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심실 빈맥 환자에서 심장 방사선 치료의 효용과 안전성에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/04

  • 검토/등록일

    2019/10/11

  • 최종갱신일

    2024/01/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004302
    연구고유번호 1903-015-1014
    요약제목 심실빈맥 부정맥 치료를 위한 고에너지 방사선 치료의 활용에 관한 연구
    연구제목 심실 빈맥 환자에서 심장 방사선 치료의 효용과 안전성에 관한 연구
    연구약어명 HeartSABR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1903-015-1014
    승인일 2019-06-24
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 차명진
    직위 조교수
    전화번호 02-2072-4780
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 차명진
    직위 조교수
    전화번호 02-2072-4780
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 차명진
    직위 조교수
    전화번호 02-2072-4780
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2018M2A2B3A01070
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비침습적 심장 방사선 치료가 치명적인 심실 빈맥에 효과적인 치료법으로 적용되고 있고 최근 Phase I/II trial 결과가 발표되며 전세계적으로 임상 적용이 더 활발히 이루어지고 있다. 하지만 아직 국내에서는 심실 빈맥에 심장 방사선 치료가 적용된 사례가 없다.
    본 연구에서는 같은 기법의 심장 방사선 치료법이 국내 환자에게도 적절히 적용될 수 있는지 살펴보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1/Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 방사선(Radiation)  
    중재상세설명
    심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료
    25Gy, single fraction
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    심장 방사선치료

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    심장의 부정맥 발생 부위에 방사선 치료
    25Gy, single fraction
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I47.2)Ventricular tachycardia (I47.2)심실성 빈맥  
    Cardiac Arrhythmia, Ventricular Tachycardia
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 심실 빈맥이 문서로 증명 된 자
       [1] 최근 6개월 이내에 12유도 심전도, 리듬 스트립 또는 이식형 제세동기 장비 분석에서 증상을 동반한 심실 빈맥이 2회 이상 확인된 자
       [2] 이식형 제세동기 삽입 환자의 경우 최근 6개월 이내 제세동 치료 (shock or ATP)를 경험한 자
       [3] 심실 조기 수축 유발 심근병증 (좌심실 기능 50% 미만)의 경우 심실 24시간 Holter monitoring 검사에서 심실 조기 수축의 빈도가 15% 이상인 경우 
    2) 심실 빈맥을 위한 치료에 실패
       [1] 항부정맥 약제에 적응할 수 없거나, 또는 2개월 이상의 적절한 치료에도 심실 빈맥이 조절되지 않는 자
       --AND--
       [2] 이전에 한번이라도 심실 빈맥에 대하여 카테터 전극도자절제술을 시도해보았으나 실패한 경우 혹은 전극도자 절제술에 적합하지 않은 경우 (좌심실 혈전, 심한 폐질환, 혈관 이상, 심장 기형 등)
    3) 심실 빈맥으로 인해 기대 여명이 감소할 것으로 예상되는 자 (순환기내과 전문의 판단 필요)
    4) 좌심실 기능 ≥ 15%
    5) Functional class: NYHA class ≥ II
    6) 19세 이상
    대상자 제외기준
    1) 연구 등록에 동의하지 않는 자
    2) 방사선 치료가 의학적으로 적합하지 않은 자
        - 방사선 치료에 적합한 자세가 불가능한 경우 
        - 그 외 방사선종양학과 전문의의 판단에 의해 적합하지 않다고 판정된 자
    3) 심실 빈맥 이외의 다른 원인으로 인하여 체외 순환 장치(ECMO) 혹은 좌심실 보조 장치를 가지고 있거나 고강도의 강심제 치료를 요하는 자 (Dopamine 또는 Dobutamine 정주 필요량이 10mcg/kg/min 이상인 경우)
    4) 다른 질환으로 인하여, 심실 빈맥이 없더라도 기대 여명이 12개월 미만인 경우 (내과 전문의 판단 필요)
    5) 임신 중이거나 수유 중인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    초기 안전성
    평가시기
    치료 90일 이내
    주요결과변수 2
    평가항목
    치료 효과
    평가시기
    치료 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    전체 사망률
    평가시기
    치료 12개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    지연형 독성 평가
    평가시기
    90일~12개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    삶의 질 평가
    평가시기
    치료 당일, 8주, 6개월, 1년
    보조결과변수 4
    평가항목
    치료효과 (부정맥 50% 감소 여부)
    평가시기
    치료 6개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    치료효과 (부정맥 95% 감소 여부)
    평가시기
    치료 6개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    임상적으로 가장 필요한 효과 항목 (제세동 치료 빈도 및 심실 기능 호전 정도)
    평가시기
    치료 6개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    치료 효과 유지
    평가시기
    치료 12개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 6 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Won Ick Chang, Ha Hye Jo, Myung-Jin Cha, Ji Hyun Chang, Chang Heon Choi, Hak Jae Kim, Seil Oh, Clifford G Robinson, Phillip S Cuculich. Short-term and long-term effects of noninvasive cardiac radioablation for ventricular tachycardia: A single-center case series. Heart Rhythm O2. Non SCI. 2022-12-05 ,  VOL : 4 페이지 : 119 ~ 126 10.1016/j.hroo.2022.11.006
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2023/08/28
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    배경: 비침습적 심장 방사선 치료는 부정맥(심실 진맥) 치료에 효과적이며 안전하다고 보고되었다.
    
    목적: 이 연구는 심장 방사선 치료의 단기 및 장기 효과를 분석하기 위함이다.
    
    방법: 일반적인 방법으로 치료가 불가능한 심실성 부정맥이나 조기 심실 수축(PVC)-유발 심근병증을 가진 환자들이 포함되었으며, 단회성 25-Gy 방사선 치료로 치료되었다. 치료 후 직접적인 반응을 정량적으로 분석하기 위해 방사선 치료 전 24시간부터 투여 후 48시간까지 그리고 1개월 후까지 연속 심전도 모니터링이 실시되었다. 장기적인 임상적 안전성과 효능은 1년 후에 평가되었다.
    
    결과: 2019년에서 2020년 사이에 6명의 환자가 부정맥 치료를 위해 방사선 치료를 받았다. 단기 평가에서 방사선 치료 후 24시간 이내에 심실 비트의 총 부하가 49% 감소하였고, 1개월 후에는 70% 감소하였다. 부정맥 부분은 PVC 부분보다 더 빨리 그리고 더 크게 감소하였다. 장기 평가에서 5명의 환자가 전체적(3명) 또는 부분적(2명)으로 부정맥이 완화되었다. 한 환자는 10개월 후에 재발하였지만 의학적 치료로 성공적으로 억제되었다.
    
    결론: 비교 그룹이 없는 6명의 소규모 환자 시리즈에서 심장 방사선 치료는 부정맥 부하를 감소시키는 것으로 나타났다. 치료 후 1-2일 이내에 치료 효과가 나타났으나 심근병증의 원인에 따라 다르게 나타났다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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