상태 등록
최초제출일
2019/09/24
검토/등록일
2019/10/14
최종갱신일
2019/09/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004308 |
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연구고유번호 | GNUH 2019-04-012 |
요약제목 | 고관절 근감소증 환자에서 전기 자극을 이용한 근육의 질을 평가한다. |
연구제목 | 고관절 근감소증 환자의 전기 자극을 이용한 근육의 질 평가 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GNUH 2019-04-012 |
승인일 | 2019-08-01 |
위원회명 | 경상대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경상남도 진주시 강남로 79 |
위원회 전화번호 | 055-750-9250 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, 경상대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, 경상대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8000 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, 경상대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경상국립대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경상국립대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경상국립대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 목적: 고관절 근감소증 환자에서 전기 자극을 이용한 근육의 질을 평가할 수 있는 지표를 생산하고자 한다. 연구배경: 유발전위 근전도 신호는 피험자의 자발적 의지(심리적 요인)와 상관없이 일정한 세기의 전류로 근전도를 유발시키고 이에 대한 근전도 신호의 크기(순간 최대값, 누적값)를 측정함으로써 심리적인 요인을 배제한 신경계의 활성도를 측정할 수 있는 방법이다. 근육의 질적 상태에 대해서는 Type I 근육과 Type II 근육을 구분할 수 있는 방법 또는 이에 상응하는 방법이 요구되며 "영역별 근육과 지방의 밀도 비율"을 측정함으로써 근육의 질을 평가할 수 있다. 따라서 근육의 질은 근육의 질적 상태와 신경계의 활성도를 동시에 고려하여 평가하고 다음 그래프처럼 지방 대비 근육 밀도가 낮고 신경활성도가 낮은 상태를 선택적으로 구분해 낼 수 있는 시스템을 개발할 필요가 있다. 가설: 고관절 근감소증 환자에서 전기 자극을 이용한 근육의 질을 평가할 수 있는 지표를 생산하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 경상대학교 병원에서 수술 받을 고관절 골절 환자 |
상세내용 본원에서 수술 받은 고관절 골절환자를 대상으로 전기자극을 이용하여 골격근의 질 평가를 통해 고관절 환자들의 기능적 회복과의 연관성을 알아보고자 한다. |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
대퇴 둔부근 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
경상대학교 병원에서 수술 받을 고관절 골절 환자 |
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대상자추출방법 |
고관절 수술방법으로는 양극성 인공관절 부분 치환술, 고관절 전 치환술, 개방적 정복술 및 내고정술을 시행받은 환자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M16.9)Coxarthrosis, unspecified (M16.9)상세불명의 고관절증 |
고관절 골절 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~No Limit |
|
1) 고관절 골절로 인해 본 기관에서 수술예정 또는 수술을 받은 환자 - 고관절 골절은 대퇴 경부, 전자관 골절, 전자하부 골절을 포함함. 2) 이에 대해 시행한 고관절 수술방법으로는 양극성 인공관절 부분 치환술, 고관절 전 치환술, 개방적 정복술 및 내고정술을 포함함. |
|
대상자 제외기준 |
1) 수술 후 3개월 시점에서 전체 중 부하 보행이 안되는 경우 2) 인기능의 저하가 있는 환자, 인지기능 obey command step 1 이하의 경우 (섬망, 치매, 파킨슨 등) 3) 수술 전 하지 근력 저하가 있었던 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
표면 근전도 검사의 오류 |
|
평가시기 |
검사 시행후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
근감소증 측정에 대한 오류 |
|
평가시기 |
검사 시행후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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