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특발성 렘수면행동장애 환자에서의 Donepezil 또는 Rivastigmine 약물 사용에 따른 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/25

  • 검토/등록일

    2019/10/15

  • 최종갱신일

    2019/09/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004317
    연구고유번호 2017-07-034
    요약제목 본인의 체질에 의한 렘수면행동장애 환자에서의 Donepezil 또는 Rivastigmine 약물 사용에 따른 영향
    연구제목 특발성 렘수면행동장애 환자에서의 Donepezil 또는 Rivastigmine 약물 사용에 따른 영향
    연구약어명 Rapid Eye Movement → REM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-07-034
    승인일 2019-09-09
    위원회명 계명대학교 동산병원 기관윤리심의위원회(IRB)
    위원회주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035, 계명대학교 동산병원 8층 임상연구보호센터
    위원회 전화번호 053-258-6694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 유수연
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7838
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
    연구실무담당자
    성명 유수연
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7838
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
    등록관리자
    성명 전수명
    직위 연구원
    전화번호 053-258-4355
    기관명 계명대학교동산병원
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2025-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2025-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 계명대학교동산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-07-034
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 계명대학교동산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    렘수면 행동 장애(Rapid eye movement sleep behavior disorder, RBD)는 렘수면(Rapid eye movement sleep, REM sleep) 기간 중에 발생하는, 선명한 꿈과 비정상적인 움직임을 특징으로 하는 사건수면(parasomnia)이다. 이 질환은 Schenck 등에 의해 1986년에 처음 보고되었으며, 1987년부터 RBD라는 진단명이 사용되었다. 이후 RBD에 대한 연구가 계속되어, 임상적 특징이 알려지게 되었으며, 진단 기준이 성립되고, 치료 및 관리에 대한 방법도 보고되고 있다. 또한 RBD가 파킨슨병, 다계통 위축증, 루이소체 치매와 같은, 알파시뉴클레인 단백질 이상에 의한 신경퇴행성질환과도 연관이 있다는 사실이 알려지면서 관심이 더 증가하고 있다. 최근에는 신경퇴행성 질환에서의 ‘질병-조절 치료(disease-modifying therapy)’에 대한 관심이 늘어나면서 파킨슨병의 전구기 (prodromal stage) 혹은 전운동 단계 (pre-motor stage)의 중요도 역시 함께 증가하고 있으며, 이에 파킨슨병 전구기의 표지자중 하나로 주목받고 있는 RBD 환자군을 대상으로 한 코호트 연구의 중요성이 증가하고 있다. 그리고 RBD 환자 중에서 어떠한 환자들이 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환으로 이행될지를 예측하는 검사의 필요성이 증가하고 있다.
    Donepezil 또는 Rivastigmine 2가지의 약물은 알츠하이머 형태의 경도 또는 중증도에 해당하는 치매 증상을 치료하는데 사용하던 치매치료제로 많이 활용되고 있다. 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 진행을 늦출 수 있다. 특히 파킨슨병 환자에서의 치매를 늦추는 효과가 있다고 2011년에 발표된 논문이 있으며, 실제 임상에서 많이 활용되고 있다. 
    파킨슨병은 세계에서 두 번째로 흔한 신경퇴행성질환으로 국내에서도 그 환자 수가 10만명을 넘는다고 알려져 있으며, 고령화에 따라 지속적으로 환자 및 그에 따른 의료비 역시 증가할 것으로 예상되고 있다. 파킨슨병의 진단과 치료 방법은 지속적으로 개발되고 있으나, 현재 파킨슨병의 운동 증상이 나타나는 환자에서의 임상 진단의 정확도는 70~90% 이상으로 높으며, 치료 방법은 레보도파를 비롯한 다양한 약물 치료 및 뇌심부자극술 등의 수술적 치료가 널리 알려져서 활용되고 있다. 파킨슨병은 도파민 생성과 관련된 중간뇌 흑색질 치밀부가 70~80% 이상 파괴되었을 때, 서동, 강직, 안정 시 진전 등으로 대표되는 운동 증상을 보이고, 이 시기부터 진단과 치료에 돌입하게 된다. 파킨슨병의 운동 증상이 나타나기 전, 10여년 이상의 전구 증상 단계 (prodromal phase)가 있다고 알려져 있으며, 이 시기에 대한 관심이 증가하고 있다. 이러한 전운동 단계에 대한 학문적 관심이 증가하는 이유는, 이 시기에 신경 퇴행성 변화를 막을 수 있는 치료가 들어간다면 파킨슨병으로의 진행을 막을 수 있을 것으로 생각되기 때문이다. 최근 들어 파킨슨병은 RBD의 퇴행성 신경질환의 하나로 현재 많은 연구들이 시행되고 있는 상황이다. 
    하지만 RBD에서 PD로 악화되는 이유와 늦추거나 막을 수 있는 방법은 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 이에 따라 본 연구에서는 현재 주로 사용하는 약제들의 단독투여방법으로는 파킨슨병의 이행을 막기 어렵기 때문에 RBD 환자에게 두가지의 약물을 경구 투여하여 투여전과 후 어떤 차이가 있는지와, 두 약물 사용 이후에 RBD에서 파킨슨병으로 이행하는 비율이 기존 연구에서 알려진 결과와 달라지는 지에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    제품명: Aricept, 주성분명: Donepezil, 분량:5mg, 제형: 필름코팅정, 주입경로: 구강투여, 기간:5년
    제품명: Exelon, 주성분명: Rivastigmine, 분량:1.5mg, 제형: 경질캡슐, 주입경로: 구강투여, 기간:5년
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    렘수면행동장애환자

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    제품명: Aricept, 주성분명: Donepezil, 분량:5mg, 제형: 필름코팅정, 주입경로: 구강투여, 기간:5년
    중재군 2

    중재군명

    렘수면행동장애환자

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    제품명: Exelon, 주성분명: Rivastigmine, 분량:1.5mg, 제형: 경질캡슐, 주입경로: 구강투여, 기간:5년
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F51.4)Sleep terrors [night terrors] (F51.4)야경증(夜痙症) 
    렘수면행동장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~85세(Year)
    -만 50세 이상의 성인
    -수면다원검사로 렘수면행동장애 진단이 확정된 자
    -다른 신경 퇴행성 질환이 없는 자
    대상자 제외기준
    -만 50세 미만의 환자
    -다른 임상 시험에 참가 중인 경우
    -당뇨병 환자
    -임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
    -코카인을 복용한 적이 있거나 복용하고 있는 자
    -삼환계 항우울약 및 2차성 RBD 발생 가능성이 있는 SSRI(Selective serotonin reuptake inhibitor)를 복용한 적이 있거나 복용하고 있는 자
    -이번 연구에 대해 정확히 이해하고, 시행에 동의하며, 설문에 정확히 답할 수 없는 인지기능 장애가 동반된 환자
    -환각이나 정신병의 병력이 있는 경우
    -2가지 약물에 대한 거부감 또는 부작용이 있었던 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    호엔야르단계, 파킨슨 평가척도
    평가시기
    1년 주기
    보조결과변수 1
    평가항목
    렘수면행동장애 척도, 자율신경계 증상, 간이정신상태검사, 수면의 질 지수
    평가시기
    1년 주기
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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