상태 등록
최초제출일
2019/08/20
검토/등록일
2019/08/20
최종갱신일
2019/08/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004220 |
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연구고유번호 | 2019-07-010 |
요약제목 | 노인에서 연하기능 향상을 위한 최적의 혀운동: 무작위 대조 연구 |
연구제목 | 노인에서 연하기능 향상을 위한 최적의 혀운동: 무작위 대조 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DUIH 2019-07-010-002 |
승인일 | 2019-08-14 |
위원회명 | 동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
위원회 전화번호 | 031-961-8405 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박진우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-961-7484 |
기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박진우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-961-7484 |
기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
등록관리자 | |
성명 | 박진우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-961-7484 |
기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-11 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-08-11 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | NRF-2019R1F1A1043950 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
노화에 따른 연하장애의 원인 중 혀 근육량의 감소 및 근력 저하가 중요한 요인으로 대두되고 있는데 이를 향상시키려는 다양한 운동법이 제시되고는 있으나 어떠한 운동이 더 효과적인지에 대한 비교가 되어 있지 않고 근력 운동의 기본으로 생각되는 exercise specificity principle (적용된 운동형태, 운동강도 및 운동시간 등에 따라 해당 부위의 근육 및 그와 관련된 요소에만 변화가 생긴다는 원리) 및 overload principle (운동이라는 자극에 대하여 인체가 효과적으로 적응하기 위해서는 일상적인 부하보다도 더욱 높은 부하를 주어야만 적용된 부위 혹은 체력적 요사가 발달한다는 원리)를 지키는 운동은 없는 형편이다. 이에 이러한 원리에 맞는 보다 쉽고 잘 따라서 할 수 있는 운동법을 찾아내어 다른 운동법과 비교를 통해 우수성을 증명할 필요가 있다. 최근 연구에 의하면 머리 자세의 변화에 따라 그 노력을 증가시키면서 혀 근력 강화를 도모할 수 있는 운동법이 제시되었다. 머리를 든 자세에서는 설골 하 근육이 스트레치 되고 이에 반해 삼키는 노력을 하면 기존 노력 삼킴법보다 더 많은 저항을 주면서 삼키는 그 자체로 운동이 됨으로써 exercise specificity 이론에도 적합한 운동이 될 수 있고 드는 정도를 조절 함으로써 overload principle에 맞게 운동이 가능하다. 따라서 본 연구에서는 고개를 들고서 삼킴 운동을 하는 방법과 기존에 많이 사용하고 있던 등척성 운동법을 비교함으로써 새로운 운동법의 우수함을 증명하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (운동 (exericse)) |
중재상세설명 |
새 운동군은 고개를 든 자세에서 삼킴을 할 수 있는 최대 각도를 goniometer로 구한 후 그 각도의 80% 각도로 10초에 한번씩 2ml의 물을 마시는 운동을 20분간 지속하는 것으로 한다. 10분씩 세션을 나누고 그 사이에 휴식을 5분 주도록 하며 주 3회로 하여 4주간 총 12회의 운동을 하도록 교육한다. 각도는 1주일 단위로 삼킬 수 있는 최대 각도를 다시 측정하여 보정해 주도록 한다. 기존 운동군은 현재 보편적으로 사용하는 등척성 운동법을 사용한다. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 를 사용하여 뒤쪽 혀뿌리 부위에 최대 압력값 (1RM) 를 구하고 이의 80%로 LED 모니터로 피드백을 주면서 3초간 누르게 하는 것을 5회 반복하고 24세트를 수행한다. 세트 사이는 30초간 휴식시간을 준다. 1주일 단위로 최대 압력값를 측정하여 보정해 주도록 한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 새운동군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 새 운동군은 고개를 든 자세에서 삼킴을 할 수 있는 최대 각도를 goniometer로 구한 후 그 각도의 80% 각도로 10초에 한번씩 2ml의 물을 마시는 운동을 20분간 지속하는 것으로 한다. 10분씩 세션을 나누고 그 사이에 휴식을 5분 주도록 하며 주 3회로 하여 4주간 총 12회의 운동을 하도록 교육한다. 각도는 1주일 단위로 삼킬 수 있는 최대 각도를 다시 측정하여 보정해 주도록 한다. |
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중재군 2 |
중재군명 기존운동군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 기존 운동군은 현재 보편적으로 사용하는 등척성 운동법을 사용한다. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 를 사용하여 뒤쪽 혀뿌리 부위에 최대 압력값 (1RM) 를 구하고 이의 80%로 LED 모니터로 피드백을 주면서 3초간 누르게 하는 것을 5회 반복하고 24세트를 수행한다. 세트 사이는 30초간 휴식시간을 준다. 1주일 단위로 최대 압력값를 측정하여 보정해 주도록 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R13)Dysphagia (R13)삼킴곤란 |
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노인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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가. 65세 이상 노인 나. 운동을 이해하고 따라 할 정도의 인지기능을 가진 자 (MMSE≥26) |
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대상자 제외기준 |
가. 삼킴과 관련된 다른 질환이 있는 사람 나. 경추 질환으로 인해 머리의 자세를 변경할 수 없는 사람 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혀뿌리 부위 최대 압력치 |
|
평가시기 |
운동 시작전 및 4주 운동 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
힘껏 삼킬때 혀 압력치 |
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평가시기 |
운동 시작전 및 4주 운동 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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