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제왕절개 수술 환자에서 프로그램된 간헐적 경막외 주입(PIEB)과 지속적 경막외 주입(CEI)의 경막외진통 효과비교.

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  • 최초제출일

    2019/08/12

  • 검토/등록일

    2019/08/19

  • 최종갱신일

    2019/08/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004203
    연구고유번호 JEJUNUH 2017-08-010
    요약제목 제왕절개 수술 환자에서 프로그램된 간헐적 경막외 주입(PIEB)과 지속적 경막외 주입(CEI)의 경막외진통 효과비교.
    연구제목 제왕절개 수술 환자에서 프로그램된 간헐적 경막외 주입(PIEB)과 지속적 경막외 주입(CEI)의 경막외진통 효과비교.
    연구약어명 programmed intermittent epidural bolus (PIEB), continuous epidural infusion (CEI)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 JEJUNUH 2017-08-010
    승인일 2017-09-05
    위원회명 제주대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 제주특별자치도 제주시 아란13길 15
    위원회 전화번호 064-717-1503
    자료모니터링위원회

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이애령
    직위 기금부교수
    전화번호 064-717-1810
    기관명 제주대학교병원
    주소 제주특별자치도 제주시 아란13길 15- ,
    연구실무담당자
    성명 이애령
    직위 기금부교수
    전화번호 064-717-1810
    기관명 제주대학교병원
    주소 제주특별자치도 제주시 아란13길 15- ,
    등록관리자
    성명 이애령
    직위 기금부교수
    전화번호 064-717-1810
    기관명 제주대학교병원
    주소 제주특별자치도 제주시 아란13길 15- ,

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-01-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-15 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 제주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 제주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    경막외약물 주입시에 지속적인 주입보다 동일 용량을 1회에 주입하는 것이 경막외강에 균일하고 광범위하게 퍼진다는 것이 동물실험과 사체 연구에서 밝혀져있다. 경막외강은 잠재공간이기 때문에 주입압력과 속도가 약물의 분포에 영향을 주고고, 경막외강의 약물 분포 범위는 진통효과에 영향을 준다. 
환자가 통증이 조절되지 않을때 약물 투약을 증가시키는데 이때, 약물이 좁은 범위에 계속 주입되면 일부분에 마취약물이 고농도로 분포하여 국소적으로 심화된 마취를 초래할 가능성이 있다. 이는 환자의 통증을 경감시킬 수 있지만 운동신경까지 마취되는 부작용을 일으킬 가능성이 우려된다. 효과적인 진통이 되려면 적절한 용량의 약물이 넓은 범위에 고루 약물을 퍼트리는 것이 필요하다. 
기존의 프로그램된 간헐적 주입법의 효과 확인 연구는 무통분만에서 보고되었다. 무통분만은 분만까지 극강의 통증이 동반하지만 분만 후 짧은 시간안에 통증이 없어지는 경과를 가져 일반적인 술 후 통증조절과는 다르다. 또한, 최근까지는 프로그램된 간헐적 주입을 하면서 환자주입용량(patient controlled epidural analgesia, PCEA)을 적용할 수 있는 약물펌프가 없었기에 2개의 펌프(프로그램된 간헐적주입용 펌프+환자주입용펌프)를 연결해서 사용한 연구들이었다. 
따라서 본 연구는 제왕절개수술 후 통증조절에 1개의 주입펌프를 사용하여 프로그램된 간헐적 주입법의 진통효과를 지속주입과 비교할 것이다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명 
    ● 경막외진통 약제 (국소마취제 ropivacaine + 마약성진통제 fentanyl): 기존에 사용되고 있는 동일 약물, 동일한 조성입니다. 경막외강에 투여된 국소마취제와 마약성진통제는 확산에 의해 이동하여 척수신경에 작용하여 진통효과를 발현한다.
● 자가통증조절기기: Accumate1200® infusion pump (WooYoung medical, Seoul, Korea). 자가통증조절기는 유지용량 + 환자주입용량 으로 구성됩니다. 유지용량의 주입방법은 지속주입 (예, 4ml/hr, 1시간 동안 4ml을 천천히 주입)또는 프로그램된 간헐적 주입 (예, 4ml every 1hr, 1시간 간격으로 4ml을 주입-200ml/hr속도로 주입) 중에 선택할 수 있다. 환자주입용량은 환자가 유지용량 투여중에 통증이 증가할 경우 1회 투약을 결정하는 것으로 안전을 위해 1회 투여 후에는 잠금시간이 적용된다. (예, 3ml lock-out-time 20min, 1회 3ml 주입, 잠금 시간 20분- 잠근시간 동안에는 추가적인 투약이 자동으로 금지된다.)     
● 이중맹검 무작위 배정에 따라 경막외통증조절 방법에 따라 PIEB group (프로그램된 간헐적 주입) 또는 CEI group (지속주입) 으로 배정된다. 
● PIEB group: 4ml, 1시간 간격 + 환자조절주입 (3ml, 20분 잠금시간) + 0.1ml/hr 카테터막힘방지용, 
● CEI group: 4.1ml/hr 지속적으로 주입 + 환자조절주입 (3ml, 20분 잠금시간)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    프로그램된 간헐적 일시주입

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    국소마취제 1% ropivacaine  + 마약성진통제 fentanyl 2mcg/ml + 생리식염수 혼합한 총량 250ml 
프로그램된 간헐적 일시 주입 4ml, 1시간 간격 + 환자조절주입 (3ml, 20분 잠금시간) + 0.1ml/hr 카테터막힘방지용,
    중재군 2

    중재군명

    지속적 주입

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    국소마취제 1% ropivacaine  + 마약성진통제 fentanyl 2mcg/ml + 생리식염수 혼합한 총량 250ml 
 4.1ml/hr 지속적으로 주입 + 환자조절주입 (3ml, 20분 잠금시간)

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y48.3)Local anaesthetic causing adverse effects in therapeutic use (Y48.3)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 국소마취제  
    제왕절개수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~49세(Year) 
    대상연구대상자 : 제왕절개술 예정인 산모 (취약 연구대상자)
(선정기준)
척추경막외 마취하에 제왕절개술 받는 건강한 만삭 산모 (>제태기간 37주)
    대상자 제외기준 
    - 고도 비만자 (BMI≥45kg/m2), 심각한 전신질환 동반환자 (자간증, 심장, 간, 신장 질환), 태아가 자궁내 성장지연 또는 선천성 기형아 인 산모, 연구 약제에 약물이상반응 기왕력이 있는 산모, 응급수술, 척추경막외 마취 금기증 또는 거부하는 산모
    건강인 참여 여부 아니오(No)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    환자조절주입
    평가시기 
    경막외통증조절 2, 6, 12 24시간, 전체 주입완료 후
    보조결과변수 1
    평가항목 
    추가 진통제 사용
    평가시기 
    경막외통증조절  24시간, 전체 주입완료 후
    보조결과변수 2
    평가항목 
    통증점수(0-10)
    평가시기 
    경막외통증조절 24시간, 전체 주입완료 후
    보조결과변수 3
    평가항목 
    경막외통증조절 관련 부작용 (오심, 구토, 소양증, 감각이상, 운동저하)
    평가시기 
    경막외통증조절 24시간, 전체 주입완료 후

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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