연구정보 국문

HER2 발현 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 암환자에서의 Herceptin biosimilar (Samfenet®)와 임상의가 선정한 약제와의 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 공개, 전향적, 제 2상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/04

  • 검토/등록일

    2019/09/06

  • 최종갱신일

    2019/09/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004282
    연구고유번호 2019-0989
    요약제목 HER2 발현 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 암환자에서의 Herceptin biosimilar (Samfenet®)와 임상의가 선정한 약제와의 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 공개, 전향적, 제 2상 시험
    연구제목 HER2 발현 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 암환자에서의 Herceptin biosimilar (Samfenet®)와 임상의가 선정한 약제와의 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 공개, 전향적, 제 2상 시험
    연구약어명 BIOs-HER
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0989
    승인일 2019-08-06
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안진희
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3222
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 이진화
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-3010-5910
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 이진화
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-3010-5910
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-24 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 42 명
    자료수집종료일 2022-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-24 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)대웅
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
    2. 연구비지원기관
    기관명 (주)종근당
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
    3. 연구비지원기관
    기관명 씨제이헬스케어(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
    4. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-0989
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    유방암, 위암 이외에도 HER2매개 신호전달체계의 이상 또는 HER2 과발현이 여러 고형암에서 관찰된다. 이를 바탕으로 대장암, 담낭암, 침샘종양 등에서 HER2 표적요법의 효과가 입증된 바가 있다. 최근 HER2표적치료제인 트라스트주맙 바이오시밀러는 허가사항을 받고 사용되고 있지만 아직까지는 임상적 데이터가 많이 부족한 상태이다. 특히 다양한 세포독성 항암제와의 병용 실례와 경험이 부족하다. 한편, 최근 혈액에서 종양에서 유래한 미량의 circulating tumor DNA (ctDNA)를 분리, 검출하는 방법들이 발전하고 있으며 Next-generation sequencing (NGS) 도입으로 포괄적인 유전자 검사가 가능해졌다. 본 연구는 트라스트주맙 바이오시밀러의 효과와 안정성을 평가하고 ctDNA를 분석하여 종양 반응, 무진행생존기간, 전체생존기간 등의 임상적 지표와의 연관성을 분석하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    -샴페넷: 1주기에는 8mg/kg 부하용량으로 90분에 걸쳐 정맥점적주입. 2주기부터는  6mg/kg 유지용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입, 3주 간격 
    -임상의가 선정한 항암제 (젬시타빈 또는 이리노테칸 ) 
    1) 젬시타빈 : 젬시타빈 1000mg/m2  30분에 걸쳐 정맥 점적주입 , 제1일, 8일에 투약, 3주 간격
    2) 이리노테칸 : 이리노테칸 100 mg/m2 90분에 걸쳐정맥 점적주입,제1일, 8일에 투약, 3주 간격
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    샴페넷과 임상의가 선정한 젬시타빈 또는 이리노테칸의 병용요법

