상태 등록
최초제출일
2019/08/14
검토/등록일
2019/08/19
최종갱신일
2019/08/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004210 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 04-2018-015 |
| 요약제목 | 고관절 수술을 시행 받는 환자의 전신 마취과 부위마취 시 술 후 섬망 발생 비교 |
| 연구제목 | 고관절 수술을 시행 받은 환자의 전신 마취과 부위마취 시 술 후 섬망 발생 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 04-2018-015 |
| 승인일 | 2018-05-29 |
| 위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
| 위원회 전화번호 | 055-360-3854 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최윤지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 7900-7825 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최윤지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 7900-7825 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최윤지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 7900-7825 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 23000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-08-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국민건강보험공단 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | KSA-2018-02 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
신경 학적 합병증에 대한 마취 방법의 효과에 대한 다양한 보고가 있다. 한국에서 고관절 전 치환술을 시행 한 환자에서 수술 후 섬망 발생률에 대한 마취 방법의 효과를 알아보기 위하여 연구를 진행하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 23000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 고관절 수술을 시행하는 환자 |
|
상세내용 2008년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 우리나라 3차 의료기관에서 고관절 수술을 시행받는 환자를 국가의료보험공단 자료를 이용하여 후향적으로 수집하여 섬망 발생 유무와 위험인자 분석 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
우리나라에서 2008년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 우리나라 3차 의료기관에서 고관절 수술을 시행받는 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
건강관리공단 자료에서 수술 코드 "N0711"의 청구 기록이있는 환자를 비확률적 방법으로 추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
인공 고관절 전 치환술 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
국민 건강 보험 (NHI) 청구 데이터베이스에서 수술 코드“N0711”이 포함된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
하나 이상의 마취 (전신 마취 : "L1211", "L1221"또는 부위 마취 : "L1213," "L1214", "L1223", "L1224")를 받은 환자, 여러 외상이 있는 환자 (“S00–S70”,“S73–99”,“T07”,“T14”), 혹은 두 번 이상의 수술을받은 경우는 제외 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
섬망 |
|
| 평가시기 |
수술 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망율 |
|
| 평가시기 |
수술 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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