- 연구 목적 
본 인체적용시험은 예비연구로서, 무릎관절 통증을 가진 사람을 대상으로 상황버섯균사체 추출물을 투여했을 때 무릎관절 통증 개선을 확인하기 위한 사전 탐색을 통해, 향후 임상시험의 성공가능성을 높이고자 하는 것이다. 이 연구를 통해 본 시험에 필요한 피험자 수 산출 근거, 적절한 섭취량 설정, 효과의 크기 파악, 유효성 평가 변수 탐색, 이상반응 탐색, 임상시험 진행과정상 예상되는 문제점 등을 파악하고자 한다. 

- 연구 배경 
상황버섯 추출물의 항염증 기능은 다양한 잠재적 효능 중 가장 잘 알려져 있으며, 이에 대한 구체적인 메커니즘의 규명이 활발히 진행되고 있다. 또한 기존 선행된 연구를 통해 상황버섯 추출물은 LPS 등에 의해 유발된 염증반응의 역기능을 저감시키는 효능을 가진 것을 확인하였다.
상황버섯균사체 추출물을 개발하는 과정에서 이미 한방의약품 및 건강기능식품을 전문적으로 생산해오던 한국신약과의 유기적인 협력을 통하여 추출 방법, 제형을 확정하고 관절 건강 기능성에 대한 비임상시험을 실시하였다.

시험식품1 : 상황버섯균사체 추출물(1000 mg/day) 
시험식품2 : 상황버섯균사체 추출물(1500 mg/day) 
대조식품 : 위약(덱스트린 3000mg/day)
8주간, 1일 2회, 1회 3캡슐씩 경구로 섭취함.

상세내용

상황버섯균사체 추출물 1,000mg/day 로 1일 2회, 1회 3캡슐로 8주간 경구 복용

상세내용

상황버섯균사체 추출물 1,500mg/day 로 1일 2회, 1회 3캡슐로 8주간 경구 복용

상세내용

위약 제제를 1일 2회, 1회 1포로 8주간 경구 복용

무릎 골관절염

(1) 6개월 이상 슬관절통이 있는 만 40세 ~ 75세의 성인 남녀 
(2) 양측 슬관절 X선 검사에서 Kellgren-Lawrence grading scale이 1등급 혹은 2등급인 자 
(3) 관절염 치료약을 복용하는 경우 최근 1개월 이내에 복용약을 변경하지 않은 자 
(4) 본 연구에 참여를 동의하고 본 연구에 자의로 서명한 자

(1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액,종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자
(2) 연구책임자의 판단으로 퇴행성 이외의 특정요인에 의한 관절염에 해당하는 자
(3) 최근 3개월 이내의 하지부 골절이 있는 경우
(4) creatinine 혈중치가 해당기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
(5) 연구 시작 3개월 이내에 hyaluronic acid 또는 스테로이드 등의 약제로 관절강 내 주사를 시행한 자
(6) AST 또는 ALT 혈중치가 해당기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
(7) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(160/100mmHg 이상)
(8) 정신과 질환으로 약물을 복용하고 있는 자
(9) 지난 2주간 한약 복용력이 있는 자
(10) 지난 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여 받은 자
(11) 인체적용시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 약물을 계속 복용해야 하는 자
(12) 위장관 절제술을 받은 병력이 있는 자
(13) 인공관절 수술을 받은 자
(14) 임산부 또는 수유부
(15) 알콜 중독자 또는 4회/주 이상의 지속적인 음주를 하는 자
(16) 시험식품이나 그 성분에 대한 과민증이 있는 자
(17) 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 자

한국형 퇴행성 슬관절염 평가 설문지(통증, 경직, 신체적 기능평가)

0일, 4주, 8주

시각상사척도

0일, 4주, 8주

삶의 질 평가 설문지

0일, 4주, 8주

염증지표

0일, 4주, 8주

이상반응

4주, 8주