상태 등록
최초제출일
2019/08/16
검토/등록일
2019/08/21
최종갱신일
2020/01/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004224 |
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연구고유번호 | 2019-07-016 |
요약제목 | 고령 환자에서 저용량 장정결액의 효과 및 안전성 |
연구제목 | 고령 환자에서 대장내시경 전처치를 위한 저용량 정결액의 효과, 안전성 및 순응도 비교 |
연구약어명 | SETLOVE |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | YUMC 2019-07-016 |
승인일 | 2019-07-25 |
위원회명 | 영남대학교병원 임상연구 윤리위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
위원회 전화번호 | 053-620-3835 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김경옥 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 053-620-3835 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권하린 |
직위 | 임상연구코디네이터 |
전화번호 | 053-620-3897 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
등록관리자 | |
성명 | 김경옥 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 053-620-3835 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 106 명 | |
자료수집종료일 | 2020-07-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-07-24 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 동국대학교의과대학경주병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)태준제약 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 영남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
* 연구의 배경 고령 환자는 장정결제 복용의 순응도가 낮은 편이고, 장정결이 불충분한 경향이 있어 과거 연구에서 고령 환자들의 불량 장정결율이 많게는 57%까지 보고되었다. 국내에서는 안전성 문제로 고령 환자에서는 4리터 PEG 제제를 주로 처방하고 있지만 순응도가 낮아 문제가 되었다. 최근에 2L PEG 제제에서 Ascorbic acid 함량을 증가 시켜 복용량을 1L 로 줄인 제제가 국내에서 최초로 개발이 되었으며, 무작위 연구에서 2L PEG-ASc 용액과 비교했을 때 정결 효과가 우수하면서, 안전성면에서 큰 차이가 없음을 보고하였다. 이 약제가 고령 환자에서도 안전하면서도 유사한 정결효과가 확인된다면, 순응도를 높이고, 향상된 순응도는 정결효과를 호전시키는데도 도움이 될 것으로 생각이 된다. 따라서, 저용량제제에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 고령 환자가 증가하고 대장내시경 수요가 증가하는 국내 의료 상황을 고려할 때, 고령 환자들을 대상으로 1L PEG-ASc을 포함한 다양한 저용량 제제간의 효과 및 안전성 비교가 필요하다고 할 수 있다. * 연구의 가설 65세 이상의 고령 환자를 대상으로 1L PEG/ASc 제제가 기존의 OSS의 장정결도와 비교하여 열등하지 않으면서 안전하고, 높은 내약성 및 순응도를 보일 것이다. * 연구의 목적 이 연구에서는 65세 이상의 수검자들을 대상으로 Oral sulfate solution (수프렙) 분할용법과 1L PEG-Asc 하제 (1L PEG-Asc, 상품명: 클린뷰올) 분할 용법의 장정결 효과, 복약 순응도, 안전성을 비교하는 무작위 대조 단일 맹검 연구를 시행하려고 한다. * 연구방법 - 소화기내과 외래를 통해 방문하는 대장내시경이 예정된 환자들 중에서 선정.제외기준을 만족하고, 본 연구의 서면동의서에 서명한 대상자를 대상으로 한다. - 1L PEG/Asc 혹은 OSS 군에 1:1 비율로 무작위 배정하고 대장내시경 시술자는 어떠한 방법으로 대상자가 장정결을 시행했는지 모르는 상태에서 검사 당일 대장내시경을 시행하게 된다. *관찰항목 - 적정장정경율 (BBPS 6점이상) - 각 구간의 장정결도, 샘종 및 진행성샘종 발견율, 대장내시경 회수시간 - 순응도 및 만족도 비교 - 안전성 비교 (혈액검사, 이상소견 확인) |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
