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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/09/16
    • 검토/등록일 : 2019/10/07
    • 최종갱신일 : 2019/10/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004300 
연구고유번호 BT-BP-DU 
요약제목 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물의 혈압에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 
연구제목 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물의 혈압에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험  
연구약어명 HDR-2 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WUJKMH-IRB-2017-0006 
승인일 2017-10-10 
위원회명 원광대학교 전주한방병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 가련산로 99 
위원회 전화번호 063-270-1102 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 주종천 
직위 한의사 
전화번호 063-270-1073 
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
연구실무담당자  
성명 주종천 
직위 한의사 
전화번호 063-270-1073 
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
등록관리자  
성명 주종천 
직위 한의사 
전화번호 063-270-1073 
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 88 명
자료수집종료일 2018-05-23 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-05-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-26 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 우석대부속전주한방병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 비엔텍 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 원광대학교한의과대학부속전주한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 인체적용시험은 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물의 혈압에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험이다.
고혈압 전단계에 해당하는 자를 대상으로 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물을 8주간 처방하고, 혈압과 관련한 유효성 평가항목에 대한 유효성 및 안전성을 위약 섭취와 비교평가하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day, 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물로써 900 mg/day)
위약군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물군 
목표대상자 수 44 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day, 황칠나무-미숙과복분자추출혼합물로써 900 mg/day) 
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 44 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1일 1회, 1회 2캡슐, 저녁 식전 8 주간 경구섭취(900 mg/day) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 고혈압 전단계
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1)스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 75세 이하인 성인 남녀
2)최근 3개월 이내에 고혈압으로 치료받은 기왕력이 없는 안정 시 수축기혈압이 120~139 mmHg 또는 이완기혈압이 80~89 mmHg인 자
3)본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1)수축기혈압 160 mmHg 또는 이완기혈압 100 mmHg 이상인 자
2)임상적으로 유의한 다음의 중증 질환이 있는 자
(심부전, 심근경색, 뇌혈관질환, 동맥경화, 당뇨병, 갑상선 질환, 위궤양, 위출혈, 감염성 질환, 전신성 염증질환, 급성염증, 악성종양, 신장질환, 신기능 이상, 간질환, 조절이 안되는 고혈압, 크론씨병 등)
3)최근 3개월 이내에 고혈압약을 복용한 자
4)스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
5)약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
6)스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
7)진단검사의학 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
☞ AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
☞ Serum Creatinine > 2.0 mg/dL
8)임신 혹은 수유 중인 여성
9)임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
10)진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수축기혈압 
평가시기 모든 방문 
주요결과변수 2 
평가항목 이완기혈압 
평가시기 모든 방문 
보조결과변수 1 
평가항목 평균동맥압 
평가시기 모든 방문 
보조결과변수 2 
평가항목 평균맥압 
평가시기 모든 방문 
보조결과변수 3 
평가항목 안지오텐신 전환 효소 활성 
평가시기 스크리닝, 8주 
보조결과변수 4 
평가항목 레닌 활성 
평가시기 스크리닝, 8주 
보조결과변수 5 
평가항목 알도스테론 
평가시기 스크리닝, 8주 
보조결과변수 6 
평가항목 C 반응성 단백 
평가시기 스크리닝, 8주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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