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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/09/10
    • 검토/등록일 : 2019/10/07
    • 최종갱신일 : 2019/09/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004301 
연구고유번호 HYI-17-214-2 
요약제목 초음파를 이용한 촉각 자극기 연구 
연구제목 저강도 집중 초음파 기반 촉감-질감 디스플레이 기술 개발  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HYI-17-214-2 
승인일 2017-12-28 
위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222 
위원회 전화번호 02-2290-9653 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 장동표 
직위 교수 
전화번호  
기관명 한양대학교 
연구실무담당자  
성명 최정봉 
직위 박사과정 대학원생 
전화번호 02-2220-4989 
기관명 한양대학교 
등록관리자  
성명 최정봉 
직위 박사과정 대학원생 
전화번호 02-2220-4989 
기관명 한양대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-15 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 16 명
자료수집종료일 2018-02-27 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-03-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한양대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성전자(주) 
기관종류 기타 
연구과제번호 SRFC–IT–1502–05 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한양대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 실험에서는 20세 이상의 사람을 대상으로 초음파를 이용한 촉감 제시 장치를 활용하여 피험자의 검지에 촉감을 발생시켰을 때 촉감 요소의 변화에 따라서 나타나는 촉감의 반응 정도와 종류를 기록하여, 촉감 요소의 변화와 피험자의 반응 간의 상관관계를 분석해 가상의 감각제시에의 각 촉감 요소의 역할과 효과적인 변화 가능 범위를 밝혀낸다. 이를 위해 본 연구에서는 초음파 촉감 전달의 민감도 측정과 실제 질감과의 유사도 검증 실험을 실시한다. 초음파 촉감 민감도 측정을 위하여 피험자에게 시험 전 촉감 테스트기를 이용한 촉감 민감도 평가를 수행하고, 미리 준비된 가상 감각 요소를 피험자에게 제시한 후, 각 요소의 강도를 변화시켜 가면서 매 변화 마다 피험자가 촉감을 느끼는지 여부를 확인하고 기록한다. 각 촉감은 4초 동안 주어지며, 피험자가 초음파에 의한 촉감을 느끼는 경우 해당 압력값을 기록 한 후 질감 유사도 검증 실험을 실시한다.
질감 유사도 검증은 실제 질감 표본과 초음파 촉감 전달 장치에 의해 재현된 질감 표본을 피험자에게 동시에 제시한 후, 질감 유사성을 거칠기, 부드러움의 두 가지 요소에 대한 피험자의 주관적인 점수를 기록한다. 총 15종류의 질감 표본 및 초음파 질감 전달 방법이 각 세번 제시되면 실험이 종료되며, 기록한 점수로 질감 표본과 초음파 발생장치에 의한 촉감의 유사도를 구하여 주어진 촉감 제시 방법의 적절성을 검증한다. 초음파 촉감 전달에 사용되는 파라메터는 1995년 출간된 Diane Daleckirk의 논문을 참고하여 선정하였다. 본 실험에 사용하는 초음파 발생 장치는 의료 용도의 안전 기준이 존재하지 않기 때문에, 의료용 초음파 장비 중 초음파 출력 상한이 가장 낮은 초음파영상진단장치의 안전 기준을 참고하여 안정성을 검증하였다. 촉감의 강도 증가시 피험자가 통증을 느끼는 경우 즉시 실험을 중단한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (기기 개발을 위한 자료 수집)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 기타(Others) (초음파 촉각 자극)  
중재 상세설명 본 실험에서 사용하는 초음파 파라메터의 공간 최대 시간 평균 세기는 12.31~28.27mW/cm^2이고 열 지수는 연부 조직 열 지수 0.00039, 뼈 열 지수 0.011이며, 역학 지수는 최대 1.06으로 식품의약품안전처의 초음파영상진단장치의 초음파 출력 기준규격을 만족하는 초음파 만을 사용한다. 초음파 발생 장치에 연결 된 소프트웨어를 통해 제어하며, 소프트웨어에서는 지정된 범위(펄스 길이 0.5ms~10ms, 초음파 압력 1.5MPa 이하)내의 값으로만 초음파 파라메터 조절이 가능하게 하여 실험 도중 실험수행자의 조작에 의해 의도하지않은 초음파 출력이 발생하지 않도록 안전장치가 구성되어있다. 초음파 자극은 실험 참가자의 오른손 검지에 한 번에 4초 동안 주어지며, 초음파 압력은 이전 값의 10% 범위 내에서 조절한다. 초음파 자극은 피험자의 촉각 임계치를 찾을 때까지 진행하나, 초음파 자극 제시 횟수가 10회를 초과하는 경우 현재 압력 값을 촉각 임계 값으로 설정하고 실험을 중단한다. 초음파 자극은 방문일 당일만 주어지며, 실험시간 3시간 50분 중 중간 휴식시간을 포함하여 200분 동안 주어진다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 초음파 촉각 자극 그룹 
목표대상자 수 16 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 본 실험에서 사용하는 초음파 파라메터의 공간 최대 시간 평균 세기는 12.31~28.27mW/cm^2이고 열 지수는 연부 조직 열 지수 0.00039, 뼈 열 지수 0.011이며, 역학 지수는 최대 1.06으로 식품의약품안전처의 초음파영상진단장치의 초음파 출력 기준규격을 만족하는 초음파 만을 사용한다. 초음파 발생 장치에 연결 된 소프트웨어를 통해 제어하며, 소프트웨어에서는 지정된 범위(펄스 길이 0.5ms~10ms, 초음파 압력 1.5MPa 이하)내의 값으로만 초음파 파라메터 조절이 가능하게 하여 실험 도중 실험수행자의 조작에 의해 의도하지않은 초음파 출력이 발생하지 않도록 안전장치가 구성되어있다. 초음파 자극은 한 번에 4초 동안 주어지며, 초음파 압력은 이전 값의 10% 범위 내에서 조절한다. 초음파 자극은 피험자의 촉각 임계치를 찾을 때까지 진행하나, 초음파 자극 제시 횟수가 10회를 초과하는 경우 현재 압력 값을 촉각 임계 값으로 설정하고 실험을 중단한다. 초음파 자극은 방문일 당일만 주어지며, 실험시간 3시간 50분 중 중간 휴식시간을 포함하여 200분 동안 주어진다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 건강한 자원자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 연구 참여에 있어 정신적, 신체적으로 제약이 없는 사람에 한해서만 실험을 진행한다.  
대상자 제외기준 임상시험 검사를 거부한 경우, 의사소통이 어렵고 검사에 협조가 어려운 경우, 오른손 검지에 자상 또는 화상에 의한 상처가 있는 경우 피험자에서 제외한다.  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 초음파로 생성된 질감과 실제 질감과의 유사성 (%) 
평가시기 당일 촉감 자극과 동시에 점수 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 초음파에 의한 촉감 민감도 (kPa) 
평가시기 당일 촉감 자극과 동시에 점수 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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