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건강한 한국인에서 비타민 C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/03

  • 검토/등록일

    2019/09/04

  • 최종갱신일

    2019/09/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004276
    연구고유번호 SNU 19-08-021
    요약제목 건강한 한국인에서 비타민 C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향
    연구제목 건강한 한국인에서 비타민 C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 IRB No. 1909/002-011
    승인일 2019-09-02
    위원회명 서울대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 관악구 관악로 1
    위원회 전화번호 02-880-5153
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신동미
    직위 교수
    전화번호 02-880-8774
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호
    연구실무담당자
    성명 심민주
    직위 박사과정
    전화번호 02-880-8774
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호
    등록관리자
    성명 심민주
    직위 박사과정
    전화번호 02-880-8774
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 155 명
    자료수집종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 광동제약 (주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비타민 C는 인간이 식품 섭취에 전적으로 의존해야 하는 필수 영양소로서, 가장 잘 알려진 항산화 영양소 중 하나임. 과거에는 비타민 C의 결핍증으로서 괴혈병이 큰 화두였으나 최근 우리나라를 포함한 선진국에서 괴혈병은 매우 드물게 발병함. 오늘날에는 현대인들에게 나타나는 스트레스, 우울, 자살, 치매와 같은 정신 건강의 이상이 사회적으로 큰 문제가 되고 있는데, 이와 관련하여 비타민 C의 정신적 well-being에 대한 역할이 오히려 주목받고 있음. 뇌는 인체 내에서 가장 고농도의 비타민 C를 보유하고 있는 장기 중 하나이며 비타민 C는 뇌 조직에서 매우 다양한 기능을 수행함. 많이 알려진 비타민 C의 기능인 콜라겐 합성과 항산화능 이외에도 신경세포의 분화, 신경전달물질의 합성 및 분비 조절, 뇌혈관 신생 등에 비타민 C가 관여함. 특히 신경전달물질의 합성과 관련하여, 비타민 C는 도파민을 포함하는 카테콜아민류 및 세로토닌의 합성 과정에 관여하고, 뇌하수체에서 분비되는 부신피질자극호르몬방출인자, 옥시토신, 바소프레신의 합성 및 활성화에도 관여함. 이는 신경분비세포가 가장 많은 장기 중 하나인 뇌에 비타민 C 농도가 특히 높은 이유를 설명하며, 비타민 C가 뇌에서 관장하는 정서 및 인지 기능에 있어서 중요한 조절자임을 시사함. 지금까지의 선행연구의 대부분은 비타민 C를 타 비타민 혹은 무기질과 함께 사용하여 복합제제로서 보충시킨 경우가 많아 비타민 C의 뇌 기능에 대한 단독 효과에 대한 보고는 미비함. 또한, 연구에 포함시킨 대상자의 baseline에서의 비타민 C 상태(예: 혈장 내 농도)를 고려하지 않은 연구가 거의 대부분이었음. 이는 비타민 C가 부족한 상태에 있거나 요구량이 높을 것으로 사료되는 집단을 대상으로 한 연구가 제대로 이루어지지 않았고, 선행 연구들이 비타민 C 보충의 실제적 결과를 반영하지 못했을 가능성을 시사함. 따라서 본 연구는 혈중 비타민 C 농도가 낮은 20~39세의 건강한 한국인 성인 남녀를 대상으로 비타민 C를 고함유하는 음료를 보충하였을 때 정서 및 인지의 개선과 같은 정신적 활력에 긍정적 영향을 가져오는지를 확인하고, 비타민 C가 뇌 기능을 조절하는 분자생물학적 기전을 밝히는 데에 목적이 있음.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    비타민C군, 플라시보대조군, 음성대조군의 총 3개 군을 설정함. 비타민군은 비타민 C 및 당류를 함유한 음료(비타민 C 500 mg, 당류 11 g/100 ml)를, 플라시보대조군은 비타민군이 섭취하는 음료에서 비타민 C만 제거된 음료를(비타민 C 0 mg, 당류 11 g/100 ml), 음성대조군은 당류와 비타민이 함유되지 않은 음료(비타민 C 0 mg, 당류 0 mg/100 ml)를 섭취함. 각 군은 해당 음료를 1회에 100 ml 씩 총 2회, 4주 동안 섭취함.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    비타민군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ·100ml에 비타민 C 500mg과 당류 11g을 포함하는 비타민 C 고함량 음료('비타500/광동제약'과 동일한 성분)
    ·1회에 100ml 씩 섭취
    ·하루 총 2회 섭취
    ·총 28일 섭취
    중재군 2

    중재군명

    플라시보대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    ·100ml에 비타민 C 0mg과 당류 11g을 포함하는 음료('비타500'에서 vitC만 제거한 음료)
    ·1회에 100ml 씩 섭취
    ·하루 총 2회 섭취
    ·총 28일 섭취
    중재군 3

    중재군명

    음성대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    ·100ml에 비타민 C 0mg과 당류 0g을 포함하는 음료('비타500'의 드링크향 성분만 남긴 음료)
    ·1회에 100ml 씩 섭취
    ·하루 총 2회 섭취
    ·총 28일 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    치료를 요하는 급성 및 만성 질환을 가지고 있지 않은 건강인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~39세(Year)
    특정 만성질환의 이력이 없는 건강한 사람, 혈장 비타민 C 농도가 50μmol/L 보다 낮은 사람
    대상자 제외기준
    최근 3개월 이내에 비타민 C 보충제, 유산균 보충제, 항생제 섭취 이력이 있는 사람
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    스트레스, 우울, 불안, 긍정 및 부정 정서, 직무/학업 열의, 상태자아고갈에 대한 설문 검사
    평가시기
    0주차, 4주차
    주요결과변수 2
    평가항목
    암산과제, 스트룹 과제
    평가시기
    4주차
    주요결과변수 3
    평가항목
    말초혈액 면역세포 프로파일
    평가시기
    0주차, 4주차
    주요결과변수 4
    평가항목
    말초혈액단핵구 유전체 프로파일
    평가시기
    4주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    뇌유래신경영양인자의 혈중 농도
    평가시기
    0주차, 4주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    전염증성 사이토카인
    평가시기
    0주차, 4주차
    보조결과변수 3
    평가항목
    세로토닌, 도파민 혈중 농도
    평가시기
    0주차, 4주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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