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수면과 수면 관련 건강지표: 무작위 대조 시험

상태 등록

최초제출일

2019/08/06
검토/등록일

2019/08/09
최종갱신일

2019/09/21

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004175
연구고유번호	AFMC-19-IRB-109
요약제목	수면과 수면 관련 건강지표
연구제목	수면과 수면 관련 건강지표: 무작위 대조 시험
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	AFMC-19-IRB-109
승인일	2019-07-23
위원회명	국군수도병원 임상시험 심사위원회
위원회주소	경기도 성남시 분당구 새마을로177번길 81, 사서함 99호
위원회 전화번호	031-725-6448
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	연동건
직위	의무반장
전화번호	031-780-5000
기관명	국군의무사령부 예방의학과
주소	경기도 성남시 분당구 새마을로177번길 81
연구실무담당자
성명	연동건
직위	의무반장
전화번호	031-780-5000
기관명	국군의무사령부 예방의학과
주소	경기도 성남시 분당구 새마을로177번길 81
등록관리자
성명	연동건
직위	의무반장
전화번호	031-780-5000
기관명	국군의무사령부 예방의학과
주소	경기도 성남시 분당구 새마을로177번길 81

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2019-08-12 실제등록(Actual)
목표대상자 수	300 명
자료수집종료일	2019-09-16 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2019-09-16 , 실제등록(Actual)
기관명	국군의무사령부
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2019-08-12 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	국군의무사령부
기관종류	정부 (Government)
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	국군의무사령부
기관종류	정부 (Government)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	수면 문제로 인한 정신건강과 알레르기건강 문제는 세계적인 문제점으로 다가오고 있습니다. 이로 인해 우리는 젊은 한국 성인 (대학생)들로 하여금 수면박탈 (1.5시간/주) 을 통해서 유발되는 정신과 알레르기적 건강문제를 확인하려 합니다. 우리의 가설은 젊은 성인들에게서 수면박탈로 인해 우울과 불안 및 알레르기적 건강이 악화된다는 것을 확인하려 합니다. 우리는 300명 가량의 젊은 성인을 통해 매주 건강에 대한 결과로 무작위 중재연구하려합니다. 초기 결과는 정신 건강 설문지 결과 (우울과 불안)이며, 이차적 결과는 알레르기의 증상과 혈압 입니다.

연구요약 정보

연구요약

수면 문제로 인한 정신건강과 알레르기건강  문제는 세계적인 문제점으로 다가오고 있습니다. 이로 인해 우리는 젊은 한국 성인 (대학생)들로 하여금 수면박탈 (1.5시간/주) 을 통해서 유발되는 정신과 알레르기적 건강문제를 확인하려 합니다. 우리의 가설은 젊은 성인들에게서 수면박탈로 인해 우울과 불안 및 알레르기적 건강이 악화된다는 것을 확인하려 합니다.
우리는 300명 가량의 젊은 성인을 통해 매주 건강에 대한 결과로  무작위 중재연구하려합니다. 
초기 결과는 정신 건강 설문지 결과 (우울과 불안)이며, 이차적 결과는 알레르기의 증상과 혈압 입니다.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	예방(Prevention)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	단측(Single)
눈가림 대상자	의사 또는 연구자(Investigator)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	행동요인(Behavioral)
중재상세설명	중재 연구는 2개의 평행 그룹으로 진행됩니다. 주 1회, 1.5시간을 수면 도중 깨우는 그룹과 숙면을 취하는 그룹으로 나누게 됩니다.그리고 이를 4주간 설치하여 추적 관찰하게 됩니다.
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 수면 박탈 군
	목표대상자 수 150 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 4주간 주 1회, 1.5시간을 수면 도중 깨우는 그룹
중재군 2	중재군명 수면 비박탈군
	목표대상자 수 150 명
	중재군유형 비중재군(No intervention)
	상세내용 수면박탈을 시행하지 않는 그룹 (중재없음)

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환 (G47.9)Sleep disorder, unspecified (G47.9)상세불명의 수면장애
연구대상 상태 / 질환	건강한 젊은 성인
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~28세(Year)
	20-28세 건강한 성인
대상자 제외기준	만성 호흡기계 질환 만성 심질환 급성 감염 한달내 약물사용을 한 경우
건강인 참여 여부	예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	우울증 자가 문진 점수
평가시기	4주후
주요결과변수 2
평가항목	불안 자가 문진 점수
평가시기	4주후
보조결과변수 1
평가항목	혈압
평가시기	4주후
보조결과변수 2
평가항목	알레르기 자가 문진 점수
평가시기	4주후

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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