    목표대상자 수

    42 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -샴페넷: 1주기에는 8mg/kg 부하용량으로 90분에 걸쳐 정맥점적주입. 2주기부터는  6mg/kg 유지용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입, 3주 간격 
    -임상의가 선정한 항암제 (젬시타빈 또는 이리노테칸 ) 
    1) 젬시타빈 : 젬시타빈 1000mg/m2  30분에 걸쳐 정맥 점적주입 , 제1일, 8일에 투약, 3주 간격
    2) 이리노테칸 : 이리노테칸 100 mg/m2 90분에 걸쳐정맥 점적주입,제1일, 8일에 투약, 3주 간격
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C80.9)Malignant neoplasm, primary site unspecified (C80.9)원발부위 상세불명인 악성 신생물 
    HER2 발현 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 암환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    ① 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 HER2 과발현 고형암 (HER2 과발현은 면역염색결과 3+ 이거나 형광제자리교잡법에서 양성으로 확인된 경우 또는 HER2 amplification 확인된 경우) 단, HER2  표적치료제가 이미 표준치료인 위암, 유방암은 제외함.
    ② 최소 1가지 이상의 표준치료 시행 후 질병이 악화되었거나, 약제 부작용 등으로 치료 지속이 불가능한 것으로 확인된 환자
    ③ 영상검사를 통해 전이성 또는 절제 불가능 암으로 판단된 환자
    ④ RECIST 1.1 에 따라 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변이나 평가 가능한 병변
    ⑤ ECOG 수행상태가 0-1
    ⑥ 적절한 주요 장기 기능 (골수, 간, 신장 기능)
       A. ANC ≥ 1000/mL  
       B.	Platelets ≥ 75,000/uL
       C.	Hemoglobin >8.0 g/dL 
       D.	Total bilirubin ≤ 2.0x ULN 
       E.	AST and ALT < 5.0 x ULN 
       F.	Alkaline phosphatase <2.5x ULN 
       G.	Creatinine ≤ 2.0x ULN or CCr >30 ml/min (이상 크레아티닌 수치를 가진 경우)
    ⑦ 기대여명이 3개월 이상
    ⑧ 등록 시점에 좌심실구축율이 적어도 50% 이상
    ⑨ 시험기관의 임상시험 심사위원회가 승인한 서면 시험대상자 동의서에 서명한 만 19세 이상
    대상자 제외기준
    ① hCG 검사 양성으로 확인된 임산부 또는 수유중인 여성
    ② 증상이 있거나 불안정 중추신경계 전이 (예외; CT 나 MRI 상 적절히 치료된 뇌 전이로 이전 검사 이후 진행된 소견 없으며 증상 완화를 위한 스테로이드 치료가 필요하지 않는 경우. 4주 이상 안정 용량이 유지된 항경련제 투여는 허용.)
    ③ 바이러스성, 세균성, 진균성 활성 감염, 다음의 경우 포함: 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염자 
    ④ 시험약 투여 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 어떤 시술 후 회복이 완전히 되지 않은 경우
    ⑤ 시험약 투여 3년 이내에 악성 종양 질환 기왕력 (예외: 치료가 된 자궁경부상피내암, 림프절 전이가 없는 분화갑상선암, 흑색종 이외의 피부암)
    ⑥ QTc 간격 >480 msec (심전도 3회 측정 평균값 기준), 본인 또는 가족이 long or short QT, 브루가다 증후군, 이밖에 알려진 QTc 지연 경력이나 다원성 심실빈맥 (Torsade de Pointes)
    ⑦ 시험약 투여 6개월 이내에 다음의 증상이나 질환: 심근경색, NCI CTCAE v. 5.0 Grade ≤2 이하의 중증/불안정 협심증, 부정맥의 지속, 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회로 이식, 증상이 있는 심부전, 일시적인 허혈성뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환, 또는 증상이 있는 폐색전증
    ⑧ 증상을 동반한 간질성 폐렴의 이력
    ⑨ 트라스투주맙, Gemcitabine ,Irinotecan  또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력
    ⑩ 설사, 장관마비, 장폐색, 다량의 복수, 흉수가 있는 환자
    ⑪ 기타 정신의학적 문제, 자살 충동, 임상약 투여나 임상시험 참여, 또는 임상시험 결과에 영향을 끼칠 정도의 임상실험실 검사결과의 이상, 이외에 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단 (예, 요청 및 지시사항에 불응, 비협조적인 태도 등)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    객관적 반응률
    평가시기
    치료 시작 이전 28일 이내 영상검사를 기준으로 하여 치료기에는 주기 1 의 1 일째부터 8주(±7일)마다 또는 질환 진행 이 의심되는 모든 경우에 영상검사를 수 행할 것이다. . RECIST 가이드라인 1.1 판에 준해 표적병변 종양의 지름을 계측 하고, 항종양 효과를 판정한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    무진행생존기간
    평가시기
    무진행 생존기간은 치료를 개시한 날부 터 종양 재발, 종양의 진행, 모든 원인에 따른 사망이 최초로 기록된 날까지 기간 으로 규정된다
    보조결과변수 2
    평가항목
    전체 생존 기간
    평가시기
    전체 생존기간은 치료 개시일부터 모든 원인에 따른 사망 또는 최종 추적관찰이 이뤄진 날까지 기간으로 규정된다.
    보조결과변수 3
    평가항목
    안전성 프로파일
    평가시기
    임상시험용 의약품의 처음 투여 시작 후 부터 임상시험 계획서에 규정된 최종검 사 종료 시까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동