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건강한 성인을 대상으로 sitagliptin과 empagliflozin 병용투여와 RDN18002 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/02

  • 검토/등록일

    2019/09/10

  • 최종갱신일

    2019/09/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004290
    연구고유번호 INHAUH 2019-03-006
    요약제목 건강한 성인을 대상으로 sitagliptin과 empagliflozin 병용투여와 RDN18002 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험
    연구제목 건강한 성인을 대상으로 sitagliptin과 empagliflozin 병용투여와 RDN18002 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험
    연구약어명 HU-048_P1
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 INHAUH 2019-03-006-001
    승인일 2019-04-22
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조상헌
    직위 조교수
    전화번호 032-890-1122
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
    연구실무담당자
    성명 지미화
    직위 CRC
    전화번호 032-890-1169
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27 ,
    등록관리자
    성명 나지혜
    직위 과장
    전화번호 070-7492-5735
    기관명 주식회사휴온스
    주소 경기도 성남시 분당구 판교로 253,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사휴온스
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 HU-048_P1
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사휴온스
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 목적 : 건강한 성인에서 대조군으로서 sitagliptin(자누비아 정 100mg)과 empagliflozin(자디앙정 25mg)의 병용투여와 시험군으로서 RDN18002 (sitagliptin 100mg / empagliflozin 25mg)의 단독투여시 시험군과 대조군 간의 sitagliptin 및 empagliflozin의 약동학적 특성 및 안전성에 대하여 비교한다.
    2) 예상대상질환 : 제2형 당뇨병
    3) 평가항목
    - 약동학 평가변수: Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCt, Cmax (1차) / AUCinf, Tmax, t1/2 (2차)
    - 안전성 변수: 이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상실험실검사, 혈당검사(POCT)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. 순서군 A : 1기 R -> 2기 T / 1기 및 2기 사이 휴약기 7일
    2. 순서군 B : 1기 T -> 2기 R / 1기 및 2기 사이 휴약기 7일
    * R(대조약): sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
    * T(시험약): RDN18002 1정 단회 경구투여
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    순서군 A

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    1기 : sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
    2기 : RDN18002 1정 단회 경구투여
    *휴약기 7일
    중재군 2

    중재군명

    순서군 B

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    1기 : RDN18002 1정 단회 경구투여
    2기 : sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
    *휴약기 7일
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 
    건강한 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~45세(Year)
    1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인
    2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
    ☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
    3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자 
    4) 본 시험계획서에 따라 실시한 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자(임상실험실검사 결과가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
    5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액·종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
    2) 췌장염의 과거력이 있는 자
    3) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 과거력이 있는 자
    4) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(위장관 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병 등)이 있거나 과거력이 있는 자 및 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
    5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
    6) 시타글립틴 성분 및 엠파글리플로진 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    7) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자
    8) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자 
    - AST or ALT > 정상범위 상한치의 2배 
    - Total bilirubin > 2.0 mg/dL 
    - CK > 정상범위 상한치의 2.5배
    - 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
    9) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는 자
    10) 지속적으로 흡연 (10개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원기간 동안 금연할 수 없는 자
    11) 첫 투약일 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
    12) 첫 투약일 전 60일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
    13) 첫 투약일 전 14일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
    14) 시험개시전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자 
    15) 정신질환자, 약물 중독자
    16) 첫 투약일 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
    17) 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법*, 경구 또는 비경구 호르몬피임제, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자
    *이중 피임법이란 간벽 피임법(콘돔, Diaphragm 등)과 함께 다른 피임법(불임수술, 자궁 내 피임기구, 경구 피임제, 기타 호르몬 전달체계, 피임용 크림, 젤리 또는 포말 등)을 병용하는 경우를 말한다.
    18) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자 
    19) 임신 중이거나 혈청/소변 hCG 검사상 양성 소견, 또는 수유중인 여성
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCt
    평가시기
    투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h
    주요결과변수 2
    평가항목
    Sitagliptin 및 empagliflozin의 Cmax
    평가시기
    투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h
    보조결과변수 1
    평가항목
    Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCinf
    평가시기
    투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h
    보조결과변수 2
    평가항목
    Sitagliptin 및 empagliflozin의 Tmax
    평가시기
    투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h
    보조결과변수 3
    평가항목
    Sitagliptin 및 empagliflozin의 T1/2
    평가시기
    투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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