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만성가려움증 환자에서 감각기능검사를 통한 pregabalin의 효과 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/12

  • 검토/등록일

    2019/08/20

  • 최종갱신일

    2019/08/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004215
    연구고유번호 H-1708-081-001
    요약제목 만성가려움증 환자에서 감각기능검사를 통한 프레가발린의 효과 평가
    연구제목 만성가려움증 환자에서 감각기능검사를 통한 pregabalin의 효과 평가
    연구약어명 AEPCPT
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1708-081-001
    승인일 2017-10-19
    위원회명 국립중앙의료원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 중구 을지로 245
    위원회 전화번호 02-2260-7014
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안지영
    직위 의사
    전화번호 02-2260-7315
    기관명 국립중앙의료원
    주소 서울특별시 중구 을지로 245,
    연구실무담당자
    성명 이재인
    직위 의사
    전화번호 02-2260-7315
    기관명 국립중앙의료원
    주소 서울특별시 중구 을지로 245,
    등록관리자
    성명 이재인
    직위 의사
    전화번호 02-2260-7315
    기관명 국립중앙의료원
    주소 서울특별시 중구 을지로 245,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 61 명
    자료수집종료일 2018-10-19 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-10-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립중앙의료원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립중앙의료원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 H-1708-081-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립중앙의료원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경 : 특별한 피부병변없이 6주 이상 지속되는 가려움을 호소하는 환자들을 원인미상의 만성가려움증이라고 하며 항히스타민제에 효과가 없는 경우가 많다. 
    목적 : 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 가려움증 환자들에서 pregabalin의 효과를 정량적으로 측정할 수 있는 새로운 검사도구(Current Perecption Threshold test: CPT test)를 제시한다.
    임상연구계획 
    1) 항히스타민제에 반응하지 않는 6주 이상의 만성 가려움증 환자를 대상으로 한다.
    2) 모든 환자는 baseline(0주), 2주, 4주, 6주에 외래방문을 하며, 각각의 방문시마다 주관적 증상정도를 VAS(Visual Analog Scale)로 평가하고, CPT test를 통하여 환자의 증상을 정량적으로 측정한다.
    3) 모든 환자는 항히스타민제에 반응여부를 평가하기 위하여 첫 2주 동안 2가지 종류의 항히스타민제만을 투여한다.
    4) 가려움증이 항히스타민제로 호전된 경우 기존 항히스타민제를 유지하며, 가려움증이 호전되지 않은 환자의 경우 기존 항히스타민제에 pregabalin 75mg bid를 추가하여 4주 동안 투여한다. 
    5) 6주간 평가한 VAS와 CPT의 결과치를 바탕으로, 만성가려움증에 대한 pregabalin의 효과를 분석한다. 또한, 항히스타민제에 반응이 있는 만성 가려움증 환자군, 항히스타민제에 반응이 없는 만성 가려움증 환자중 pregabalin에 반응이 있는 환자군, 항히스타민제에 반응이 없는 만성 가려움증 환자중 pregabalin에 반응이 없는 환자군으로 나누어 초기 VAS와 CPT 값을 비교하며, 세 군의 VAS와 CPT 결과치의 상관관계를 분석한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    프레가발린 그룹 : olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회은 4주,  
    pregabalin 75mg 을 일 2회 후반 2주간 경구로 복용함
    항히스타민 그룹 : olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회 2주간 복용합 
    불응군 그룹 : olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회은 4주,  
    pregabalin 75mg 을 일 2회 후반 2주간 경구로 복용함
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    프레가발린 그룹

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회은 4주,  
    pregabalin 75mg 을 일 2회 후반 2주간 경구로 복용함
    중재군 2

    중재군명

    항히스타민 그룹

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회 2주간 복용합
    중재군 3

    중재군명

    불응군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    olopatadine 5mg을 일 2회, bepotastine 10mg을 일 2회은 4주,  
    pregabalin 75mg 을 일 2회 후반 2주간 경구로 복용함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L29.9)Pruritus, unspecified (L29.9)상세불명의 가려움 
    가려움증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    6주이상 만성가려움이 있는 환자와 건강대조군
    대상자 제외기준
    당뇨, 간담도계질환, 만성콩팥병, 습진, 건선, 다른 피부질환, 항히스타민제로 가려움이 호전되는 환자, 가려움증이 3점보다 작은 환자.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    가려움 점수
    평가시기
    2주, 4주, 6주
    보조결과변수 1
    평가항목
    감각기능검사 역치
    평가시기
    2주, 4주, 6주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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