상태 등록
최초제출일
2019/08/12
검토/등록일
2019/08/13
최종갱신일
2019/08/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004193 |
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연구고유번호 | 2018-12 |
요약제목 | 환자 사진의 머신러닝을 통한 어려운 기도 관리 예측 |
연구제목 | 환자의 기도 평가 사진을 이용한 기도의 평가 및 어려운 기도 관리 예측에 대한 딥러닝 기반 알고리즘 개발 및 검증 |
연구약어명 | DA |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CHUNCHEON 2018-12-006-002 |
승인일 | 2019-01-11 |
위원회명 | 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77 |
위원회 전화번호 | 033-240-5128 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권영석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-240-5000 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권영석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-240-5000 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
등록관리자 | |
성명 | 권영석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-240-5000 |
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 |
주소 | 강원도 춘천시 삭주로 77, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 2000 명 | |
자료수집종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018R1C1B5085866 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술환자나 응급환자에 있어서 기도 관리(airway management)는 매우 중요하다. 제대로 평가하지 못하여 환자의 기도 관리가 어렵다면 치명적인 결과를 낳게 된다. 그러나 전문가들도 기도를 평가하는 방법은 쉽지 않으며 기존 연구들에서도 그 정확도는 많이 부족한 실정이다. 기도 관리가 어려울 것이라 예상되는 환자를 알 수 있다면 환자의 약물 사용과 감시에 좀 더 집중할 것이고 기도 관리에 대한 인력과 장비를 미리 준비함으로써 기도 관리 실패로 인한 사고를 예방할 수 있을 것이다. 이에 기도 평가를 좀더 쉽고 정확하게 만드는 것이 목표이다. 전신마취를 받는 환자들의 기도 평가시 사용되는 기존의 측정 방법 대신에 환자의 사진 데이터를 확보하고 그 데이터와 환자의 마스크 환기법과 기관내 삽관의 어려움 정도, 기관내 삽관시 view를 matching하여 machine learning 시킨다. 이를 활용하여 환자 사진을 통한 기도 평가 및 예측 도구를 만든다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(어려운 기도 관리 예측 (Difficult Airway Management Predictions)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
전신 마취가 예정 되어있는 모든 환자에게 수술 전 얼굴 사진(정면, 측면, 목 신전, 입) 을 촬영함. 전신 마취시 마스크 환기 및 기관 삽관을 시행.함. 일반적인 마스크 환기와 기관 삽관 방법을 사용. 마스크 환기 정도와 코막 레한 점수를 평가 함. 사진과 마스크환기 정도 코막 레한 스코어를 매칭함. 매칭 후 머신러닝으로 어려운 기도 관리 예측 모델을 만듬. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 전신 마취로 인한 기관 삽관 군 |
목표대상자 수 2000 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 전신 마취가 예정 되어있는 모든 환자에게 수술 전 얼굴 사진(정면, 측면, 목 신전, 입) 을 촬영함. 전신 마취로 기관내 삽관을 시행하면서 comack-lehane score( 후두경으로 보이는 어려움 정도)와 마스크 환기의 어려운 정도를 평가 함. 마스크 환기 정도와 코막 레한 점수를 평가 함. 사진과 마스크환기 정도 코막 레한 스코어를 매칭함. 매칭 후 머신러닝으로 어려운 기도 관리 예측 모델을 만듬. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
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마취, 기관 내 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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전신마취 예정되어 있는 만 19세 이상의 성인. |
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대상자 제외기준 |
airway 관련 수술이 예정된 환자. 수술전 기관내 삽관이 되어있는 환자 전신 마취시 기관 삽관을 하지 않는 환자. Glide scope을 이용하여 기관 삽관하는 환자. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
코막 레한 점수 |
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평가시기 |
전신마취로 기관 삽관시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
마스크 환기 정도 |
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평가시기 |
기관 삽관전 마스크 환기시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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