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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/09/03
    • 검토/등록일 : 2019/09/10
    • 최종갱신일 : 2019/09/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004291 
연구고유번호 CRI19008 
요약제목 유산균 oraCMU의 구강건강 개선 효과 및 안전성 평가 
연구제목 유산균 oraCMU 섭취에 따른 구강건강 개선 효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CRI19008 
승인일 2019-08-02 
위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101 
위원회 전화번호 02-2072-3057 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김성태 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교치과병원 
연구실무담당자  
성명 이다정 
직위 연구원 
전화번호 02-2072-3055 
기관명 서울대학교치과병원 
등록관리자  
성명 서수현 
직위 연구원 
전화번호 02-2072-3044 
기관명 서울대학교치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교치과병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 농림축산식품부 
기관종류 정부 
연구과제번호  
연구비지원기관 2   
기관명 주식회사 오라덴틱스 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교치과병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU(Weissella cibaria CMU) 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 인체적용연구  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (구취가 있는 성인 및 노인을 대상으로 유산균 oraCMU 섭취가 구강건강지표(구취, 잇몸건강 등)에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위함)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정•제외 기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 8주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 대조군은 대조식품(유산균 미함유)을 8주간 1일 1정 섭취함. 
중재군 2 중재군명 시험군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군은 시험식품(유산균 Weissella cibaria CMU 1.0 × 10^8 CFU/정 함유)을 8주간 1일 1정 섭취함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 구취가 있는 성인 및 노인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 연구에 동의하고(서면동의) 의사소통이 가능한 자
2) 만 나이로 20세 이상 70세 이하의 성인 및 노인
3) 사랑니를 제외한 자연치아가 20개 이상인 자
4) 혀에 문제가 없는 자(설암, 설염 등)
5) 휘발성 황화합물 농도가 1.5 ng/10 ml 이상인 자
6) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증이 없고, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 미만인 자  
대상자 제외기준 1) 안경, 돋보기, 보청기를 이용하여도 의사소통이 가능하지 않은 자
2) 정신질환이 있는 자
3) 구취를 유발할 만한 전신질환 등으로 현재 치료 중인 자
4) 축농증, 비염으로 진단받은 자
5) 첫 번째 방문 전 1개월 이내 항생제를 복용하였거나 연구기간 중 복용 가능성이 있는 자
6) 만성위염으로 진단받은 자
7) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자
8) 약물치료 중인 당뇨병 환자
9) 첫 번째 방문 1주일 이내에 유산균 함유 식품•건강기능식품을 섭취한 자
10) 유제품을 포함한 유산균제품에 민감하거나 알레르기가 있는 자
11) 와파린이나 아스피린을 복용 중인 자
12) 흡인 위험성이 있는 자
13) 구강건조증이 있는 자
14) 심각한 치주질환 또는 다발성 치아우식증, 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상치아가 5개 이상 존재하는 자
15) 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성
16) 본 인체적용연구 시작 6개월 이내에 다른 인체적용연구에 참여했던 자
17) 연구자가 본 인체적용연구에 부적합하다고 판단하는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 구취개선평가, 잇몸건강평가, 미생물지표평가 
평가시기 0,4,8주 
보조결과변수 1 
평가항목 사회심리적 건강지표 평가 
평가시기 0,8주 
보조결과변수 2 
평가항목 혈액 검사 
평가시기 0,8주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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