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고령 환자에서 대장내시경 전처치를 위한 저용량 정결액의 효과, 안전성 및 순응도 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/16

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2020/01/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004224
    연구고유번호 2019-07-016
    요약제목 고령 환자에서 저용량 장정결액의 효과 및 안전성
    연구제목 고령 환자에서 대장내시경 전처치를 위한 저용량 정결액의 효과, 안전성 및 순응도 비교
    연구약어명 SETLOVE
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 YUMC 2019-07-016
    승인일 2019-07-25
    위원회명 영남대학교병원 임상연구 윤리위원회
    위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170
    위원회 전화번호 053-620-3835
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김경옥
    직위 부교수
    전화번호 053-620-3835
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
    연구실무담당자
    성명 권하린
    직위 임상연구코디네이터
    전화번호 053-620-3897
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
    등록관리자
    성명 김경옥
    직위 부교수
    전화번호 053-620-3835
    기관명 영남대학교병원
    주소 대구광역시 남구 현충로 170,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 106 명
    자료수집종료일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-07-24 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)태준제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 영남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    * 연구의 배경
    고령 환자는 장정결제 복용의 순응도가 낮은 편이고, 장정결이 불충분한 경향이 있어 과거 연구에서 고령 환자들의 불량 장정결율이 많게는 57%까지 보고되었다. 국내에서는 안전성 문제로 고령 환자에서는 4리터 PEG 제제를 주로 처방하고 있지만 순응도가 낮아 문제가 되었다. 최근에 2L PEG 제제에서 Ascorbic acid 함량을 증가 시켜 복용량을 1L 로 줄인 제제가 국내에서 최초로 개발이 되었으며, 무작위 연구에서 2L PEG-ASc 용액과 비교했을 때 정결 효과가 우수하면서, 안전성면에서 큰 차이가 없음을 보고하였다. 이 약제가 고령 환자에서도 안전하면서도 유사한 정결효과가 확인된다면, 순응도를 높이고, 향상된 순응도는 정결효과를 호전시키는데도 도움이 될 것으로 생각이 된다.  따라서, 저용량제제에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 고령 환자가 증가하고 대장내시경 수요가 증가하는 국내 의료 상황을 고려할 때, 고령 환자들을 대상으로 1L PEG-ASc을 포함한 다양한 저용량 제제간의 효과 및 안전성 비교가 필요하다고 할 수 있다. 
    * 연구의 가설
    65세 이상의 고령 환자를 대상으로 1L PEG/ASc 제제가 기존의 OSS의 장정결도와 비교하여 열등하지 않으면서 안전하고, 높은 내약성 및 순응도를 보일 것이다. 
    * 연구의 목적 
    이 연구에서는 65세 이상의 수검자들을 대상으로 Oral sulfate solution (수프렙) 분할용법과 1L PEG-Asc 하제 (1L PEG-Asc, 상품명: 클린뷰올) 분할 용법의 장정결 효과, 복약 순응도, 안전성을 비교하는 무작위 대조 단일 맹검 연구를 시행하려고 한다.
    * 연구방법
    - 소화기내과 외래를 통해 방문하는 대장내시경이 예정된 환자들 중에서 선정.제외기준을 만족하고, 본 연구의 서면동의서에 서명한 대상자를 대상으로 한다.  
    - 1L PEG/Asc 혹은 OSS  군에 1:1 비율로 무작위 배정하고 대장내시경 시술자는 어떠한 방법으로 대상자가 장정결을 시행했는지 모르는 상태에서 검사 당일 대장내시경을 시행하게 된다.
    *관찰항목
    - 적정장정경율 (BBPS 6점이상)
    - 각 구간의 장정결도, 샘종 및 진행성샘종 발견율, 대장내시경 회수시간
    - 순응도 및 만족도 비교
    - 안전성 비교 (혈액검사, 이상소견 확인)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    * 두 가지 약물 모두 시판된 대장내시경 전처치에 필요한 장정결제이다.
    -  Gorup 1/ 1L PEG/Asc(크린뷰올산) /분할 복용 법
    i) 전날 8시에 약제와 물 혼합 용액 500 mL 복용 후 1시간 동안 물 500mL를 추가로 복용한다. 
    ii) 검사 당일 오전에 전날과 같은 방법으로 복용한다. 
    - Group 2 : OSS(수프렙) 
    i) 검사 전날 8시에 473 mL를 복용 후 1시간동안 물 473mL (약   0.5 L)를 추가로 2회 더 복용하게 한다.
    ii) 오전 검사 시엔 검사 당일 아침에 전날과 같은 방법으로 복용한다. 
    
