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시각 되먹임을 동반한 자세 수직 훈련이 밀기 중후군이 있는 뇌졸증 환자의 수직 지각력과 자세조절에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/20

  • 검토/등록일

    2019/08/26

  • 최종갱신일

    2019/08/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004242
    연구고유번호 1040647-201804-HR-020-03
    요약제목 시각 되먹임을 동반한 자세 수직 훈련이 밀기 중후군이 있는 뇌졸증 환자의 수직 지각력과 자세조절에 미치는 효과
    연구제목 시각 되먹임을 동반한 자세 수직 훈련이 밀기 중후군이 있는 뇌졸증 환자의 수직 지각력과 자세조절에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040647-201804-HR-020-03
    승인일 2018-05-30
    위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62
    위원회 전화번호 042-280-2786
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김대현
    직위 물리치료사
    전화번호 063-259-3458
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 강승록
    직위 Ph.D
    전화번호 063-259-3458
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 강승록
    직위 Ph.D
    전화번호 063-259-3458
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2019-05-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-05-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목적은 "밀기증후군" 환자에서 전신 기울기 장비를 이용한 computer-generated visual feedback 훈련과 전신 거울을 이용한 visual feedback 훈련을 통한 자세 수직 훈련이 대상자의 자세 수직 지각력 및 체간 조절 능력에 미치는 영향을 비교하는데 있다. 대상자를 실험군(15명)과 대조군(15명)으로 무작위 배정을 한 후 실험군에는 전신 기울기 장비를 이용한 visual feadback을 통한 자세 수직훈련을 진행하고, 대조군에는 전신 거울을 이용한 visual feedback을 통한 자세 수직훈련을 진행한다. 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시한다. 중재를 통한 효과는 크게 두 가지 이며, Main outcomes은 대상자의 pusher 양상의 정도 및 자세조절 능력을 측정한다. Secondary outcomes은 대상자의 기능적 능력 수준을 알 수 있는 일상생활 수준, 운동기능, 균형능력을 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    실험군에는 전신 기울기 장비를 이용한 visual feadback을 통한 자세 수직훈련을 진행하고, 대조군에는 전신 거울을 이용한 visual feedback을 통한 자세 수직훈련을 진행한다. 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    거울을 통한 자세 인식 및 시각 추적 훈련
    거울을 보며 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기
    거울 없이(시각적 되먹임) 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기
    거울 없이(시각적 되먹임) 앉고 선 자세에서 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기
    중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시
    중재군 2

    중재군명

    훈련군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상자는 3d spine balance 장비를 이용하여 장비에 선자세로 고정된 후 체간 센서를 통해 실시간 제공되는 화면을 보며 자신의 위치 정보를 제공한다, 자신의 위치 수정이 필요할 경우 체간의 위치를 바르게 위치시킴.
    3d spine balance 장비를 이용하여 frontal, saggital, diagonal plane의 총 8개 방향으로 20 degree 반복적으로 기울이며 지속적으로 자세 인식력 증진 훈련을 진행
    중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시
    시각적 되먹임을 적용하여 frontal, saggital, diagonal plane의 총 8개 방향으로 20 degree 반복적으로 기울이며 지속적으로 자세 인식력 증진 훈련을 진행
    본 3d spine balance가 제공하는 훈련 프로그램 실시(사격, 나비 따라가기)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    밀기 증후군을 가진 뇌졸중 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~90세(Year)
    1) 뇌졸중으로 진단 받고 발병 후 3개월이 경과되지 않은 급성기 편마비 환자
    2) 만 18세 이상, 90세 이하의 성인 
    3) 밀기 증후군이 있다고 판단된 자(Bulke Lateropulsion Scale; BLS score ≧ 2)
    4) 연구자의 간단한 구두 지시를 이해하고 수행할 수 있는 자 (Korea version Mini Mental State Examination; MMSE-K ≧ 24) 
    5) 휴식시간을 포함하여 40분 동안 upright activity가 가능한 자
    6) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 임상연구 참여를 자발적으로 희망하는 자
    대상자 제외기준
    1) 연령 기준에 부합되지 않는 자
    2) 의학적으로 불안정한 자 (심장질환, 내과적 질환, seizure, vertigo)
    3) 시력 및 청력 문제로 본 연구에서 제공되는 중재를 수행받기 어려운 자
    4) 키가 145cm 이하 또는 195cm 이상이거나 몸무게가 150kg 이상 인자
    5) 본 연구 기간 내 다른 임상 연구를 적용 받는 자
    6) 기타 사유로 인하여 연구자가 임상연구 참여에 부합하지 않는다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    벌크 레터로퍼젼 스케일
    평가시기
    중재 전 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    뇌졸중 환자의 자세 평가 스케일
    평가시기
    중재 전 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    자세균형 위치율 (%, 3D spine balance)
    평가시기
    중재 전 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    버그 밸런스 스케일 (BBS)
    평가시기
    중재 전 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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