상태 등록
최초제출일
2019/08/28
검토/등록일
2019/08/30
최종갱신일
2019/08/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004267 |
|---|---|
| 연구고유번호 | S-D20180020 |
| 요약제목 | 치과주치의 사업이 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 서울시 학생 치과주치의 사업이 대한민국 어린이의 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | OHRQoL |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | S-D20180020 |
| 승인일 | 2018-06-08 |
| 위원회명 | 서울대학교 치의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동) |
| 위원회 전화번호 | 02-740-8700 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김영재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3080 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김영재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4474 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김영재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4474 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-11 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 110 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-11-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교치과병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-11 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
서울시는 2012년부터 만 10세의 초등학교 학생들을 대상으로 치과주치의사업으로 불리는 공공예방치의료서비스를 제공하고 있다. 이는 구강검진, 구강위생교육 및 예방치료를 포함하며, 참여한 대상자들의 치아우식이 감소하고 구강위생활동이 증진되는 등 임상적인 효과가 밝혀진 바 있다. 그러나 이러한 임상적 평가를 넘어 구강건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향에 대한 총체적인 평가가 필요하여, 본 연구에서는 서울시 치과주치의 사업이 어린이의 구강건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 확인하고자 하였다. 전체 20802명의 사업 수혜대상자 중에서 110명의 연구대상자를 무작위로 추출하였다. 사업 시행 전과 후에 Child Oral Health Impact Profile (COHIP) 설문을 이용하여 구강 건강과 관련된 삶의 질을 확인하였다. 우식치아, 결손치아, 부정교합, 구강위생상태와 같은 검진 항목도 함께 기록되었다. 총 107명의 학생이 사업 이후 설문까지 완료하였으며, 신뢰도와 타당도가 검정되었다. 사업 시행 후 통계적으로 유의하게 구강 건강과 관련된 삶의 질이 개선되었다. 우식치아와 결손치아가 있는 경우 구강 건강과 관련된 삶의 질이 낮게 나타났다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 110명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 서울시 치과주치의 사업의 수혜자인 만 10세 초등학생 |
|
상세내용 서울시 치과주치의 사업의 수혜자이며 건강하고 일반적인 언어 독해력이 있는 만 10세 초등학생을 대상으로 하며, 전체 대상자 20,802명 중 무작위로 선정된 110명을 연구에 포함한다. 사업 시행을 위해 내원한 당일 구강 건강과 관련된 삶의 질 설문 중 Child Oral Health Impact Profile (COHIP-34)을 시행하며, 사업 시행 후 동일한 설문을 반복 시행한다. 두 설문의 점수와 사업 시행의 결과로 얻어진 구강검진 항목 (치아우식, 치아결손, 부정교합, 구강위생)을 통계적으로 분석하고 사업 시행 전후의 비교와 함께 구강 내 상태에 따른 구강 건강과 관련된 삶의 질을 확인한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울시 치과주치의 사업의 수혜대상자인 만 10세 초등학생으로서, 건강하고 연령에 맞는 독해력을 가지고 있는 어린이 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
전체 20.802명의 수혜자 중에서 110명의 연구대상자를 무작위로 추출함. 무작위 추출은 COHIP의 전체 점수의 효과크기가 0.8 이상이 되도록 하고 alpha는 0.01, power는 0.99, 손실율을 0.05로 설정하여 G power를 이용하여 계산함. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K02.9)Dental caries, unspecified (K02.9)상세불명의 치아우식 |
치아우식, 치아결손, 부정교합, 구강위생 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 10세(Year)~10세(Year) |
|
서울시 치과주치의 사업의 수혜대상자인 만 10세 초등학생으로서, 건강하고 연령에 맞는 독해력을 가지고 있는 어린이 |
|
| 대상자 제외기준 |
전신질환이 있거나 지적 혹은 인지장애가 있는 경우, 교정치료를 받고 있는 경우는 제외한다. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Child Oral Health Impact Profile (구강 건강과 관련된 삶의 질 설문) |
|
| 평가시기 |
서울시 치과주치의 사업 시행 전과 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
치아우식, 치아결손, 부정교합, 구강위생 |
|
| 평가시기 |
서울시 치과주치의 사업 시행시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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