본 인체적용시험은 면역기능이 저하된 성인을 대상으로 상황버섯균사체 추출물을 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 면역기능 증진에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기위하여 계획되었다. 인체적용시험대상자는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 1회/일 섭취한다. 본 인체적용시험의 목적은 투여기간 8주 후 시험군(상황버섯균사체 추출물)이 대조군(Placebo)과 비교하여 NK cell activity의 증가가 우월하다는 것을 증명하고자 한다.

시험식품1 : 상황버섯균사체 추출물(1000 mg/day) 
시험식품2 : 상황버섯균사체 추출물(2000 mg/day) 
대조식품 : 위약 
8주간, 1일 2회, 1회 2캡슐씩 경구로 섭취함.

상세내용

상황버섯균사체 추출물 1,000mg/day 로 1일 2회, 1회 2캡슐로 8주간 경구 복용

상세내용

위약 제제를 1일 2회, 1회 2캡슐로 8주간 경구 복용

상세내용

상황버섯균사체 추출물 500mg/day 로 1일 2회, 1회 2캡슐로 8주간 경구 복용

면역력이 저하된 성인

(1) 만 20세 이상 만 65세 이하의 남녀
(2) 말초혈액 백혈구수가 3×103/μl 이상 8×103/μl 미만인 자
(3) 시험 시작 전 1년 이내에 2회 이상 상기도감염 또는 상기도감염을 초래할 수있는 대표적인 질환인 감기 증상이 있었던 자
(4) 본 시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자(또는 법정대리인)가 자의로 서명한 자

(1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자 (단, 대상자의 상태를 고려하여 연구책임자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.) 
(2) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자 (160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 
(3) 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자(공복 혈당이 126mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작한 경우) 
(4) 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종을 실시한 자 
(5) AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 혈중치가 120 IU/L을 초과한 자 
(6) Creatinine 혈중치가  남자 2.4mg/dL, 여자 1.8mg/dL 초과한 자 
(7) 스크리닝 전 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 섭취했거나 섭취중인 자 
(8) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자 
(9) 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자 
(10) 본 인체적용시험 중에 다른 시험에 참가할 계획이 있는 자 
(11) 본 인체적용시험 시작 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여 받은 자 
(12) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자 
(13) 본 인체적용시험용 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자

자연살해세포활성

0주(섭취 전), 8주

백혈구수

0주(섭취 전), 4주, 8주

종양 괴사 인자 알파

0주(섭취 전), 8주

인터페론 감마

0주(섭취 전), 8주

인터루킨 1 베타, 인터루킨 2, 인터루킨 6, 인터루킨 12

0주(섭취 전),  8주

면역글로불린 G1, 면역글로불린 G2, 면역글로불린 M

0주(섭취 전), 8주