본 무작위 배정, 양측눈가림, 위약 대조군, 평행설계 임상시험은 곽향정기산(GJS, 藿香正氣散)이 위장관 증상 동반형 아토피피부염 환자의 증상 개선에 미치는 효능을 평가하고 안전성, 유효성 정보를 수집하고자 수행된다. 곽향정기산은 위장염, 설사 등 위장관 장애에 광범위하게 활용되고 있는 한약이다. 곽향정기산은 동물 실험에서 항염증, 면역조절 작용이 증명된 바 있으며, 몇몇의 임상연구에서 아토피 피부염 환자에서도 효과적인 것으로 보고되었다. 그러나 무작위 대조 임상시험 수준에서 아토피 피부염 환자에게 효능 및 안전성이 증명된 바 없어 본 연구를 수행하고자 한다.

시험군: 곽향정기산 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여 
대조군: 위약 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여

상세내용

위약 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여

상세내용

곽향정기산 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여

아토피 피부염

1. 만 19세 이상 60세 이하인 성인 남녀
2. Hanifin과 Rajka의 진단기준에서 주증상 3개 이상, 부증상 3개 이상에 충족되어 아토피 피부염으로 진단받은 자
3. ROME IV Questionnaire에 따라 위장장애(gastroduodenal disorder, bowel disorder)로 진단받은 자
4. SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수가 25점 이상-50점 이하인 중등도 아토피 피부염에 해당하는 자
5. 시험 참가에 앞서 시험의 목적, 내용, 시험약 및 위약의 특성 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유의사에 따라 본 연구에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 서명한 자

1. 아토피 피부염 외에 피부질환이 있는 자로, 적절한 피부 상태 파악이 어려운 환자 
2. 스크리닝 기준 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 경구용 항생제, 전신 광화학요법 및 면역억제제를 투여한 자 
3. 스크리닝 기준 4주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품, 유산균 제제(프로바이오틱스)를 투여한 자 
4. 임상연구에 참여하기에 심각한 의학적 상태에 있는 자
    4-1. 약물치료로도 조절되지 않는 고혈압 (수축기혈압 160 mmHg 이상  그리고 이완기혈압 100 mmHg 이상)
    4-2. 약물치료로도 조절되지 않는 당뇨 (당화혈색소[HbA1C] 6.5% 이상)
    4-3. 신기능 이상 (혈중 creatinine 수치가 정상 범위의 2배 이상)
    4-4. 간기능 이상 (AST, ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상)
    4-5. 기타 감염성, 계통적 질환이 심각한 상태인 자
    4-6. 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 자
5. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6. 중재 시작일 기준 1개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 복용한 자
7. 임산부, 수유부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
8. 임상시험용 의약품, 임상시험용 의약품의 구성 성분에 대한 과민반응 기왕력이 있는 자
9. 연구자의 지시를 따르기 힘들다고 판단되는 의사소통 장애가 있는 자
10. 그 외 시험자가 판단하기에 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

아토피 피부염 증상평가 척도

스크리닝, 치료 전, 치료 후 4주, 8주

습진 면적과 중증도 평가 척도

치료 전, 치료 후 4주, 8주

피부과 삶의 질 설문지

치료 전, 치료 후 4주, 8주

유럽형 삶의 질 척도

치료 전, 치료 후 4주, 8주

위장관증상 등급산정척도

치료 전, 치료 후 4주, 8주

Nepean 소화불량 척도

치료 전, 치료 후 4주, 8주

혈청 총 면역글로불린E 검사

스크리닝, 치료 전, 치료 후 8주

혈청 특이 면역글로불린E 검사

치료 전, 치료 후 8주

호산구양이온단백질

치료 전, 치료 후 8주