상태 등록
최초제출일
2019/09/03
검토/등록일
2019/09/04
최종갱신일
2019/09/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004276 |
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연구고유번호 | SNU 19-08-021 |
요약제목 | 건강한 한국인에서 비타민 C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향 |
연구제목 | 건강한 한국인에서 비타민 C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | IRB No. 1909/002-011 |
승인일 | 2019-09-02 |
위원회명 | 서울대학교 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 관악구 관악로 1 |
위원회 전화번호 | 02-880-5153 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 신동미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-880-8774 |
기관명 | 서울대학교 |
주소 | 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호 |
연구실무담당자 | |
성명 | 심민주 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 02-880-8774 |
기관명 | 서울대학교 |
주소 | 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호 |
등록관리자 | |
성명 | 심민주 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 02-880-8774 |
기관명 | 서울대학교 |
주소 | 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 222동 629호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 155 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 광동제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
비타민 C는 인간이 식품 섭취에 전적으로 의존해야 하는 필수 영양소로서, 가장 잘 알려진 항산화 영양소 중 하나임. 과거에는 비타민 C의 결핍증으로서 괴혈병이 큰 화두였으나 최근 우리나라를 포함한 선진국에서 괴혈병은 매우 드물게 발병함. 오늘날에는 현대인들에게 나타나는 스트레스, 우울, 자살, 치매와 같은 정신 건강의 이상이 사회적으로 큰 문제가 되고 있는데, 이와 관련하여 비타민 C의 정신적 well-being에 대한 역할이 오히려 주목받고 있음. 뇌는 인체 내에서 가장 고농도의 비타민 C를 보유하고 있는 장기 중 하나이며 비타민 C는 뇌 조직에서 매우 다양한 기능을 수행함. 많이 알려진 비타민 C의 기능인 콜라겐 합성과 항산화능 이외에도 신경세포의 분화, 신경전달물질의 합성 및 분비 조절, 뇌혈관 신생 등에 비타민 C가 관여함. 특히 신경전달물질의 합성과 관련하여, 비타민 C는 도파민을 포함하는 카테콜아민류 및 세로토닌의 합성 과정에 관여하고, 뇌하수체에서 분비되는 부신피질자극호르몬방출인자, 옥시토신, 바소프레신의 합성 및 활성화에도 관여함. 이는 신경분비세포가 가장 많은 장기 중 하나인 뇌에 비타민 C 농도가 특히 높은 이유를 설명하며, 비타민 C가 뇌에서 관장하는 정서 및 인지 기능에 있어서 중요한 조절자임을 시사함. 지금까지의 선행연구의 대부분은 비타민 C를 타 비타민 혹은 무기질과 함께 사용하여 복합제제로서 보충시킨 경우가 많아 비타민 C의 뇌 기능에 대한 단독 효과에 대한 보고는 미비함. 또한, 연구에 포함시킨 대상자의 baseline에서의 비타민 C 상태(예: 혈장 내 농도)를 고려하지 않은 연구가 거의 대부분이었음. 이는 비타민 C가 부족한 상태에 있거나 요구량이 높을 것으로 사료되는 집단을 대상으로 한 연구가 제대로 이루어지지 않았고, 선행 연구들이 비타민 C 보충의 실제적 결과를 반영하지 못했을 가능성을 시사함. 따라서 본 연구는 혈중 비타민 C 농도가 낮은 20~39세의 건강한 한국인 성인 남녀를 대상으로 비타민 C를 고함유하는 음료를 보충하였을 때 정서 및 인지의 개선과 같은 정신적 활력에 긍정적 영향을 가져오는지를 확인하고, 비타민 C가 뇌 기능을 조절하는 분자생물학적 기전을 밝히는 데에 목적이 있음. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
비타민C군, 플라시보대조군, 음성대조군의 총 3개 군을 설정함. 비타민군은 비타민 C 및 당류를 함유한 음료(비타민 C 500 mg, 당류 11 g/100 ml)를, 플라시보대조군은 비타민군이 섭취하는 음료에서 비타민 C만 제거된 음료를(비타민 C 0 mg, 당류 11 g/100 ml), 음성대조군은 당류와 비타민이 함유되지 않은 음료(비타민 C 0 mg, 당류 0 mg/100 ml)를 섭취함. 각 군은 해당 음료를 1회에 100 ml 씩 총 2회, 4주 동안 섭취함. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 비타민군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 ·100ml에 비타민 C 500mg과 당류 11g을 포함하는 비타민 C 고함량 음료('비타500/광동제약'과 동일한 성분) ·1회에 100ml 씩 섭취 ·하루 총 2회 섭취 ·총 28일 섭취 |
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중재군 2 |
중재군명 플라시보대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 ·100ml에 비타민 C 0mg과 당류 11g을 포함하는 음료('비타500'에서 vitC만 제거한 음료) ·1회에 100ml 씩 섭취 ·하루 총 2회 섭취 ·총 28일 섭취 |
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중재군 3 |
중재군명 음성대조군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 ·100ml에 비타민 C 0mg과 당류 0g을 포함하는 음료('비타500'의 드링크향 성분만 남긴 음료) ·1회에 100ml 씩 섭취 ·하루 총 2회 섭취 ·총 28일 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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치료를 요하는 급성 및 만성 질환을 가지고 있지 않은 건강인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~39세(Year) |
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특정 만성질환의 이력이 없는 건강한 사람, 혈장 비타민 C 농도가 50μmol/L 보다 낮은 사람 |
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대상자 제외기준 |
최근 3개월 이내에 비타민 C 보충제, 유산균 보충제, 항생제 섭취 이력이 있는 사람 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
스트레스, 우울, 불안, 긍정 및 부정 정서, 직무/학업 열의, 상태자아고갈에 대한 설문 검사 |
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평가시기 |
0주차, 4주차 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
암산과제, 스트룹 과제 |
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평가시기 |
4주차 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
말초혈액 면역세포 프로파일 |
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평가시기 |
0주차, 4주차 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
말초혈액단핵구 유전체 프로파일 |
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평가시기 |
4주차 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌유래신경영양인자의 혈중 농도 |
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평가시기 |
0주차, 4주차 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
전염증성 사이토카인 |
|
평가시기 |
0주차, 4주차 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
세로토닌, 도파민 혈중 농도 |
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평가시기 |
0주차, 4주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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