상태 등록
최초제출일
2019/08/20
검토/등록일
2019/08/26
최종갱신일
2019/08/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004242 |
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연구고유번호 | 1040647-201804-HR-020-03 |
요약제목 | 시각 되먹임을 동반한 자세 수직 훈련이 밀기 중후군이 있는 뇌졸증 환자의 수직 지각력과 자세조절에 미치는 효과 |
연구제목 | 시각 되먹임을 동반한 자세 수직 훈련이 밀기 중후군이 있는 뇌졸증 환자의 수직 지각력과 자세조절에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1040647-201804-HR-020-03 |
승인일 | 2018-05-30 |
위원회명 | 대전대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 동구 대학로 62 |
위원회 전화번호 | 042-280-2786 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김대현 |
직위 | 물리치료사 |
전화번호 | 063-259-3458 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강승록 |
직위 | Ph.D |
전화번호 | 063-259-3458 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 강승록 |
직위 | Ph.D |
전화번호 | 063-259-3458 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 36 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-05-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 "밀기증후군" 환자에서 전신 기울기 장비를 이용한 computer-generated visual feedback 훈련과 전신 거울을 이용한 visual feedback 훈련을 통한 자세 수직 훈련이 대상자의 자세 수직 지각력 및 체간 조절 능력에 미치는 영향을 비교하는데 있다. 대상자를 실험군(15명)과 대조군(15명)으로 무작위 배정을 한 후 실험군에는 전신 기울기 장비를 이용한 visual feadback을 통한 자세 수직훈련을 진행하고, 대조군에는 전신 거울을 이용한 visual feedback을 통한 자세 수직훈련을 진행한다. 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시한다. 중재를 통한 효과는 크게 두 가지 이며, Main outcomes은 대상자의 pusher 양상의 정도 및 자세조절 능력을 측정한다. Secondary outcomes은 대상자의 기능적 능력 수준을 알 수 있는 일상생활 수준, 운동기능, 균형능력을 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
실험군에는 전신 기울기 장비를 이용한 visual feadback을 통한 자세 수직훈련을 진행하고, 대조군에는 전신 거울을 이용한 visual feedback을 통한 자세 수직훈련을 진행한다. 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 거울을 통한 자세 인식 및 시각 추적 훈련 거울을 보며 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기 거울 없이(시각적 되먹임) 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기 거울 없이(시각적 되먹임) 앉고 선 자세에서 넘어지지 않고 팔 뻗어 체중이동하기 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시 |
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중재군 2 |
중재군명 훈련군 |
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 대상자는 3d spine balance 장비를 이용하여 장비에 선자세로 고정된 후 체간 센서를 통해 실시간 제공되는 화면을 보며 자신의 위치 정보를 제공한다, 자신의 위치 수정이 필요할 경우 체간의 위치를 바르게 위치시킴. 3d spine balance 장비를 이용하여 frontal, saggital, diagonal plane의 총 8개 방향으로 20 degree 반복적으로 기울이며 지속적으로 자세 인식력 증진 훈련을 진행 중재는 하루 2회 각각 40분간 적용하며, 주 5일 2주간 총 20회 반복 실시 시각적 되먹임을 적용하여 frontal, saggital, diagonal plane의 총 8개 방향으로 20 degree 반복적으로 기울이며 지속적으로 자세 인식력 증진 훈련을 진행 본 3d spine balance가 제공하는 훈련 프로그램 실시(사격, 나비 따라가기) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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밀기 증후군을 가진 뇌졸중 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~90세(Year) |
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1) 뇌졸중으로 진단 받고 발병 후 3개월이 경과되지 않은 급성기 편마비 환자 2) 만 18세 이상, 90세 이하의 성인 3) 밀기 증후군이 있다고 판단된 자(Bulke Lateropulsion Scale; BLS score ≧ 2) 4) 연구자의 간단한 구두 지시를 이해하고 수행할 수 있는 자 (Korea version Mini Mental State Examination; MMSE-K ≧ 24) 5) 휴식시간을 포함하여 40분 동안 upright activity가 가능한 자 6) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 임상연구 참여를 자발적으로 희망하는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 연령 기준에 부합되지 않는 자 2) 의학적으로 불안정한 자 (심장질환, 내과적 질환, seizure, vertigo) 3) 시력 및 청력 문제로 본 연구에서 제공되는 중재를 수행받기 어려운 자 4) 키가 145cm 이하 또는 195cm 이상이거나 몸무게가 150kg 이상 인자 5) 본 연구 기간 내 다른 임상 연구를 적용 받는 자 6) 기타 사유로 인하여 연구자가 임상연구 참여에 부합하지 않는다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
벌크 레터로퍼젼 스케일 |
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평가시기 |
중재 전 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌졸중 환자의 자세 평가 스케일 |
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평가시기 |
중재 전 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
자세균형 위치율 (%, 3D spine balance) |
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평가시기 |
중재 전 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
버그 밸런스 스케일 (BBS) |
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평가시기 |
중재 전 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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