본 인체적용시험은 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물의 혈압에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험이다.
고혈압 전단계에 해당하는 자를 대상으로 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물을 8주간 처방하고, 혈압과 관련한 유효성 평가항목에 대한 유효성 및 안전성을 위약 섭취와 비교평가하고자 한다.

황칠나무-미숙과복분자추출혼합물군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day, 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물로써 900 mg/day)
위약군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day)

상세내용

황칠나무-미숙과복분자추출혼합물 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day, 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물로써 900 mg/day)

상세내용

위약 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day)

고혈압 전단계

1)스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 75세 이하인 성인 남녀
2)최근 3개월 이내에 고혈압으로 치료받은 기왕력이 없는 안정 시 수축기혈압이 120~139 mmHg 또는 이완기혈압이 80~89 mmHg인 자
3)본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1)수축기혈압 160 mmHg 또는 이완기혈압 100 mmHg 이상인 자
2)임상적으로 유의한 다음의 중증 질환이 있는 자
(심부전, 심근경색, 뇌혈관질환, 동맥경화, 당뇨병, 갑상선 질환, 위궤양, 위출혈, 감염성 질환, 전신성 염증질환, 급성염증, 악성종양, 신장질환, 신기능 이상, 간질환, 조절이 안되는 고혈압, 크론씨병 등)
3)최근 3개월 이내에 고혈압약을 복용한 자
4)스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
5)약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
6)스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
7)진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
  ☞ AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
  ☞ Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
8)임신 혹은 수유 중인 여성
9)임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
10)진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자

수축기혈압

모든 방문

이완기혈압

모든 방문

평균동맥압

모든 방문

평균맥압

모든 방문

안지오텐신 전환 효소 활성

스크리닝, 8주

레닌 활성

스크리닝, 8주

알도스테론

스크리닝, 8주

C 반응성 단백

스크리닝, 8주