후 1주, 4주, 12주 시점