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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/08/27
    • 검토/등록일 : 2019/11/06
    • 최종갱신일 : 2019/09/19
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004430 
연구고유번호 HSHIRB2019002 
요약제목 새로운 방법의 원형봉합기 수술과 기존의 치핵수술 방법을 비교하는 전향적 연구 
연구제목 탈출성 치핵의 치료에서 부분적 원형봉합기를 이용한 치핵고정술과 밀리건 모건 치핵절제술의 전향적 무작위 비교연구  
연구약어명 PSHMM-RCT 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HSHIRB2019002 
승인일 2019-07-17 
위원회명 한솔병원 임상시험연구윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 송파대로 445 
위원회 전화번호 02-2147-6152 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정규영 
직위 진료부장 
전화번호 02-563-2243 
기관명 한솔병원 
연구실무담당자  
성명 정규영 
직위 진료부장 
전화번호 02-563-2243 
기관명 한솔병원 
등록관리자  
성명 정규영 
직위 진료부장 
전화번호 02-563-2243 
기관명 한솔병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 110 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한솔병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한솔병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한솔병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 탈출성 치핵 환자에서 partial stapled hemorrhoidopexy(PSH)와 Milligan-Morgan hemorrhoidectomy(MMH)의 임상적 효용성과 안정성을 무작위 전향적 방법으로 비교하고자 한다. 기존의 circular stapled hemorrhoidopexy(CSH) 수술의 단점을 보완하면서도 CSH수술의 장점을 갖고 있는 PSH와 일반적인 치핵수술 후 결과의 기준이라고 할 수 있는 전통적인 치핵수술방법의 비교 연구가 필요하지만, PSH와 전통적인 치핵수술방법에 대한 무작위 전향적 비교연구보고는 연구자의 검색에 의하면 지금까지 하나의 논문만 있었으며, 비교에 따른 정확한 결과와 정보가 아직 부족한 상태이다. 따라서 PSH의 유용성에 대해 좀더 확인해볼 필요가 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 밀리건 모건 치핵수술 방법은 전통적으로 시행해 오던 절제결찰술이며, 부분적 원형봉합기 치핵수술은 기존의 원형봉합기 수술의 단점을 보완하기 위해 전체 원형으로 점막을 절제하지 않고 부분적으로 점막을 절제하는 방법이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 부분적 원형봉합기 치핵수술 군 
목표대상자 수 55 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 부분적 원형봉합기 치핵수술은 기존의 원형봉합기 수술의 단점을 보완하기 위해 전체 원형으로 점막을 절제하지 않고 부분적으로 점막을 절제하는 방법이다. 
중재군 2 중재군명 밀리건 모건 치핵수술군 
목표대상자 수 55 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 밀리건 모건 치핵수술 방법은 전통적으로 시행해 오던 절제결찰술이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 치핵/탈출성
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 본원에서 연구자에게 치핵수술을 시행받기로 한 만18세 이상의 환자를 대상으로 시행  
대상자 제외기준 정신적, 신경학적 문제, 치핵수술후 재발, 변실금, 괄약근 병변, 이전 항문직장수술, 다른 동반항문직장질병 (치열, 치루, 항문콘딜로마, 염증성장질환), American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체상태 등급 IV, V, 진통제 및 마취제 알러지, 지혈장애, 임신, 동의 안함  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술후 통증 
평가시기 수술후 30일 
보조결과변수 1 
평가항목 수술후 삶의질 
평가시기 수술후 30일 
보조결과변수 2 
평가항목 수술후 합병증 
평가시기 수술후 30일 
보조결과변수 3 
평가항목 변실금 점수 
평가시기 수술후 30일 
보조결과변수 4 
평가항목 직장복귀 시점 
평가시기 수술후 30일까지 
보조결과변수 5 
평가항목 진통제 투여 기간 
평가시기 수술후 30까지 
보조결과변수 6 
평가항목 수술후 항문췌피 절제 여부 및 개수 
평가시기 수술후 30일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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