상태 등록
최초제출일
2019/10/04
검토/등록일
2019/10/17
최종갱신일
2019/10/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004346 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUH-2019-07-008-001 |
| 요약제목 | 폐렴, COPD, 천식 환자에 대한 퇴원 환자 연계 사업의 효과 평가 |
| 연구제목 | 폐렴, COPD, 천식 환자에 대한 퇴원 환자 연계 사업의 효과 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUH-2019-07-008-001 |
| 승인일 | 2019-08-14 |
| 위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 위원회 전화번호 | 033-258-9199 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조희숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-258-9266 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정승민 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 033-258-9266 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정승민 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 033-258-9266 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | Baengnyeong-ro 156 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 2373 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강원대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구목적: 호흡기질환(폐렴, COPD, 천식)환자에 대해 입원단계부터 퇴원후 관리에 대해 계획을 세우고, 퇴원 이후에 지역사회에서 연속적 의료·돌봄 서비스를 제공받았을 때에 환자의 재입원, 삶의 질, 생존에 변화가 있는지 확인하고자 함. 연구방법: 1) 시험군과 대조군의 Allocation: 환자가 입원하는 병실에 따라 시험군 및 대조군을 할당한다. 2) 기초자료 수집: 입원하는 모든 환자에 대해 구조화된 설문지를 이용하여 1:1 면접 작성 방식으로 환자 기초조사를 실시한다. 3) 입원 중 환자 교육: 시험군 환자에 대해 담당 간호사와 담당 사회복지사가medical problem list 및 사회복지측면 problem list를 작성하고 이에 맞는 목표와 계획 작성. 사회복지사는 환자, 보호자에게 사업 전반에 관한 설명을 하며, 간호사는 입원 3일 이내 환자, 보호자에게 약 30분이 소요되는 질병 및 관리에 대한 개별 맞춤 교육을 시행함 4) 입원 중 환자 관리: 담당 간호사가 매일 전자의무기록을 통해 환자의 중요 사건 발생 여부를 파악하고 3일 간격으로 면담함. 5) 퇴원 교육 및 퇴원: 시험군에 대해 담당간호사가 퇴원 교육 자료를 제공 및 60여분 동안 개인별 맞춤 교육을 시행. 담당 사회복지사는 환자가 퇴원 후 이용할 수 있는 지역사회 사회복지 프로그램을 소개하고 연계, 등록. 대조군에게는 담당간호사가 환자의 입원진단명 질환에 대한 퇴원 교육자료 팜플렛을 제. 6) 퇴원 환자 서식 작성 및 제공: 담당 간호사 및 사회복지사는 시험군 환자에 대하여 퇴원 환자 서식을 작성함.퇴원환자서식은 국립중앙의료원에서 구축하는 ‘공공의료협력 연계망’에 등록하여, 환자가 개별적으로 이용하는 일차의료기관, 보건소 및 복지서비스 제공 담당자에게 환자의 의학적 상태 및 돌봄 현황을 파악하고 적절한 서비스를 제공하도록 함.또한 환자에게 인쇄한 퇴원환자서식 또한 제공함으로서 환자/보호자가 원할 때에 공공의료협력 연계망에 등록되지 않은 의료기관 및 서비스 기관에 본 서식을 제공할 수 있도록 함 7) 퇴원 후 환자 관리: 환자퇴원 1주 및 2주후 담당간호사/사회복지사는 환자에게 전화로 퇴원후 관리상황 확인 및 격려 8) 결과확인: 환자 퇴원후 30일, 90일, 6개월 후 결과변수를 전화로 확인. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (보건의료서비스제공 (Health service provide)) |
| 중재상세설명 |
시험군에 대해서는 퇴원 전 환자교육, 퇴원 후 지역사회 서비스 연계 및 퇴원 후 전화 관리 제공 대조군에는 퇴원 교육자료 팜플렛만 제공 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 1249 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 1) 입원 중 환자 교육: 시험군 환자에 대해 담당 간호사와 담당 사회복지사가medical problem list 및 사회복지측면 problem list를 작성하고 이에 맞는 목표와 계획 작성. 사회복지사는 환자, 보호자에게 사업 전반에 관한 설명을 하며, 간호사는 입원 3일 이내 환자, 보호자에게 약 30분이 소요되는 질병 및 관리에 대한 개별 맞춤 교육을 시행함 2) 입원 중 환자 관리: 담당 간호사가 매일 전자의무기록을 통해 환자의 중요 사건 발생 여부를 파악하고 3일 간격으로 면담함. 3) 퇴원 교육 및 퇴원: 시험군에 대해 담당간호사가 퇴원 교육 자료를 제공 및 60여분 동안 개인별 맞춤 교육을 시행. 담당 사회복지사는 환자가 퇴원 후 이용할 수 있는 지역사회 사회복지 프로그램을 소개하고 연계, 등록. 4) 퇴원 환자 서식 작성 및 제공: 담당 간호사 및 사회복지사는 시험군 환자에 대하여 퇴원 환자 서식을 작성함.퇴원환자서식은 국립중앙의료원에서 구축하는 ‘공공의료협력 연계망’에 등록하여, 환자가 개별적으로 이용하는 일차의료기관, 보건소 및 복지서비스 제공 담당자에게 환자의 의학적 상태 및 돌봄 현황을 파악하고 적절한 서비스를 제공하도록 함.또한 환자에게 인쇄한 퇴원환자서식 또한 제공함으로서 환자/보호자가 원할 때에 공공의료협력 연계망에 등록되지 않은 의료기관 및 서비스 기관에 본 서식을 제공할 수 있도록 함 5) 퇴원 후 환자 관리: 환자퇴원 1주 및 2주후 담당간호사/사회복지사는 환자에게 전화로 퇴원후 관리상황 확인 및 격려 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 1124 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 담당간호사가 환자의 입원진단명 질환에 대한 퇴원 교육자료 팜플렛을 제공한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 |
|---|---|
Pneumonia, COPD, Asthma |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
18세 이상의 성인으로, 연구기간 동안 강원대학교병원 호흡기센터 82병동 01~10호실에서 아래의 진단명으로 입원치료를 받은 환자 - 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) - 천식 - 폐렴 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 본 임상시험 참여에 거부하는 환자 - 감염으로 인하여 일반 환자와 격리하여 치료받고 있는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
재입원 |
|
| 평가시기 |
퇴원 1개월, 3개월, 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
응급실 방문 |
|
| 평가시기 |
퇴원 1개월, 3개월, 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
환자 만족도 |
|
| 평가시기 |
퇴원 1개월, 3개월, 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
생존 |
|
| 평가시기 |
퇴원 1개월, 3개월, 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
외래 순응도 |
|
| 평가시기 |
퇴원 1개월, 3개월, 6개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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