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건성안 환자에서 히알루론산 경구 투여의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/19

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2019/08/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004231
    연구고유번호 SCHBC 2019-08-16
    요약제목 건성안 환자에서 히알루론산 경구 투여의 효과
    연구제목 건성안 환자에서 히알루론산 경구 투여의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHBC 2019-08-16
    승인일 2019-08-16
    위원회명 순천향대학교부천병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 경기도 부천시 원미구 조마루로 170 별관 지하2층 임상시험연구소
    위원회 전화번호 032-621-6360
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장선영
    직위 부교수
    전화번호 032-621-6718
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
    연구실무담당자
    성명 장선영
    직위 부교수
    전화번호 032-621-6718
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
    등록관리자
    성명 장선영
    직위 부교수
    전화번호 032-621-6718
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 배경
    건성안은 안표면의 다인성 질환으로, 눈물막의 항상성이 소실되면서 나타나며, 눈물의 불안정성과 고삼투압, 안표면의 염증과 손상, 그리고 신경감각 이상이 원인으로 작용한다. 건성안의 치료는 안구 표면을 윤활시켜주는 안약 또는 점성을 증가시켜주는 약물을 사용하며 그 외에 항염증 치료, 눈꺼풀 이상 교정 등이 이용된다. 히알루론산은 점안제로 사용되어 왔으며 각막 상피세포의 상처 치유를 향상시킨다. 
    
    히알루론산 (식품) 은 경구 투여로도 사용 가능하며, 관절염 환자에서 관절통을 완화시키거나 건조한 피부에 수분을 보충하는 데에도 사용되어왔다. 그러나 아직까지 건성안 환자에서 히알루론산을 경구로 투여하여 치료했던 보고는 없다. 이에 본 연구는 건성안 환자에서 히알루론산을 경구로 복용한 환자를 대상으로 의무기록을 검토하여 건성안에 대해 효과가 있는지를 조사하고자 한다. 
    
    2) 연구 가설 및 목적
    안구건조증환자를 대상으로 의무기록을 검토하여 히알루론산을 경구로 복용한 환자를 대상자로 선별해 건성안이 호전되는지를 분석하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 24명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    본원 안과에서 건성안으로 진단받은 성인 (19세 이상 65세 미만)

    상세내용

    본원 안과에서 건성안으로 진단받은 성인 (19세 이상 65세 미만)
    의무기록 검토를 통해 히알루론산 복용 과거력 유무에 대한 정보가 수집되어 있는 대상자
    의무기록 검토를 통해 히알루론산 복용 전에 안과외래를 방문해 건성안으로 진료를 봤던 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원 안과에서 건성안을 진단병으로 방문했던 환자
    대상자추출방법
    본원 안과에서 건성안을 진단병으로 방문했던 환자 중 병력청취를 통해 히알루론산 복용 과거력이 있는 환자를 선별함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H04.11)Dry eye syndrome (H04.11)건성안증후군 
    건성안
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    ① 본원 안과에서 건성안으로 진단받은 성인 (19세 이상 65세 미만)
    ② 의무기록 검토를 통해 히알루론산 복용 과거력 유무에 대한 정보가 수집되어 있는 대상자
    ③ 의무기록 검토를 통해 히알루론산 복용 전에 안과외래를 방문해 건성안으로 진료를 봤던 환자
    대상자 제외기준
    ① 의무기록 검토를 통해 외래 방문이 3차례 미만인 대상자
    ② 의무기록 검토를 통해 건성안 정도에 대한 자료가 불완전하게 수집되어 있는 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    증상에 대한 설문조사
    평가시기
    1달
    보조결과변수 1
    평가항목
    기본눈물분비량, 눈물막파괴시간, 각막형광염색score
    평가시기
    1달
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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