* 두 가지 약물 모두 시판된 대장내시경 전처치에 필요한 장정결제이다. - Gorup 1/ 1L PEG/Asc(크린뷰올산) /분할 복용 법 i) 전날 8시에 약제와 물 혼합 용액 500 mL 복용 후 1시간 동안 물 500mL를 추가로 복용한다. ii) 검사 당일 오전에 전날과 같은 방법으로 복용한다. - Group 2 : OSS(수프렙) i) 검사 전날 8시에 473 mL를 복용 후 1시간동안 물 473mL (약 0.5 L)를 추가로 2회 더 복용하게 한다. ii) 오전 검사 시엔 검사 당일 아침에 전날과 같은 방법으로 복용한다. *Group 1,Group 2 군 간의 차이점 : 두 군 모두 검사 전날 저녁, 검사 당일 오전, 분할 복용법으로 약을 복용하는 것은 같지만 약 복용시 마다 Group 1은 약제와 물 혼합 용액 500mL 복용 후 물 500mL만 더 복용하면 되고,Group 2의 경우에는 약제와 물 혼합 용액 473mL 복용 후 물 1L를 더 복용해야한다. 약물 복용 후 추가 물 복용량에서 차이가 나며, 약제에 따라 맛과 향의 차이가 있다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Gorup 1/ 1L PEG/Asc(크린뷰올산) /분할 복용 법 |
목표대상자 수 53 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 i) 전날 8시에 약제와 물 혼합 용액 500 mL 복용 후 1시간 동안 물 500mL를 추가로 복용한다. ii) 검사 당일 오전에 전날과 같은 방법으로 복용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 Group 2 : OSS(수프렙) |
목표대상자 수 53 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 i) 검사 전날 8시에 473 mL를 복용 후 1시간동안 물 473mL (약 0.5 L)를 추가로 2회 더 복용하게 한다. ii) 오전 검사 시엔 검사 당일 아침에 전날과 같은 방법으로 복용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 |
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제외대상이 아닌 다양한 이유로(다양한 질환, 소화기증상, 빈혈, 검사 소견이상, 건강검진) 진단적 대장내시경검사를 시행하는환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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① 65세 이상의 진단적 대장내시경 수검자. ② 대상자 동의서에 서명한 환자 |
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대상자 제외기준 |
① 65세 미만 ② 장 폐쇄증. ③ 심한 변비를 호소하는 자(배변횟수가 주 3회 미만. 정기적인 혹은 간헐적으로 하제를 복용하는 자) ④ 대장 절제술 받은 사람 ⑤ 간경화, 복수, 만성신장질환, 염증성장질환, 심각한 염증성 질환 등의 병력이 있는 경우 ⑥ 울혈성 심부전, 심장질환(최근 6개월 내 허혈성 심질환, 관상동맥질환)을 가진 자 ⑦ 신기능 저하자 (6개월 이상 serum creatinine > 3 mg/dl) ⑧ glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency ⑨ 장애인 (인지장애, 지적장애) ⑩ 대상자 동의서에 서명을 거부한 환자 ⑪ American Society of Anesthesiology class III이상의 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
적정장정결율 (BBPS 6점이상),각 구간의 정결정도 |
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평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
샘종 및 진행성샘종 발견율 |
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평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
대장내시경 회수시간 |
|
평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
전해질 및 신장기능 이상 유무 (안전성 관련 변수) |
|
평가시기 |
대장내시경검사 준비 장정결 전, 후 |
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주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
정결과정에서 부작용 발생 유무 (안전성 평가변수-구역, 구토,복통,복부팽만,불면, 손발저림,무기력,경련, 의식저하,변실금,신독성) |
|
평가시기 |
정결완료후 대장내시경 검사직전 |
|
주요결과변수 6 | ||
평가항목 |
대장점막 홍반성 변화 혹은 아프타궤양유무(안전성 평가 변수) |
|
평가시기 |
대장내시경 검사 후 |
|
주요결과변수 7 | ||
평가항목 |
대장내시경 검사 후 증상 악화 유무 |
|
평가시기 |
대장내시경 검사 후 1개월 이내 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
내약성 |
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평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
순응도 |
|
평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
만족도 |
|
평가시기 |
대장내시경 시행 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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