    *Group 1,Group 2 군 간의 차이점 :  
    두 군 모두 검사 전날 저녁, 검사 당일 오전, 분할 복용법으로 약을 복용하는 것은 같지만  약 복용시 마다 Group 1은 약제와 물 혼합 용액 500mL 복용 후  물 500mL만 더 복용하면 되고,Group 2의 경우에는 약제와 물 혼합 용액 473mL 복용 후 물 1L를 더 복용해야한다.
    약물 복용 후 추가 물 복용량에서 차이가 나며, 약제에 따라 맛과 향의 차이가 있다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Gorup 1/ 1L PEG/Asc(크린뷰올산) /분할 복용 법

    목표대상자 수

    53 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    i) 전날 8시에 약제와 물 혼합 용액 500 mL 복용 후 1시간 동안 물 500mL를 추가로 복용한다. 
    ii) 검사 당일 오전에 전날과 같은 방법으로 복용한다.
    중재군 2

    중재군명

    Group 2 : OSS(수프렙)

    목표대상자 수

    53 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    i) 검사 전날 8시에 473 mL를 복용 후 1시간동안 물 473mL (약   0.5 L)를 추가로 2회 더 복용하게 한다.
    ii) 오전 검사 시엔 검사 당일 아침에 전날과 같은 방법으로 복용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 
    제외대상이 아닌 다양한 이유로(다양한 질환, 소화기증상, 빈혈, 검사 소견이상, 건강검진) 진단적 대장내시경검사를 시행하는환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    ① 	65세 이상의 진단적 대장내시경 수검자.  
    ② 	대상자 동의서에 서명한 환자
    대상자 제외기준
    ① 	65세 미만
    ② 	장 폐쇄증.
    ③ 	심한 변비를 호소하는 자(배변횟수가 주 3회 미만. 정기적인 혹은 간헐적으로 하제를 복용하는 자)
    ④ 	대장 절제술 받은 사람
    ⑤ 	간경화, 복수, 만성신장질환, 염증성장질환, 심각한 염증성 질환 등의 병력이 있는 경우 
    ⑥ 	울혈성 심부전, 심장질환(최근 6개월 내 허혈성 심질환, 관상동맥질환)을 가진 자
    ⑦ 	신기능 저하자 (6개월 이상 serum creatinine > 3 mg/dl)
    ⑧   glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency 
    ⑨ 	장애인 (인지장애, 지적장애)
    ⑩   대상자 동의서에 서명을 거부한 환자
    ⑪   American Society of Anesthesiology class III이상의 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    적정장정결율 (BBPS 6점이상),각 구간의 정결정도
    평가시기
    대장내시경 시행 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    샘종 및 진행성샘종 발견율
    평가시기
    대장내시경 시행 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    대장내시경 회수시간
    평가시기
    대장내시경 시행 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    전해질 및 신장기능 이상 유무 (안전성 관련 변수)
    평가시기
    대장내시경검사 준비 장정결  전, 후
    주요결과변수 5
    평가항목
    정결과정에서 부작용 발생 유무 (안전성 평가변수-구역, 구토,복통,복부팽만,불면, 손발저림,무기력,경련, 의식저하,변실금,신독성)
    평가시기
    정결완료후 대장내시경 검사직전
    주요결과변수 6
    평가항목
    대장점막 홍반성 변화 혹은 아프타궤양유무(안전성 평가 변수)
    평가시기
    대장내시경 검사 후
    주요결과변수 7
    평가항목
    대장내시경 검사 후 증상 악화 유무
    평가시기
    대장내시경 검사 후 1개월 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    내약성
    평가시기
    대장내시경 시행 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    순응도
    평가시기
    대장내시경 시행 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    만족도
    평가시기
    대장내시경 시행 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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