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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/09/09
    • 검토/등록일 : 2019/10/02
    • 최종갱신일 : 2019/09/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004299 
연구고유번호 KHNMCOH2019-06-002-001 
요약제목 아토피 피부염 곽향정기산 효능 평가 임상시험 
연구제목 위장관 증상을 동반한 중등도 아토피 피부염 환자에서 곽향정기산의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 평행설계, 연구자 주도 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMCOH2019-06-002-001 
승인일 2019-08-19 
위원회명 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 
위원회 전화번호 02-440-8108 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최인화 
직위 교수 
전화번호 02-440-6235 
기관명 경희대학교 
연구실무담당자  
성명 강민서 
직위 전임의 
전화번호 02-440-6252 
기관명 강동경희대학교한방병원 
등록관리자  
성명 손미주 
직위 선임연구원 
전화번호 042-868-9446 
기관명 한국한의학연구원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-16 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 58 명
자료수집종료일 2020-10-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-16 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국한의학연구원 
기관종류 연구소 
연구과제번호 KSN1812210 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 무작위 배정, 양측눈가림, 위약 대조군, 평행설계 임상시험은 곽향정기산(GJS, 藿香正氣散)이 위장관 증상 동반형 아토피피부염 환자의 증상 개선에 미치는 효능을 평가하고 안전성, 유효성 정보를 수집하고자 수행된다. 곽향정기산은 위장염, 설사 등 위장관 장애에 광범위하게 활용되고 있는 한약이다. 곽향정기산은 동물 실험에서 항염증, 면역조절 작용이 증명된 바 있으며, 몇몇의 임상연구에서 아토피 피부염 환자에서도 효과적인 것으로 보고되었다. 그러나 무작위 대조 임상시험 수준에서 아토피 피부염 환자에게 효능 및 안전성이 증명된 바 없어 본 연구를 수행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험군: 곽향정기산 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여
대조군: 위약 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 곽향정기산군 
목표대상자 수 29 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 곽향정기산 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여 
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 29 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 1일 9g, 1회 3g, 8주간 경구투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
 아토피 피부염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상 60세 이하인 성인 남녀
2. Hanifin과 Rajka의 진단기준에서 주증상 3개 이상, 부증상 3개 이상에 충족되어 아토피 피부염으로 진단받은 자
3. ROME IV Questionnaire에 따라 위장장애(gastroduodenal disorder, bowel disorder)로 진단받은 자
4. SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) 점수가 25점 이상-50점 이하인 중등도 아토피 피부염에 해당하는 자
5. 시험 참가에 앞서 시험의 목적, 내용, 시험약 및 위약의 특성 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유의사에 따라 본 연구에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 1. 아토피 피부염 외에 피부질환이 있는 자로, 적절한 피부 상태 파악이 어려운 환자
2. 스크리닝 기준 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 경구용 항생제, 전신 광화학요법 및 면역억제제를 투여한 자
3. 스크리닝 기준 4주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품, 유산균 제제(프로바이오틱스)를 투여한 자
4. 임상연구에 참여하기에 심각한 의학적 상태에 있는 자
4-1. 약물치료로도 조절되지 않는 고혈압 (수축기혈압 160 mmHg 이상 그리고 이완기혈압 100 mmHg 이상)
4-2. 약물치료로도 조절되지 않는 당뇨 (당화혈색소[HbA1C] 6.5% 이상)
4-3. 신기능 이상 (혈중 creatinine 수치가 정상 범위의 2배 이상)
4-4. 간기능 이상 (AST, ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상)
4-5. 기타 감염성, 계통적 질환이 심각한 상태인 자
4-6. 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 자
5. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6. 중재 시작일 기준 1개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 복용한 자
7. 임산부, 수유부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
8. 임상시험용 의약품, 임상시험용 의약품의 구성 성분에 대한 과민반응 기왕력이 있는 자
9. 연구자의 지시를 따르기 힘들다고 판단되는 의사소통 장애가 있는 자
10. 그 외 시험자가 판단하기에 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 아토피 피부염 증상평가 척도 
평가시기 스크리닝, 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 1 
평가항목 습진 면적과 중증도 평가 척도 
평가시기 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 2 
평가항목 피부과 삶의 질 설문지 
평가시기 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 3 
평가항목 유럽형 삶의 질 척도 
평가시기 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 4 
평가항목 위장관증상 등급산정척도 
평가시기 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 5 
평가항목 Nepean 소화불량 척도 
평가시기 치료 전, 치료 후 4주, 8주 
보조결과변수 6 
평가항목 혈청 총 면역글로불린E 검사 
평가시기 스크리닝, 치료 전, 치료 후 8주 
보조결과변수 7 
평가항목 혈청 특이 면역글로불린E 검사 
평가시기 치료 전, 치료 후 8주 
보조결과변수 8 
평가항목 호산구양이온단백질 
평가시기 치료 전, 치료 후 8주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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